Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen versus IV hydromorfon for smerter hos eldre i ED

2. februar 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En ED-basert randomisert studie av IV Acetaminophen Versus IV Hydromorphone for eldre voksne med akutte alvorlige smerter

Intravenøse opioider er bærebjelken i akutt, alvorlig smertebehandling ved akuttmottak (ED) over hele landet. Acetaminophen, gitt oralt, har også blitt brukt til behandling av mild til moderat smerte. Den mer potente intravenøse (IV) formen av paracetamol har vært mye brukt i Europa i mer enn 20 år som post-kirurgisk analgesi og fikk full FDA-godkjenning i USA i 2010. Som en del av et kontinuerlig sett med studier som har som mål å optimere behandling av smerte blant eldre ED-pasienter, vil denne randomiserte studien sammenligne effekt og sikkerhet av IV acetaminophen med IV hydromorfon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder lik 65 eller eldre
  2. Smerte debuterer innen 7 dager med sterke smerter
  3. Har kapasitet til å gi informert samtykke
  4. Forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av tramadol eller opioider innen 7 dager
  2. Bruk av acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen 8 timer
  3. Kronisk smertesyndrom: daglig smerte i > 3 måneder. Sigdcelleanemi, slitasjegikt, fibromyalgi og perifere nevropatier
  4. Tilstander som kan påvirke acetaminophen eller opioidmetabolisme som skrumplever (Child Pugh A eller verre), nedsatt nyrefunksjon (CKD 3 eller verre), aktiv leversykdom eller alvorlig dehydrering
  5. Alkoholrus
  6. Systolisk blodtrykk: < 100 mmHg
  7. Hjertefrekvens: < 60 slag per minutt
  8. Oksygenmetning: < 95 % på romluft
  9. Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere de siste 30 dagene
  10. Bruk av transdermal smerteplaster eller oralt opioid > 10 dager i forrige måned
  11. Forutgående påmelding til samme studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetaminophen 1000mg IV
NRS smertescore vil bli oppnådd ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter etter fullført intervensjon. Bivirkninger vil bli registrert hvert 15. minutt i løpet av studieprotokollen. Deltakerne vil bli revurdert for behov for ytterligere smertekontroll etter 60 minutter.
Legemiddel: Acetaminophen 1000mg IV
1000mg IV acetaminophen i 100ml normal saltvann, administrert som et intravenøst ​​drypp over 10 minutter + 2ml normal saltvann, administrert som et sakte intravenøst ​​trykk
Aktiv komparator: Hydromorfon 0,5 mg IV
NRS smertescore vil bli kontrollert etter 5 minutter og deretter hvert 15. minutt i 120 minutter. Bivirkninger vil bli registrert hvert 15. minutt i løpet av studieprotokollen. Behovet for ytterligere smertekontroll vil bli vurdert etter 60 minutter.
Legemiddel: Hydromorfon 0,5 mg IV
100 ml normal saltvann, administrert som et intravenøst ​​drypp over 10 minutter, + 0,5 mg IV hydromorfon i 2 ml normalt saltvann, administrert som et langsomt intravenøst ​​trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i NRS smertescore
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av medisin
Smerteforbedring ble vurdert ved å bruke en NRS (numerisk vurderingsskala) for å vurdere smerte i området 0-10. Deltakerne ble bedt om å verbalisere smerteintensiteten på skalaen med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg." Smerte ble vurdert ved baseline og 60 minutter senere for å avgjøre om klinisk viktig smerteforbedring ble oppnådd. Klinisk viktig bedring av smerte ble definert som en bedring på >=1,3 poeng på 0-10 skalaen.
60 minutter etter administrering av medisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsmedisin
Tidsramme: 120 minutter etter administrering av medisin
Antall deltakere som trengte ytterligere smertestillende medisiner for behandling av smerte til enhver tid under ED-kurset.
120 minutter etter administrering av medisin
Forbedring i NPS smertescore med >=50 %
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av medisin
Antall pasienter som minimalt oppnådde en 50 % forbedring i NPS smertescore fra 0 til 60 minutter.
60 minutter etter administrering av medisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-8876

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Acetaminophen 1000mg IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere