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Diagnóstico y Monitoreo No Invasivo de EMR y Evolución Clonal en Macroglobulinemia de Waldenström y en IgM-MGUS (FIL_BIOWM)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Diagnóstico y seguimiento no invasivo de la enfermedad residual mínima y la evolución clonal en la macroglobulinemia de Waldenström y en la gammapatía monoclonal IgM de significado incierto

Estudio observacional retrospectivo y prospectivo multicéntrico que incluye pacientes con WM o IgM-MGUS evaluados en el momento del diagnóstico y durante el curso de la enfermedad mediante técnicas de alta sensibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional retrospectivo y prospectivo multicéntrico que incluye pacientes con WM o IgM-MGUS evaluados en el momento del diagnóstico y durante el curso de la enfermedad utilizando técnicas de alta sensibilidad como citometría de flujo, PCR cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR), PCR digital de gotas (dd- PCR) y NGS, con el fin de: evaluar el estado mutacional en ADN genómico o ADN libre de células y comparar los resultados para evaluar la fuente más confiable para estudios de mutación; realizar y comparar análisis moleculares y de citometría de flujo en muestras de médula ósea, sangre periférica (ambos análisis), plasma y orina (solo análisis molecular) para evaluar la mejor fuente para el diagnóstico y el control de la MRD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • SOS Ematologia Ospedale C. Massaia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - UOC Ematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
      • Parma, Italia, 43126
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Italia, 47924
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italia, 53100
        • UOC Ematologia, AOU Senese
      • Torino, Italia
        • A.O. Città della Salute e della Scienza Ematologia Universitaria
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine) - PO S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes con IgM-MGUS, WM asintomática o WM sintomática que requieran tratamiento. Los pacientes que necesiten terapia serán tratados de acuerdo con las pautas publicadas recientemente [49]. Se incluirán pacientes tratados con nuevos agentes, incluido el inhibidor de BTK Ibrutinib. Los pacientes inscritos retrospectivamente constituirán la cohorte de aprendizaje del estudio, mientras que los inscritos prospectivamente constituirán la cohorte de validación).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de gammapatía monoclonal IgM de significado incierto (Ig-MGUS) o Macroglobulinemia de Waldenström (WM) según los criterios establecidos en el segundo Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström [1]
  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes no tratados previamente (solo para la cohorte prospectiva)
  • Enfermedad sintomática o asintomática
  • El sujeto comprende y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB)

Criterio de exclusión:

  • Infección activa por VHB, VHC o VIH (los pacientes antiHBc+ con ADN-VHB indetectable son elegibles para el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente inscrito
Parte de los pacientes serán reclutados retrospectivamente (muestra de aprendizaje) y parte prospectivamente (muestra de validación)
Otro: MRD y evolución clonal
Evaluación del paciente en el momento del diagnóstico y durante el curso de la enfermedad mediante técnicas de alta sensibilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mutación
Periodo de tiempo: 22 meses
Demostrar que la tasa de mutaciones de MYD88 (L265P) y/o CXCR4 (S338X) detectadas en sangre periférica y/u orina muestran una diferencia insignificante con la tasa de mutaciones detectadas en muestras de médula ósea (BM, estándar de oro)
22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Marzia Varettoni, Pavia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_BIOWM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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