대퇴슬와 ISR 치료에서의 LDD
2018년 5월 9일 업데이트: RenJi Hospital
대퇴 슬와부 스텐트 내 재협착증 치료에서 국소 약물 전달에 관한 연구
본 연구는 대퇴 슬와부 스텐트 내 재협착증의 치료에서 TAPAS 풍선 카테터 시스템을 이용한 국소 약물 전달의 효과와 안전성을 평가하고자 한다.
대퇴슬와 스텐트 내 재협착이 있는 환자는 무작위로 풍선 확장 또는 풍선 확장과 풍선 카테터 시스템을 사용한 국소 약물 전달을 받게 됩니다.
임상 결과(예:
12개월 지연 내강 소실 또는 12개월 이내 2차 중재시 지연 내강 소실, 치료 1년 후 대상 혈관의 6개월 및 1년 개통률)을 비교한다.
연구 개요
상세 설명
대퇴슬와 폐쇄성 질환은 말초 동맥 질환의 일반적인 유형입니다.
혈관내 치료는 대퇴슬와 폐쇄성 질환의 1차 치료법이었습니다.
그러나 스텐트 내 재협착은 스텐트 이식 후 장기 개통의 주요 제한 사항이었습니다.
스텐트 시술로 인한 만성 염증은 재협착의 주요 원인이 될 수 있습니다.
그런 다음 "아무 것도 남기지 않는다"는 개념이 제안되고 몇 가지 새로운 치료 방법과 장치가 개발됩니다.
여기서 연구자들은 TAPAS 풍선 시스템과 함께 국소 약물 전달을 사용하면 스텐트 이식 및 풍선 확장으로 인한 염증을 완화할 수 있다는 가설을 제시합니다.
따라서 대퇴슬와 스텐트 내 재협착 환자 40명을 무작위로 "풍선 확장 + 풍선 시스템을 통한 국소 약물 전달" 또는 "풍선 확장만" 그룹으로 할당합니다.
1년 개통률, 12개월 후 내강 소실, 합병증 발생률, 영상 매개변수를 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital
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연락하다:
- Meng Ye, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 13817145123
- 이메일: 13817145123@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명했습니다
- 18-80세의 나이
- 대퇴 슬와 동맥 질환(Rutherford 2-4)
- 대퇴 슬와부 스텐트 내 재협착증(≥70%)
- 병변 길이 ≤ 20cm
- 최소 하나의 슬와하 유출 용기
제외 기준:
- 혈청 Cr > 150 umol/L
- 급성 혈전증 환자
- 대퇴 슬와 동맥 내의 스텐트 골절
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 파클리탁셀, 조영제에 알레르기
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 이미 모집
- 임신과 수유
- 비교적 쉬운 출혈
- 악성 또는 돌이킬 수 없는 장기 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 확장만
풍선 확장은 대퇴슬와 스텐트 내 재협착증을 치료하는 데만 사용됩니다.
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풍선 확장은 대퇴슬와 스텐트 내 재협착증을 치료하는 데만 사용됩니다.
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실험적: 풍선확장술+국소약물전달
풍선 확장 및 국소 약물 전달은 대퇴 슬와 내 스텐트 재협착증을 치료하는 데 사용될 것입니다.
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풍선 확장 및 국소 약물 전달은 대퇴 슬와 내 스텐트 재협착증을 치료하는 데 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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표적 병변의 혈관 재생률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 12 개월
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치료 관련 부작용 발생률
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12 개월
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러더퍼드 수준
기간: 12 개월
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러더퍼드 레벨의 변화
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12 개월
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ABI
기간: 12 개월
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발목 상완 지수의 변화
|
12 개월
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주요 절단
기간: 12 개월
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주요 절단 비율
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12 개월
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MLD
기간: 6 개월
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6개월 시점에서 대상 혈관의 최소 내강 직경
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6 개월
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재협착률
기간: 6 개월
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6개월 시점에서 표적 혈관의 재협착률(≥50)
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6 개월
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12개월 개통률
기간: 12 개월
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대상 선박의 12개월 개통률
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12 개월
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6개월 개통률
기간: 6 개월
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대상 선박의 6개월 개통률
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6 개월
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2차 개입 시 후기 내강 손실률
기간: 12 개월
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12개월 이내의 2차 개입에서 표적 혈관의 후기 내강 손실률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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