直接作用型抗ウイルス剤による治療後、持続的なウイルス学的反応を達成した CHC 患者

• 包含基準:

フェーズ I 治療

• 18歳以上の男性または女性
• -インターフェロンベースおよびリバビリン、DAAとインターフェロンおよびDAAのみの以前のコースの失敗として定義される治療未経験または経験

• 以下によって文書化された慢性HCV感染の確認：

  • -ベースライン/ 1日目の訪問の少なくとも6か月前のHCV RNA陽性またはHCVジェノタイピング検査陽性
  • -慢性肝炎の証拠を示すスクリーニング訪問の前に行われた肝生検。

• 被験者は、スクリーニング時に次の検査パラメータを持っている必要があります。

  • ALT
  • AST
  • 総ビリルビン
  • 血小板 >= 50,000 K/mm3
  • HbA1c
  • ヘモグロビン >= 10g/dL
  • アルブミン >= 3g/dL
  • INR
  • -スクリーニングでHCV RNA陽性。
• 治験責任医師が決定したように、慢性HCV感染を除いて、被験者は一般的に健康でなければなりません。

フェーズ II フォローアップ

• 18 歳以上の男性または女性。
• 直接作用型抗ウイルス剤レジメンによる治療後のSVR24と、治療前に行われた利用可能な肝生検。
• 治験責任医師の判断により、被験者は一般的に健康である必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

フェーズ I 治療

• 妊娠または授乳
• 出産の可能性のある女性の適切な収縮の 1 つの形式を練習できない
• NS5a剤による前治療

• 以下のいずれかの現在または過去の病歴：

  • 被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気（HCV以外）またはその他の主要な医学的障害;潜在的に臨床的に重要な疾患（HCV以外）について現在評価中の被験者も除外されます
  • -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または術後の状態
  • -血清ビリルビン> = 2.5 mg / dL（直接ビリルビン> = 1.5 mg / dL）、INR > 1.5、血清アルブミン3 g / dL未満、または腹水、肝腎症候群、静脈瘤の病歴によって定義される非代償性肝疾患出血、または肝性脳症
  • 固形臓器移植
  • 重大な肺疾患、重大な心疾患
• -平均余命に関連する過去3年間の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療歴
• -脂肪症を除く非HCV病因の慢性肝疾患（例えば、慢性B型肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルファ-1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎）。
• AUDITアンケートでスコア>= 8として定義されている有害または危険な飲酒の証拠。
• HIV との同時感染は、血清中の抗 HIV の存在として定義されます。
• -スクリーニングから12か月以内の患者の病歴に基づく臨床的に関連する薬物乱用。

• -ベースライン/ 1日目の訪問から21日以内にソホスブビル/ベルパタスビルの使用が禁忌である薬物の使用;このウォッシュアウト期間は、プロトンポンプ阻害剤には適用されません。プロトンポンプ阻害剤は、次の場合、ベースライン 1 日目の 7 日前までに服用できます。

  • 酸還元剤
  • 抗不整脈薬
  • 抗がん剤
  • 抗マイコバクテリア
  • HIV抗ウイルス薬
  • ハーブサプリメント
  • HMG-CoAレダクターゼ阻害剤
• 過去30日以内の抗ウイルス薬の使用。
• 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用 (例えば、プレドニゾン相当 >= 10 mg/日)。
• -ソホスブビルおよびベルパタスビル、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
• -肝細胞癌、または肝細胞癌を示唆する肝臓の画像検査での塊の存在、または500 mg / mLを超えるアルファフェトプロテインレベル
• -大うつ病、統合失調症、双極性障害、強迫性障害、重度の不安、または人格障害などの活動的な精神医学的問題で、研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性があります。
• 研究者の意見では、被験者が現在の研究を少なくとも1年間行うことができない条件の存在。

フェーズ II フォローアップ

• 妊娠

• 以下のいずれかの現在または過去の病歴：

  • 被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気（解決されたHCV以外）またはその他の主要な医学的障害;潜在的に臨床的に重要な疾患について現在評価中の被験者

（HCV以外）も除外

-- 血清ビリルビン >= 2.5 mg/dL で定義される非代償性肝疾患 (直接

ビリルビン >= 1.5 mg/dL)、INR >1.5 血清アルブミンが 3 g/dL 未満、または腹水、肝腎症候群、静脈瘤出血、または肝性脳症の病歴。

• 固形臓器移植

• 重大な肺疾患、重大な心疾患

  • -平均余命に関連する過去3年間の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療歴
  • -脂肪症を除く慢性肝疾患（例えば、慢性B型肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルファ-1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎）
  • AUDITアンケートのスコア>= 8として定義される有害または危険な飲酒の証拠
  • 血清中の抗HIVの存在として定義されるHIVとの同時感染
  • -スクリーニングから12か月以内の患者歴に基づく臨床的に関連する薬物乱用
  • 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用 (例えば、プレドニゾン相当 >= 10 mg/日)
  • -肝細胞癌、または肝細胞癌を示唆する肝臓の画像検査での塊の存在、または500 mg / mLを超えるアルファフェトプロテインレベル
  • -大うつ病、統合失調症、双極性障害などの活動的な精神医学的問題、強迫性障害、重度の不安、または人格障害、研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性があります
  • -研究者の意見では、患者を現在の研究で少なくとも1年間追跡できない状態の存在。