Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv diagnostik og overvågning af MRD og klonal evolution i Waldenströms makroglobulinæmi og i IgM-MGUS (FIL_BIOWM)

25. august 2026 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Non-invasiv diagnostik og overvågning af minimal resterende sygdom og klonal evolution i Waldenströms makroglobulinæmi og i IgM monoklonal gammopati af ubestemt betydning

Multicenter retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse inklusive patienter med WM eller IgM-MGUS evalueret på tidspunktet for diagnosen og under sygdomsforløbet ved hjælp af højsensitive teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse inklusive patienter med WM eller IgM-MGUS evalueret på diagnosetidspunktet og under sygdomsforløbet ved hjælp af meget følsomme teknikker såsom flowcytometri, real-time kvantitativ PCR (RT-qPCR), digital dråbe PCR (dd- PCR) og NGS, for at: evaluere mutationsstatus på genomisk DNA eller cellefrit DNA og sammenligne resultaterne for at vurdere den mest pålidelige kilde til mutationsundersøgelser; udføre og sammenligne molekylære og flowcytometriske analyser på knoglemarv, perifert blod (begge analyser), plasma- og urinprøver (kun molekylær analyse) for at vurdere den bedste kilde til diagnose og MRD-monitorering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - UOC Ematologia
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Parma, Italien, 43126
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Italien, 47924
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italien, 53100
        • UOC Ematologia, AOU Senese
      • Torino, Italien
        • A.O. Città della Salute e della Scienza Ematologia Universitaria
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine) - PO S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Hematology Department, Laboratory of Molecular Biology and HLA typing, University Hospital of Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte enten IgM-MGUS, asymptomatiske WM eller symptomatiske WM-patienter, der kræver behandling. Patienter med behov for terapi vil blive behandlet i henhold til nyligt offentliggjorte retningslinjer [49]. Patienter behandlet med nye midler, herunder BTK-hæmmeren Ibrutinib, vil blive inkluderet. Patienter tilmeldt retrospektivt vil udgøre studiets læringskohorte, mens dem der tilmeldes prospektivt vil udgøre valideringskohorten).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IgM monoklonal gammopati af ubestemt betydning (Ig-MGUS) eller Waldenströms Macroglobulinemia (WM) i henhold til kriterier fastlagt på den anden internationale workshop om Waldenströms Macroglobulinemia [1]
  • Alder ≥ 18 år
  • Tidligere ubehandlede patienter (kun for den potentielle kohorte)
  • Symptomatisk eller asymptomatisk sygdom
  • Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv HBV-, HCV- eller HIV-infektion (antiHBc+-patienter med ikke-detekterbart HBV-DNA er kvalificerede til undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient tilmeldt
En del af patienterne vil blive indskrevet retrospektivt (indlæringsprøve) og en del prospektivt (valideringsprøve)
Andet: MRD og klonal evolution
Patientevaluering på diagnosetidspunktet og under sygdomsforløbet ved hjælp af højsensitive teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mutationshastighed
Tidsramme: 22 måneder
For at demonstrere, at hastigheden af ​​mutationer af MYD88 (L265P) og/eller CXCR4 (S338X) detekteret i perifert blod og/eller urin viser en ubetydelig forskel med hastigheden af ​​mutationer detekteret i knoglemarvsprøver (BM, guldstandard)
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marzia Varettoni, Pavia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_BIOWM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner