직접 작용 항바이러스제로 치료 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 CHC 환자

• 포함 기준:

1상 치료

• 남성 또는 여성 >= 18세
• 인터페론 기반 및 리바비린, DAA + 인터페론 및 DAA 단독의 이전 코스의 실패로 정의된 치료 순진 또는 경험

• 다음에 의해 기록된 만성 HCV 감염 확인:

  • 기준선/첫날 방문 최소 6개월 전에 양성 HCV RNA 또는 양성 HCV 유전형 검사
  • 만성 간염의 증거를 보여주는 스크리닝 방문 전에 수행된 간 생검.

• 피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다.

  • 대체
  • AST
  • 총 빌리루빈
  • 혈소판 >= 50,000 K/mm3
  • HbA1c
  • 헤모글로빈 >= 10g/dL
  • 알부민 >= 3g/dL
  • INR
  • 스크리닝 시 HCV RNA 양성.
• 피험자는 조사관이 결정한 바와 같이 만성 HCV 감염을 제외하고는 일반적으로 건강이 양호해야 합니다.

2단계 후속 조치

• 남성 또는 여성 >= 18세.
• SVR24는 직접 작용하는 항바이러스제 요법으로 요법을 받고 치료 전에 수행된 간 생검이 가능합니다.
• 피험자는 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1상 치료

• 임신 또는 수유
• 가임기 여성에게 한 가지 형태의 적절한 수축을 수행할 수 없음
• NS5a 제제로 사전 치료

• 다음 중 하나에 대한 현재 또는 이전 병력:

  • 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외) 또는 기타 주요 의학적 장애 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외)에 대해 현재 평가 중인 피험자도 제외됩니다.
  • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애 또는 수술 후 상태
  • 혈청 빌리루빈 >= 2.5mg/dL(직접 빌리루빈 >= 1.5mg/dL 포함), INR >1.5, 혈청 알부민 3g/dL 미만 또는 복수, 간신 증후군, 정맥류의 병력으로 정의되는 비대상성 간 질환 출혈 또는 간성 뇌병증
  • 고형 장기 이식
  • 중대한 폐질환, 중대한 심장질환
• 지난 3년 이내에 기대 수명과 관련된 악성 종양 또는 악성 종양 치료 이력
• 지방증을 제외한 비-HCV 병인의 만성 간 질환(예: 만성 B형 간염, 혈색소증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 담관염).
• AUDIT 설문지에서 점수 >= 8로 정의된 유해하거나 위험한 음주의 증거.
• 혈청 내 항 HIV의 존재로 정의되는 HIV와의 공동 감염.
• 스크리닝 12개월 이내의 환자 병력을 기반으로 한 임상적으로 관련된 약물 남용.

• 기준선/1일차 방문 21일 이내에 소포스부비르/벨파타스비르 사용이 금기인 약물 사용; 이 휴약 기간은 양성자 펌프 억제제에는 적용되지 않으며 다음과 같은 경우 기준 1일 전 최대 7일까지 복용할 수 있습니다.

  • 산 환원제
  • 항부정맥제
  • 항암
  • 항진균제
  • HIV 항바이러스제
  • 허브 보조제
  • HMG-CoA 환원효소 억제제
• 지난 30일 이내 항바이러스제 사용.
• 전신 투여된 면역억제제(예: 프레드니손 등가 >= 10mg/일)의 만성 사용.
• 소포스부비르 및 벨파타스비르 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 간세포 암종, 또는 간세포 암종을 시사하는 간 영상 연구에서 종괴의 존재 또는 500 mg/mL 이상의 알파-태아단백 수치
• 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 질환, 강박 장애, 심한 불안 또는 성격 장애와 같은 활성 정신과적 문제가 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 최소 1년 동안 현재 연구를 수행할 수 없는 조건의 존재.

2단계 후속 조치

• 임신

• 다음 중 하나에 대한 현재 또는 이전 병력:

  • 임상적으로 중요한 질병(해결된 HCV 제외) 또는 피험자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 장애 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병에 대해 현재 평가 중인 피험자

(HCV 이외)도 제외

--혈청 빌리루빈 >= 2.5mg/dL로 정의되는 보상되지 않은 간 질환(직접

빌리루빈 >= 1.5mg/dL), INR >1.5 혈청 알부민 3g/dL 미만 또는 복수, 간신 증후군, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력.

• 고형 장기 이식

• 중대한 폐질환, 중대한 심장질환

  • 지난 3년 이내에 기대 수명과 관련된 악성 종양 또는 악성 종양 치료 이력
  • 지방증을 제외한 만성 간 질환(예: 만성 B형 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 담관염)
  • AUDIT 설문지에서 점수 >= 8로 정의된 유해하거나 위험한 음주의 증거
  • 혈청 내 항 HIV의 존재로 정의되는 HIV 동시 감염
  • 스크리닝 12개월 이내의 환자 병력에 근거한 임상적으로 관련된 약물 남용
  • 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용(예: 프레드니손 등가 >= 10mg/일)
  • 간세포 암종, 또는 간세포 암종을 시사하는 간 영상 연구에서 종괴의 존재 또는 500 mg/mL 이상의 알파-태아단백 수치
  • 주요우울증, 정신분열증, 조울증, 강박장애, 심한 불안, 성격장애와 같은 활성 정신과적 문제가 연구 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 현재 연구에서 최소 1년 동안 추적되는 것을 허용하지 않는 조건의 존재.