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Diagnostica e monitoraggio non invasivi della MRD e dell'evoluzione clonale nella Macroglobulinemia di Waldenström e nella IgM-MGUS (FIL_BIOWM)

25 agosto 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Diagnostica e monitoraggio non invasivi della malattia minima residua e dell'evoluzione clonale nella macroglobulinemia di Waldenström e nella gammopatia monoclonale IgM di significato indeterminato

Studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico che includeva pazienti con WM o IgM-MGUS valutati al momento della diagnosi e durante il decorso della malattia utilizzando tecniche altamente sensibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico che ha incluso pazienti con WM o IgM-MGUS valutati al momento della diagnosi e durante il decorso della malattia utilizzando tecniche altamente sensibili come citometria a flusso, PCR quantitativa in tempo reale (RT-qPCR), PCR con goccioline digitali (dd- PCR) e NGS, al fine di: valutare lo stato mutazionale su DNA genomico o DNA libero e confrontare i risultati per valutare la fonte più affidabile per gli studi di mutazione; eseguire e confrontare analisi molecolari e di citometria a flusso su campioni di midollo osseo, sangue periferico (entrambe le analisi), plasma e urine (solo analisi molecolare) per valutare la migliore fonte per la diagnosi e il monitoraggio della MRD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - UOC Ematologia
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Parma, Italia, 43126
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Italia, 47924
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italia, 53100
        • UOC Ematologia, AOU Senese
      • Torino, Italia
        • A.O. Città della Salute e della Scienza Ematologia Universitaria
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine) - PO S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna
        • Hematology Department, Laboratory of Molecular Biology and HLA typing, University Hospital of Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti IgM-MGUS, WM asintomatici o sintomatici che richiedono un trattamento. I pazienti che necessitano di terapia saranno trattati secondo le linee guida recentemente pubblicate [49]. Saranno inclusi i pazienti trattati con nuovi agenti, compreso l'inibitore di BTK Ibrutinib. I pazienti arruolati retrospettivamente costituiranno la coorte di apprendimento dello studio, mentre quelli arruolati prospetticamente costituiranno la coorte di validazione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di gammopatia monoclonale IgM di significato indeterminato (Ig-MGUS) o Macroglobulinemia di Waldenström (WM) secondo i criteri stabiliti al secondo Workshop Internazionale sulla Macroglobulinemia di Waldenström [1]
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti precedentemente non trattati (solo per la potenziale coorte)
  • Malattia sintomatica o asintomatica
  • Il soggetto comprende e firma volontariamente un modulo di consenso informato approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva da HBV, HCV o HIV (i pazienti antiHBc+ con HBV-DNA non rilevabile sono eleggibili allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente arruolato
Parte dei pazienti sarà arruolata retrospettivamente (campione di apprendimento) e parte prospetticamente (campione di validazione)
Altro: MRD ed evoluzione clonale
Valutazione del paziente al momento della diagnosi e durante il decorso della malattia utilizzando tecniche altamente sensibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mutazione
Lasso di tempo: 22 mesi
Dimostrare che il tasso di mutazioni di MYD88 (L265P) e/o CXCR4 (S338X) rilevato nel sangue periferico e/o nelle urine mostra una differenza trascurabile con il tasso di mutazioni rilevato nei campioni di midollo osseo (BM, gold standard)
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Marzia Varettoni, Pavia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_BIOWM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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