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Paracetamolo contro idromorfone IV per il dolore negli anziani in DE

2 febbraio 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio randomizzato basato su DE di paracetamolo IV contro idromorfone IV per adulti anziani con dolore acuto grave

Gli oppioidi per via endovenosa sono il cardine del trattamento del dolore acuto e grave nei dipartimenti di emergenza (DE) in tutto il paese. Il paracetamolo, somministrato per via orale, è stato utilizzato anche per il trattamento del dolore da lieve a moderato. La più potente forma endovenosa (IV) di paracetamolo è stata ampiamente utilizzata in Europa per più di 20 anni come analgesia post-chirurgica e ha ricevuto la piena approvazione della FDA negli Stati Uniti nel 2010. Come parte di una serie continua di studi il cui obiettivo è ottimizzare il trattamento del dolore tra i pazienti anziani con DE, questo studio randomizzato confronterà l'efficacia e la sicurezza del paracetamolo IV con l'idromorfone IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età uguale o superiore a 65 anni
  2. Insorgenza del dolore entro 7 giorni con dolore intenso
  3. Ha la capacità di fornire il consenso informato
  4. Comprensione inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Uso di tramadolo o oppioidi entro 7 giorni
  2. Uso di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 8 ore
  3. Sindrome da dolore cronico: dolore quotidiano per > 3 mesi. Anemia falciforme, artrosi, fibromialgia e neuropatie periferiche
  4. Condizioni che possono influenzare il metabolismo del paracetamolo o degli oppioidi come cirrosi (Child Pugh A o peggiore), insufficienza renale (CKD 3 o peggiore), malattia epatica attiva o grave disidratazione
  5. Intossicazione da alcol
  6. Pressione arteriosa sistolica: < 100 mmHg
  7. Frequenza cardiaca: < 60 battiti al minuto
  8. Saturazione di ossigeno: < 95% in aria ambiente
  9. Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 30 giorni
  10. Uso di cerotti antidolorifici transdermici o oppioidi orali > 10 giorni nel mese precedente
  11. Precedente iscrizione allo stesso studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetaminofene 1000 mg IV
Il punteggio del dolore NRS sarà ottenuto al basale, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il completamento dell'intervento. Gli eventi avversi verranno registrati ogni 15 minuti per tutta la durata del protocollo di studio. I partecipanti saranno rivalutati per la necessità di un ulteriore controllo del dolore a 60 minuti.
Droga: Acetaminofene 1000 mg IV
1000 mg di paracetamolo EV in 100 ml di soluzione fisiologica, somministrati come fleboclisi endovenosa nell'arco di 10 minuti + 2 ml di soluzione fisiologica, somministrati come spinta endovenosa lenta
Comparatore attivo: Idromorfone 0,5 mg IV
Il punteggio del dolore NRS verrà controllato a 5 minuti e successivamente ogni 15 minuti per 120 minuti. Gli eventi avversi verranno registrati ogni 15 minuti per tutta la durata del protocollo di studio. La necessità di un ulteriore controllo del dolore sarà valutata a 60 minuti.
Droga: Idromorfone 0,5 mg EV
100 ml di soluzione fisiologica normale, somministrati come fleboclisi endovenosa per 10 minuti, + 0,5 mg di idromorfone EV in 2 ml di soluzione fisiologica, somministrati come spinta endovenosa lenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico nel punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il miglioramento del dolore è stato valutato utilizzando una NRS (scala di valutazione numerica) per valutare il dolore su un intervallo da 0 a 10. Ai partecipanti è stato chiesto di verbalizzare l'intensità del dolore sulla scala con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile". Il dolore è stato valutato al basale e 60 minuti dopo per determinare se è stato raggiunto un miglioramento clinicamente importante del dolore. Il miglioramento clinicamente importante del dolore è stato definito come un miglioramento >=1,3 punti sulla scala 0-10.
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti che hanno richiesto ulteriori farmaci analgesici per il trattamento del dolore in qualsiasi momento durante il loro corso di DE.
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Miglioramento del punteggio del dolore NPS di >=50%
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento minimo del 50% nel punteggio del dolore NPS da 0 a 60 minuti.
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-8876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Acetaminofene 1000 mg IV

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