Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen Versus IV Hydromorfon na ból u osób starszych w ED

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Randomizowana próba oparta na ED dożylnego acetaminofenu w porównaniu z hydromorfonem dożylnym dla osób w podeszłym wieku z ostrym, ciężkim bólem

Dożylne opioidy są podstawą leczenia ostrego, silnego bólu na oddziałach ratunkowych (SOR) w całym kraju. Acetaminofen, podawany doustnie, był również stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu. Silniejsza dożylna (IV) forma acetaminofenu jest szeroko stosowana w Europie od ponad 20 lat jako środek przeciwbólowy po zabiegach chirurgicznych i uzyskała pełną aprobatę FDA w USA w 2010 roku. W ramach ciągłego zestawu badań, których celem jest optymalizacja leczenia bólu wśród starszych pacjentów z oddziałami ratunkowymi, to randomizowane badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo acetaminofenu podawanego dożylnie z hydromorfonem dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy 65 lat lub wyższy
  2. Początek bólu w ciągu 7 dni z silnym bólem
  3. Ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  4. Rozumienie języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie tramadolu lub opioidów w ciągu 7 dni
  2. Stosowanie acetaminofenu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 8 godzin
  3. Zespół bólu przewlekłego: codzienny ból przez > 3 miesiące. Anemia sierpowata, choroba zwyrodnieniowa stawów, fibromialgia i neuropatie obwodowe
  4. Stany, które mogą wpływać na metabolizm acetaminofenu lub opioidów, takie jak marskość wątroby (klasa A lub gorsza w skali Child-Pugh), niewydolność nerek (przewlekła choroba nerek 3 lub gorsza), czynna choroba wątroby lub ciężkie odwodnienie
  5. Zatrucie alkoholowe
  6. Skurczowe ciśnienie krwi: < 100 mmHg
  7. Tętno: < 60 uderzeń na minutę
  8. Nasycenie tlenem: < 95% w powietrzu pokojowym
  9. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Stosowanie przezskórnego plastra przeciwbólowego lub doustnego opioidu > 10 dni w poprzednim miesiącu
  11. Wcześniejsza rejestracja na to samo badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetaminofen 1000mg IV
Ocena bólu NRS zostanie uzyskana na początku badania, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po zakończeniu interwencji. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane co 15 minut przez cały czas trwania protokołu badania. Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem konieczności dodatkowej kontroli bólu po 60 minutach.
Lek: Acetaminofen 1000mg IV
1000 mg acetaminofenu dożylnie w 100 ml roztworu soli fizjologicznej, podawane we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut + 2 ml roztworu soli fizjologicznej, podawane jako powolny wlew dożylny
Aktywny komparator: Hydromorfon 0,5 mg IV
Ocena bólu NRS będzie sprawdzana po 5 minutach, a następnie co 15 minut przez 120 minut. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane co 15 minut przez cały czas trwania protokołu badania. Potrzeba dodatkowej kontroli bólu zostanie oceniona po 60 minutach.
Lek: Hydromorfon 0,5 mg IV
100 ml soli fizjologicznej, podane w kroplówce dożylnej przez 10 minut, + 0,5 mg hydromorfonu dożylnego w 2 ml soli fizjologicznej, podane jako powolny wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa w skali bólu NRS
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
Poprawę bólu oceniano za pomocą NRS (liczbowa skala oceny) do oceny bólu w zakresie 0-10. Uczestnicy zostali poproszeni o zwerbalizowanie intensywności bólu na skali, gdzie zero oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ból oceniano na początku badania i 60 minut później, aby określić, czy uzyskano istotną klinicznie poprawę w zakresie bólu. Klinicznie istotną poprawę bólu zdefiniowano jako poprawę o >=1,3 punktu w skali 0-10.
60 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba lekarstw ratunkowych
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu leku
Liczba uczestników, którzy wymagali dodatkowych leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu w dowolnym momencie podczas kursu ED.
120 minut po podaniu leku
Poprawa wyniku bólu NPS o >=50%
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
Liczba pacjentów, którzy minimalnie osiągnęli 50% poprawę w skali NPS bólu od 0 do 60 minut.
60 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-8876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj