Acetaminophen Versus IV Hydromorfon pro bolest u starších pacientů na ED
2. února 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Randomizovaná studie založená na ED IV acetaminofen versus IV hydromorfon pro starší dospělé s akutní silnou bolestí
Intravenózní opioidy jsou základem akutní léčby silné bolesti na pohotovostních odděleních (ED) po celé zemi.
Acetaminofen podávaný perorálně se také používá k léčbě mírné až střední bolesti.
Silnější intravenózní (IV) forma acetaminofenu je široce používána v Evropě již více než 20 let jako pooperační analgezie a získala plné schválení FDA v USA v roce 2010.
Jako součást pokračujícího souboru studií, jejichž cílem je optimalizovat léčbu bolesti u starších pacientů s ED, bude tato randomizovaná studie porovnávat účinnost a bezpečnost IV acetaminofenu a IV hydromorfonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 nebo vyšší
- Nástup bolesti do 7 dnů se silnou bolestí
- Má schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Porozumění angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Užívání tramadolu nebo opioidů do 7 dnů
- Použití acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků do 8 hodin
- Syndrom chronické bolesti: každodenní bolest po dobu > 3 měsíců. Srpkovitá anémie, osteoartritida, fibromyalgie a periferní neuropatie
- Stavy, které mohou ovlivnit metabolismus acetaminofenu nebo opioidů, jako je cirhóza (Child Pugh A nebo horší), poškození ledvin (CKD 3 nebo horší), aktivní onemocnění jater nebo těžká dehydratace
- Intoxikace alkoholem
- Systolický krevní tlak: < 100 mmHg
- Tepová frekvence: < 60 tepů za minutu
- Nasycení kyslíkem: < 95 % na vzduchu v místnosti
- Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) v posledních 30 dnech
- Použití transdermální náplasti proti bolesti nebo perorálního opioidu > 10 dní v předchozím měsíci
- Předchozí zápis do stejného studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acetaminofen 1000 mg IV
Skóre bolesti NRS bude získáno na začátku, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po dokončení intervence.
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány každých 15 minut po dobu trvání protokolu studie.
Účastníci budou znovu posouzeni na potřebu další kontroly bolesti po 60 minutách.
|
1000 mg acetaminofenu IV ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, podávaného jako intravenózní kapání po dobu 10 minut + 2 ml normálního fyziologického roztoku, podávané jako pomalý intravenózní tlak
|
|
Aktivní komparátor: Hydromorfon 0,5 mg IV
Skóre bolesti NRS bude kontrolováno po 5 minutách a poté každých 15 minut po dobu 120 minut.
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány každých 15 minut po dobu trvání protokolu studie.
Potřeba další kontroly bolesti bude posouzena po 60 minutách.
|
100 ml normálního fyziologického roztoku, podávaného jako intravenózní kapání po dobu 10 minut, + 0,5 mg IV hydromorfonu ve 2 ml normálního fyziologického roztoku, podávaného jako pomalé intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení skóre bolesti NRS
Časové okno: 60 minut po podání léku
|
Zlepšení bolesti bylo hodnoceno pomocí NRS (numerická hodnotící stupnice) pro hodnocení bolesti v rozsahu 0-10.
Účastníci byli požádáni, aby verbalizovali intenzitu bolesti na stupnici s nulou, což znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Bolest byla hodnocena na začátku a o 60 minut později, aby se určilo, zda bylo dosaženo klinicky významného zlepšení bolesti.
Klinicky významné zlepšení bolesti bylo definováno jako zlepšení o >=1,3 bodu na škále 0-10.
|
60 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba záchranné medikace
Časové okno: 120 minut po podání léku
|
Počet účastníků, kteří kdykoli během kurzu ED potřebovali další analgetikum k léčbě bolesti.
|
120 minut po podání léku
|
|
Zlepšení skóre bolesti NPS o >=50 %
Časové okno: 60 minut po podání léku
|
Počet pacientů, kteří minimálně dosáhli 50% zlepšení skóre bolesti NPS od 0 do 60 minut.
|
60 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-8876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .