Waldenström의 마크로글로불린혈증 및 IgM-MGUS에서 MRD 및 클론 진화의 비침습적 진단 및 모니터링 (FIL_BIOWM)
2026년 8월 25일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
발덴스트룀 마크로글로불린혈증 및 의의 미확인 IgM 단클론 감마병증에서 최소 잔류 질환 및 클론 진화의 비침습적 진단 및 모니터링
WM 또는 IgM-MGUS 환자를 포함한 다기관 후향적 및 전향적 관찰 연구는 매우 민감한 기술을 사용하여 진단 시점과 질병 경과 동안 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
유세포 분석, 실시간 정량 PCR(RT-qPCR), 디지털 액적 PCR(dd- PCR) 및 NGS: 게놈 DNA 또는 무세포 DNA의 돌연변이 상태를 평가하고 그 결과를 비교하여 돌연변이 연구를 위한 가장 신뢰할 수 있는 소스를 평가합니다. 골수, 말초 혈액(둘 다 분석), 혈장 및 소변 샘플(분자 분석만)에 대한 분자 및 유세포 분석을 수행하고 비교하여 진단 및 MRD 모니터링을 위한 최상의 소스를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salamanca, 스페인
- Hematology Department, Laboratory of Molecular Biology and HLA typing, University Hospital of Salamanca
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Asti, 이탈리아, 14100
- SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
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Bari, 이탈리아, 70124
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - UOC Ematologia
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Naples, 이탈리아, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova, 이탈리아, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
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Parma, 이탈리아, 43126
- A.O. Universitaria Di Parma
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- AO Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Rimini, 이탈리아, 47924
- Ospedale degli Infermi di Rimini
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Siena, 이탈리아, 53100
- UOC Ematologia, AOU Senese
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Torino, 이탈리아
- A.O. Città della Salute e della Scienza Ematologia Universitaria
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine) - PO S. Maria della Misericordia
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
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MI
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Milan, MI, 이탈리아
- Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 IgM-MGUS, 무증상 WM 또는 치료가 필요한 증상이 있는 WM 환자가 포함됩니다.
치료가 필요한 환자는 최근 발표된 지침에 따라 치료를 받게 됩니다[49].
BTK 억제제인 이브루티닙을 포함한 새로운 제제로 치료받은 환자가 포함될 예정이다.
후향적으로 등록된 환자는 연구의 학습 코호트를 구성하는 반면, 전향적으로 등록된 환자는 검증 코호트를 구성합니다.
설명
포함 기준:
- 제2회 발덴스트룀 마크로글로불린혈증에 관한 국제 워크숍에서 정한 기준에 따른 IgM 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(Ig-MGUS) 또는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM)의 진단[1]
- 연령 ≥ 18세
- 이전에 치료를 받지 않은 환자(전향적 코호트에만 해당)
- 증상 또는 무증상 질환
- 피험자는 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 활성 HBV, HCV 또는 HIV 감염(검출할 수 없는 HBV-DNA를 가진 항HBc+ 환자는 연구에 적합함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록된 환자
환자의 일부는 후향적으로 등록되고(학습 샘플) 일부는 전향적으로 등록됩니다(검증 샘플).
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고감도 기술을 사용하여 진단 시 및 질병 경과 동안 환자 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌연변이율
기간: 22개월
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말초혈액 및/또는 소변에서 검출된 MYD88(L265P) 및/또는 CXCR4(S338X)의 돌연변이 비율이 골수 샘플에서 검출된 돌연변이 비율과 무시할만한 차이를 보인다는 것을 증명하기 위해(BM, gold standard)
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22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marzia Varettoni, Pavia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIL_BIOWM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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