Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diagnostika a monitorování MRD a klonální evoluce u Waldenströmovy makroglobulinémie a u IgM-MGUS (FIL_BIOWM)

25. srpna 2026 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Neinvazivní diagnostika a monitorování minimálního reziduálního onemocnění a klonální evoluce u Waldenströmovy makroglobulinémie a u IgM monoklonální gamapatie neurčeného významu

Multicentrická retrospektivní a prospektivní observační studie zahrnující pacienty s WM nebo IgM-MGUS hodnocené v době diagnózy a v průběhu onemocnění pomocí vysoce citlivých technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická retrospektivní a prospektivní observační studie zahrnující pacienty s WM nebo IgM-MGUS hodnocené v době diagnózy a v průběhu onemocnění pomocí vysoce citlivých technik, jako je průtoková cytometrie, kvantitativní PCR v reálném čase (RT-qPCR), digitální kapénková PCR (dd- PCR) a NGS za účelem: vyhodnotit mutační stav genomové DNA nebo bezbuněčné DNA a porovnat výsledky za účelem posouzení nejspolehlivějšího zdroje pro studie mutací; provádět a porovnávat molekulární a průtokové cytometrické analýzy na kostní dřeni, periferní krvi (obě analýzy), plazmě a vzorcích moči (pouze molekulární analýza) za účelem posouzení nejlepšího zdroje pro diagnostiku a monitorování MRD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Asti, Itálie, 14100
        • SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - UOC Ematologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itálie, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Parma, Itálie, 43126
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Itálie, 47924
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Itálie, 53100
        • UOC Ematologia, AOU Senese
      • Torino, Itálie
        • A.O. Città della Salute e della Scienza Ematologia Universitaria
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine) - PO S. Maria della Misericordia
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • MI
      • Milan, MI, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
        • Hematology Department, Laboratory of Molecular Biology and HLA typing, University Hospital of Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat buď IgM-MGUS, asymptomatické WM nebo symptomatické WM vyžadující léčbu. Pacienti, kteří potřebují terapii, budou léčeni podle nedávno publikovaných doporučení [49]. Budou zahrnuti pacienti léčení novými látkami, včetně inhibitoru BTK Ibrutinibu. Pacienti zapsaní zpětně budou tvořit učební kohortu studie, zatímco ti zapsaní prospektivně budou tvořit validační kohortu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika IgM monoklonální gamapatie neurčitého významu (Ig-MGUS) nebo Waldenströmovy makroglobulinémie (WM) podle kritérií stanovených na druhém mezinárodním workshopu o Waldenströmově makroglobulinémii [1]
  • Věk ≥ 18 let
  • Dříve neléčení pacienti (pouze pro prospektivní kohortu)
  • Symptomatické nebo asymptomatické onemocnění
  • Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionální kontrolní radou (IRB)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce HBV, HCV nebo HIV (do studie jsou způsobilí pacienti s antiHBc+ s nedetekovatelnou HBV-DNA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient zapsán
Část pacientů bude zařazena zpětně (učící se vzorek) a část prospektivně (validační vzorek)
Jiný: MRD a klonální evoluce
Hodnocení pacienta v době diagnózy a v průběhu onemocnění pomocí vysoce citlivých technik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mutace
Časové okno: 22 měsíců
Prokázat, že míra mutací MYD88 (L265P) a/nebo CXCR4 (S338X) detekovaných v periferní krvi a/nebo moči vykazuje zanedbatelný rozdíl s mírou mutací detekovaných ve vzorcích kostní dřeně (BM, zlatý standard)
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marzia Varettoni, Pavia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_BIOWM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit