Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna diagnostyka i monitorowanie MRD i ewolucji klonalnej w makroglobulinemii Waldenströma i IgM-MGUS (FIL_BIOWM)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Nieinwazyjna diagnostyka i monitorowanie minimalnej choroby resztkowej i ewolucji klonalnej w makroglobulinemii Waldenströma i gammapatii monoklonalnej IgM o nieokreślonym znaczeniu

Wieloośrodkowe retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów z WM lub IgM-MGUS ocenianych w momencie rozpoznania i podczas przebiegu choroby przy użyciu wysoce czułych technik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów z WM lub IgM-MGUS ocenianych w momencie rozpoznania i podczas przebiegu choroby przy użyciu wysoce czułych technik, takich jak cytometria przepływowa, ilościowy PCR w czasie rzeczywistym (RT-qPCR), cyfrowy PCR kropelkowy (dd- PCR) i NGS, w celu: oceny statusu mutacji w DNA genomowym lub DNA wolnym od komórek i porównania wyników w celu określenia najbardziej wiarygodnego źródła do badań nad mutacjami; wykonać i porównać analizy molekularne i cytometrię przepływową szpiku kostnego, krwi obwodowej (obie analizy), próbek osocza i moczu (tylko analiza molekularna) w celu oceny najlepszego źródła do diagnozy i monitorowania MRD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hematology Department, Laboratory of Molecular Biology and HLA typing, University Hospital of Salamanca
  • Włochy
      • Asti, Włochy, 14100
        • SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - UOC Ematologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Włochy, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Parma, Włochy, 43126
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Włochy, 47924
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Włochy, 53100
        • UOC Ematologia, AOU Senese
      • Torino, Włochy
        • A.O. Città della Salute e della Scienza Ematologia Universitaria
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine) - PO S. Maria della Misericordia
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • MI
      • Milan, MI, Włochy
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z IgM-MGUS, bezobjawową WM lub objawową WM wymagających leczenia. Pacjenci wymagający terapii będą leczeni zgodnie z niedawno opublikowanymi wytycznymi [49]. Uwzględnieni zostaną pacjenci leczeni nowymi lekami, w tym inhibitorem BTK ibrutynibem. Pacjenci włączeni retrospektywnie będą stanowić kohortę uczącą się w badaniu, podczas gdy pacjenci włączeni prospektywnie będą stanowić kohortę walidacyjną).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gammapatii monoklonalnej IgM o nieokreślonym znaczeniu (Ig-MGUS) lub makroglobulinemii Waldenströma (WM) według kryteriów ustalonych na II Międzynarodowych Warsztatach na temat Makroglobulinemii Waldenströma [1]
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni (tylko dla kohorty prospektywnej)
  • Choroba objawowa lub bezobjawowa
  • Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna infekcja HBV, HCV lub HIV (do badania kwalifikują się pacjenci antyHBc+ z niewykrywalnym DNA HBV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent zarejestrowany
Część pacjentów zostanie włączona retrospektywnie (próba ucząca), a część prospektywnie (próba walidacyjna)
Inny: MRD i ewolucja klonalna
Ocena pacjenta w momencie postawienia diagnozy iw trakcie przebiegu choroby z wykorzystaniem technik o wysokiej czułości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość mutacji
Ramy czasowe: 22 miesiące
Aby wykazać, że częstość mutacji MYD88 (L265P) i/lub CXCR4 (S338X) wykrytych we krwi obwodowej i/lub moczu wykazuje nieistotną różnicę w stosunku do częstości mutacji wykrywanych w próbkach szpiku kostnego (BM, złoty standard)
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

  • Główny śledczy: Marzia Varettoni, Pavia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_BIOWM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj