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Paracetamol Versus IV Hydromorphon für Schmerzen bei älteren Menschen in der Notaufnahme

2. Februar 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine ED-basierte randomisierte Studie mit IV-Acetaminophen versus IV-Hydromorphon für ältere Erwachsene mit akuten starken Schmerzen

Intravenöse Opioide sind die Hauptstütze der Behandlung akuter, schwerer Schmerzen in Notaufnahmen (ED) im ganzen Land. Oral gegebenes Paracetamol wurde auch zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen eingesetzt. Die potentere intravenöse (IV) Form von Paracetamol wird in Europa seit mehr als 20 Jahren als postoperative Analgesie eingesetzt und erhielt 2010 die vollständige FDA-Zulassung in den USA. Als Teil einer fortlaufenden Reihe von Studien, deren Ziel es ist, die Schmerzbehandlung bei älteren ED-Patienten zu optimieren, wird diese randomisierte Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von IV-Acetaminophen mit IV-Hydromorphon vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich 65 oder älter
  2. Schmerzbeginn innerhalb von 7 Tagen mit starken Schmerzen
  3. Hat die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Englisch oder Spanisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von Tramadol oder Opioiden innerhalb von 7 Tagen
  2. Verwendung von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 8 Stunden
  3. Chronisches Schmerzsyndrom: täglicher Schmerz für > 3 Monate. Sichelzellenanämie, Osteoarthritis, Fibromyalgie und periphere Neuropathien
  4. Zustände, die den Acetaminophen- oder Opioidstoffwechsel beeinträchtigen können, wie Zirrhose (Child Pugh A oder schlimmer), Nierenfunktionsstörung (CKD 3 oder schlimmer), aktive Lebererkrankung oder schwere Dehydratation
  5. Alkoholvergiftung
  6. Systolischer Blutdruck: < 100 mmHg
  7. Herzfrequenz: < 60 Schläge pro Minute
  8. Sauerstoffsättigung: < 95 % an Raumluft
  9. Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern in den letzten 30 Tagen
  10. Anwendung eines transdermalen Schmerzpflasters oder eines oralen Opioids > 10 Tage im Vormonat
  11. Vorherige Einschreibung in dieselbe Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol 1000 mg i.v
Der NRS-Schmerzwert wird zu Studienbeginn, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach Abschluss des Eingriffs ermittelt. Unerwünschte Ereignisse werden für die Dauer des Studienprotokolls alle 15 Minuten aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden nach 60 Minuten erneut auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Schmerzkontrolle überprüft.
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg i.v
1000 mg intravenöses Paracetamol in 100 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöser Tropf über 10 Minuten + 2 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht als langsamer intravenöser Stoß
Aktiver Komparator: Hydromorphon 0,5 mg IV
Der NRS-Schmerzwert wird nach 5 Minuten und danach alle 15 Minuten für 120 Minuten überprüft. Unerwünschte Ereignisse werden für die Dauer des Studienprotokolls alle 15 Minuten aufgezeichnet. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Schmerzkontrolle wird nach 60 Minuten beurteilt.
Arzneimittel: Hydromorphon 0,5 mg IV
100 ml physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöser Tropf über 10 Minuten, + 0,5 mg IV Hydromorphon in 2 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht als langsamer intravenöser Stoß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung des NRS-Schmerzwertes
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Die Schmerzverbesserung wurde unter Verwendung einer NRS (numerische Bewertungsskala) bewertet, um Schmerzen in einem Bereich von 0–10 zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Schmerzes auf der Skala zu verbalisieren, wobei null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. Der Schmerz wurde zu Studienbeginn und 60 Minuten später beurteilt, um festzustellen, ob eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Schmerzes erreicht wurde. Eine klinisch relevante Verbesserung der Schmerzen wurde als eine Verbesserung von >=1,3 Punkten auf der Skala von 0–10 definiert.
60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: 120 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während ihres ED-Kurses zusätzliche analgetische Medikamente zur Behandlung von Schmerzen benötigten.
120 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Verbesserung des NPS Pain Score um >=50 %
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Die Anzahl der Patienten, die eine minimale Verbesserung des NPS-Schmerzwertes um 50 % von 0 auf 60 Minuten erreichten.
60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-8876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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