Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetaminophen versus IV hydromorfon til smerter hos ældre i ED

2. februar 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Et ED-baseret randomiseret forsøg med IV Acetaminophen Versus IV Hydromorphone til ældre voksne med akut alvorlig smerte

Intravenøse opioider er grundpillen i akut, svær smertebehandling på Akutafdelinger (ED) over hele landet. Acetaminophen, givet oralt, er også blevet brugt til behandling af mild til moderat smerte. Den mere potente intravenøse (IV) form for acetaminophen har været meget brugt i Europa i mere end 20 år som post-kirurgisk analgesi og modtog fuld FDA-godkendelse i USA i 2010. Som en del af et løbende sæt af undersøgelser, hvis mål er at optimere behandling af smerter blandt ældre ED-patienter, vil dette randomiserede studie sammenligne effektivitet og sikkerhed af IV acetaminophen med IV hydromorfon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lig med 65 eller derover
  2. Smertestart inden for 7 dage med stærke smerter
  3. Har kapacitet til at give informeret samtykke
  4. Forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af tramadol eller opioider inden for 7 dage
  2. Brug af acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 8 timer
  3. Kronisk smertesyndrom: daglig smerte i > 3 måneder. Seglcelleanæmi, slidgigt, fibromyalgi og perifere neuropatier
  4. Tilstande, der kan påvirke acetaminophen eller opioidmetabolisme, såsom skrumpelever (Child Pugh A eller værre), nyrefunktionsnedsættelse (CKD 3 eller værre), aktiv leversygdom eller svær dehydrering
  5. Alkoholforgiftning
  6. Systolisk blodtryk: < 100 mmHg
  7. Puls: < 60 slag i minuttet
  8. Iltmætning: < 95 % på rumluft
  9. Brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for de seneste 30 dage
  10. Brug af transdermalt smerteplaster eller oralt opioid > 10 dage i den foregående måned
  11. Forudgående tilmelding til samme studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen 1000mg IV
NRS smertescore vil blive opnået ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter afslutning af intervention. Bivirkninger vil blive registreret hvert 15. minut i hele undersøgelsesprotokollens varighed. Deltagerne vil blive revurderet for behovet for yderligere smertekontrol efter 60 minutter.
Medicin: Acetaminophen 1000mg IV
1000 mg IV acetaminophen i 100 ml normalt saltvand, administreret som et intravenøst ​​drop over 10 minutter + 2 ml normalt saltvand, administreret som et langsomt intravenøst ​​skub
Aktiv komparator: Hydromorfon 0,5 mg IV
NRS smertescore vil blive kontrolleret efter 5 minutter og derefter hvert 15. minut i 120 minutter. Bivirkninger vil blive registreret hvert 15. minut i hele undersøgelsesprotokollens varighed. Behovet for yderligere smertekontrol vil blive vurderet efter 60 minutter.
Medicin: Hydromorfon 0,5 mg IV
100 ml normalt saltvand, administreret som et intravenøst ​​drop over 10 minutter, + 0,5 mg IV hydromorfon i 2 ml normalt saltvand, administreret som et langsomt intravenøst ​​skub

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i NRS smertescore
Tidsramme: 60 minutter efter administration af medicin
Smerteforbedring blev vurderet ved hjælp af en NRS (numerisk vurderingsskala) til at vurdere smerte i et område på 0-10. Deltagerne blev bedt om at verbalisere smerteintensiteten på skalaen, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte". Smerter blev vurderet ved baseline og 60 minutter senere for at bestemme, om der var opnået en klinisk vigtig smerteforbedring. Klinisk vigtig smerteforbedring blev defineret som en forbedring på >=1,3 point på 0-10 skalaen.
60 minutter efter administration af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsmedicin
Tidsramme: 120 minutter efter administration af medicin
Antal deltagere, der havde behov for yderligere smertestillende medicin til behandling af smerte på et hvilket som helst tidspunkt under deres ED-forløb.
120 minutter efter administration af medicin
Forbedring i NPS smertescore med >=50 %
Tidsramme: 60 minutter efter administration af medicin
Antallet af patienter, der minimalt opnåede en forbedring på 50 % i NPS smertescore fra 0 til 60 minutter.
60 minutter efter administration af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-8876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner