LDD nel trattamento dell'ISR femoropoplitea
9 maggio 2018 aggiornato da: RenJi Hospital
Studio della somministrazione locale di farmaci nel trattamento della restenosi intra-stent femoropoplitea
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione locale di farmaci utilizzando il sistema di catetere a palloncino TAPAS nel trattamento della restenosi femoropoplitea nello stent.
I pazienti con restenosi femoropoplitea nello stent riceveranno in modo casuale dilatazione con palloncino o dilatazione con palloncino più somministrazione locale di farmaci utilizzando il sistema di catetere a palloncino.
I loro esiti clinici (ad es.
Verrà confrontata la perdita tardiva del lume a 12 mesi o la perdita tardiva del lume all'intervento secondario entro 12 mesi, il tasso di pervietà del vaso bersaglio a 6 mesi e a 1 anno) in 1 anno dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
La malattia occlusiva femoropoplitea è un tipo comune di arteriopatia periferica.
Il trattamento endovascolare è stato il trattamento di prima linea della malattia occlusiva femoro-poplitea.
Tuttavia, la restenosi all'interno dello stent è stata una delle principali limitazioni della buona pervietà a lungo termine dopo l'impianto dello stent.
L'infiammazione cronica indotta dallo stenting potrebbe essere una causa principale di restenosi.
Quindi viene proposto il concetto "non lasciare nulla indietro" e vengono sviluppati alcuni nuovi metodi e dispositivi di trattamento.
Qui, i ricercatori propongono l'ipotesi che l'utilizzo della somministrazione locale di farmaci con il sistema a palloncino TAPAS possa alleviare l'infiammazione indotta dall'impianto dello stent e dalla dilatazione del palloncino.
Pertanto, 40 pazienti con restenosi femoro-poplitea nello stent saranno assegnati in modo casuale al gruppo "dilatazione con palloncino + somministrazione locale di farmaci con sistema a palloncino" o "solo dilatazione con palloncino".
Il tasso di pervietà a 1 anno, la perdita tardiva del lume a 12 mesi, l'incidenza di complicanze, i parametri di imaging saranno confrontati tra due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Renji Hospital
-
Contatto:
- Meng Ye, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13817145123
- Email: 13817145123@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno firmato il consenso informato
- età di 18-80 anni
- malattia dell'arteria femoropoplitea (Rutherford 2-4)
- restenosi intra-stent femoropoplitea (≥70%)
- lunghezza della lesione ≤ 20 cm
- almeno un vaso di deflusso infrapopliteo
Criteri di esclusione:
- Cr sierica > 150 umol/L
- pazienti con trombosi acuta
- frattura dello stent all'interno dell'arteria femoro-poplitea
- allergico ad aspirina, eparina, clopidogrel, paclitaxel, mezzo di contrasto
- già reclutato in altri studi clinici che potrebbero influenzare l'esito di questo studio
- gravidanza e allattamento
- sanguinamento relativamente facile
- malignità o insufficienza d'organo irreversibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: solo dilatazione con palloncino
La sola dilatazione con palloncino verrà utilizzata per trattare la restenosi femoro-poplitea all'interno dello stent.
|
La sola dilatazione con palloncino verrà utilizzata per trattare la restenosi femoro-poplitea all'interno dello stent.
|
|
Sperimentale: dilatazione con palloncino + somministrazione locale del farmaco
La dilatazione con palloncino e la somministrazione locale di farmaci saranno utilizzate per trattare la restenosi femoro-poplitea all'interno dello stent.
|
La dilatazione con palloncino e la somministrazione locale di farmaci saranno utilizzate per trattare la restenosi femoro-poplitea all'interno dello stent.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il tasso di rivascolarizzazione della lesione target
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
|
12 mesi
|
|
Livello di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
|
cambio di livello di Rutherford
|
12 mesi
|
|
ABI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
cambiamento dell'indice caviglia brachiale
|
12 mesi
|
|
amputazione principale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di amputazione principale
|
12 mesi
|
|
MLD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
diametro minimo del lume del vaso target a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
tasso di restenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il tasso di restenosi (≥50) del vaso bersaglio a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Tasso di pervietà di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il tasso di pervietà a 12 mesi del vaso bersaglio
|
12 mesi
|
|
Tasso di pervietà di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il tasso di pervietà a 6 mesi del vaso bersaglio
|
6 mesi
|
|
tasso di perdita tardiva del lume all'intervento secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il tasso di perdita tardiva del lume del vaso bersaglio all'intervento secondario entro 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345678
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .