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Nicht-invasive Diagnostik und Überwachung von MRD und klonaler Evolution bei Waldenströms Makroglobulinämie und bei IgM-MGUS (FIL_BIOWM)

25. August 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Nicht-invasive Diagnostik und Überwachung der minimalen Resterkrankung und klonalen Evolution bei Waldenströms Makroglobulinämie und bei monoklonaler IgM-Gammopathie unbestimmter Bedeutung

Multizentrische retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit Patienten mit MW oder IgM-MGUS, die zum Zeitpunkt der Diagnose und während des Krankheitsverlaufs unter Verwendung hochempfindlicher Techniken bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit Patienten mit MW oder IgM-MGUS, die zum Zeitpunkt der Diagnose und während des Krankheitsverlaufs unter Verwendung hochempfindlicher Techniken wie Durchflusszytometrie, quantitative Echtzeit-PCR (RT-qPCR), digitale Tröpfchen-PCR (dd- PCR) und NGS, um: den Mutationsstatus auf genomischer DNA oder zellfreier DNA zu bewerten und die Ergebnisse zu vergleichen, um die zuverlässigste Quelle für Mutationsstudien zu ermitteln; Durchführung und Vergleich von molekularen und durchflusszytometrischen Analysen von Knochenmark, peripherem Blut (beide Analysen), Plasma- und Urinproben (nur molekulare Analyse), um die beste Quelle für die Diagnose und MRD-Überwachung zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - UOC Ematologia
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Parma, Italien, 43126
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Italien, 47924
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italien, 53100
        • UOC Ematologia, AOU Senese
      • Torino, Italien
        • A.O. Città della Salute e della Scienza Ematologia Universitaria
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine) - PO S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Hematology Department, Laboratory of Molecular Biology and HLA typing, University Hospital of Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst entweder IgM-MGUS-, asymptomatische MW- oder symptomatische MW-Patienten, die eine Behandlung benötigen. Therapiebedürftige Patienten werden nach neu veröffentlichten Leitlinien behandelt [49]. Patienten, die mit neuen Wirkstoffen behandelt werden, einschließlich des BTK-Hemmers Ibrutinib, werden eingeschlossen. Retrospektiv aufgenommene Patienten bilden die Lernkohorte der Studie, während prospektiv aufgenommene Patienten die Validierungskohorte bilden).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer monoklonalen IgM-Gammopathie unbestimmter Signifikanz (Ig-MGUS) oder Waldenström-Makroglobulinämie (WM) gemäß den Kriterien, die auf dem zweiten Internationalen Workshop zur Waldenström-Makroglobulinämie festgelegt wurden [1]
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zuvor unbehandelte Patienten (nur für die prospektive Kohorte)
  • Symptomatische oder asymptomatische Erkrankung
  • Der Proband versteht und unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive HBV-, HCV- oder HIV-Infektion (Anti-HBc+-Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA sind für die Studie geeignet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient eingeschrieben
Ein Teil der Patienten wird retrospektiv (Lernstichprobe) und ein Teil prospektiv (Validierungsstichprobe) aufgenommen.
Sonstiges: MRD und klonale Evolution
Patientenbeurteilung zum Zeitpunkt der Diagnose und während des Krankheitsverlaufs mit hochsensiblen Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutationsrate
Zeitfenster: 22 Monate
Nachweis, dass die Mutationsrate von MYD88 (L265P) und/oder CXCR4 (S338X) im peripheren Blut und/oder Urin einen vernachlässigbaren Unterschied zur Mutationsrate in Knochenmarksproben (BM, Goldstandard) aufweist
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Marzia Varettoni, Pavia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_BIOWM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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