ED 노인의 통증에 대한 아세트아미노펜 대 IV 하이드로모르폰
2023년 2월 2일 업데이트: Montefiore Medical Center
급성 중증 통증이 있는 노인을 위한 IV 아세트아미노펜 대 IV 하이드로모르폰의 ED 기반 무작위 시험
정맥주사 오피오이드는 전국 응급실(ED)에서 급성 중증 통증 치료의 주류입니다.
경구 투여되는 아세트아미노펜은 경증에서 중등도의 통증 치료에도 사용되었습니다.
더 강력한 정맥 주사(IV) 형태의 아세트아미노펜은 유럽에서 수술 후 진통제로 20년 이상 널리 사용되어 왔으며 2010년 미국에서 완전한 FDA 승인을 받았습니다.
노인 ED 환자의 통증 치료를 최적화하는 것을 목표로 하는 일련의 지속적인 연구의 일환으로, 이 무작위 연구는 IV 아세트아미노펜과 IV 하이드로모르폰의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 심한 통증과 함께 7일 이내에 통증 시작
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
- 영어 또는 스페인어 이해
제외 기준:
- 7일 이내 트라마돌 또는 오피오이드 사용
- 8시간 이내에 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제 사용
- 만성 통증 증후군: > 3개월 동안 매일 통증. 낫적혈구빈혈, 골관절염, 섬유근육통, 말초신경병증
- 간경화(Child Pugh A 이하), 신장 손상(CKD 3 이하), 활동성 간 질환 또는 심각한 탈수와 같은 아세트아미노펜 또는 오피오이드 대사에 영향을 미칠 수 있는 상태
- 알코올 중독
- 수축기 혈압: < 100mmHg
- 심박수: < 분당 60회
- 산소 포화도: 실내 공기에서 < 95%
- 지난 30일 동안 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 사용
- 이전 달에 10일 이상 경피 통증 패치 또는 경구용 오피오이드 사용
- 동일한 연구에 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트아미노펜 1000mg IV
NRS 통증 점수는 개입 완료 후 기준선, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분에 획득됩니다.
부작용은 연구 프로토콜 기간 동안 15분마다 기록됩니다.
참가자는 60분에 추가 통증 조절이 필요한지 재평가됩니다.
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100ml의 생리 식염수에 1000mg의 IV 아세트아미노펜을 10분에 걸쳐 정맥 점적 투여 + 2ml의 생리 식염수를 천천히 정맥 내 투여
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활성 비교기: 히드로모르폰 0.5mg IV
NRS 통증 점수는 5분에, 그 후 120분 동안 15분마다 확인합니다.
부작용은 연구 프로토콜 기간 동안 15분마다 기록됩니다.
추가 통증 조절의 필요성은 60분에 평가됩니다.
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생리 식염수 100ml, 10분에 걸쳐 정맥 점적 투여, + 생리 식염수 2ml에 포함된 IV 히드로모르폰 0.5mg, 천천히 정맥 주사 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 통증 점수의 임상적 개선
기간: 투약 후 60분
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통증 개선은 0-10 범위의 통증을 평가하기 위해 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 "통증 없음"을 의미하는 0과 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미하는 10으로 척도에서 통증의 강도를 말로 표현하도록 요청받았습니다.
임상적으로 중요한 통증 개선이 달성되었는지 확인하기 위해 기준선과 60분 후에 통증을 평가했습니다.
임상적으로 중요한 통증 개선은 0-10 척도에서 >=1.3점의 개선으로 정의되었습니다.
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투약 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물의 필요성
기간: 투약 후 120분
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ED 과정 중 언제라도 통증 치료를 위해 추가 진통제가 필요한 참가자 수.
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투약 후 120분
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NPS 통증 점수 >=50% 개선
기간: 투약 60분 후
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0분에서 60분까지 NPS 통증 점수에서 최소 50% 개선을 달성한 환자의 수.
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투약 60분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-8876
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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