Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LDD в лечении бедренно-подколенного ISR

9 мая 2018 г. обновлено: RenJi Hospital

Исследование местной доставки лекарств при лечении рестеноза бедренно-подколенного стента

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность местной доставки лекарств с использованием баллонной катетерной системы TAPAS при лечении бедренно-подколенного рестеноза в стенте. Пациенты с бедренно-подколенным рестенозом в стенте будут случайным образом получать баллонную дилатацию или баллонную дилатацию плюс локальную доставку лекарств с использованием системы баллонного катетера. Их клинические результаты (например, Будут сравниваться 12-месячная поздняя потеря просвета или поздняя потеря просвета при вторичном вмешательстве в течение 12 месяцев, 6-месячная и 1-летняя скорость проходимости целевого сосуда) через 1 год после лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бедренно-подколенная окклюзионная болезнь является распространенным типом заболевания периферических артерий. Эндоваскулярное лечение является терапией первой линии при окклюзионной болезни бедренно-подколенного сустава. Однако рестеноз внутри стента был основным ограничением хорошей долгосрочной проходимости после имплантации стента. Хроническое воспаление, вызванное стентированием, может быть основной причиной рестеноза. Затем предлагается концепция «ничего не оставлять позади» и разрабатываются новые методы и устройства для лечения. Здесь исследователи предлагают гипотезу о том, что использование местной доставки лекарств с помощью баллонной системы TAPAS может уменьшить воспаление, вызванное имплантацией стента и дилатацией баллона. Таким образом, 40 пациентов с рестенозом бедренно-подколенного стента будут случайным образом распределены в группу «баллонная дилатация + локальная доставка лекарств баллонной системой» или «только баллонная дилатация». Показатели проходимости через 1 год, поздняя потеря просвета через 12 месяцев, частота осложнений, параметры визуализации будут сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meng Ye, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86 13817145123
  • Электронная почта: 13817145123@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuofei Yang, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +8613764227372
  • Электронная почта: doctor_yangshofei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • RenJi hospital
        • Контакт:
          • Meng Ye, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86 13817145123
          • Электронная почта: 13817145123@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписали информированное согласие
  • возраст 18-80 лет
  • болезнь бедренно-подколенной артерии (Резерфорд 2-4)
  • бедренно-подколенный рестеноз в стенте (≥70%)
  • длина поражения ≤ 20 см
  • по крайней мере, один подколенный сосуд оттока

Критерий исключения:

  • сывороточный Cr > 150 мкмоль/л
  • пациенты с острым тромбозом
  • перелом стента в пределах бедренно-подколенной артерии
  • аллергия на аспирин, гепарин, клопидогрель, паклитаксел, контрастное вещество
  • уже набраны в другие клинические испытания, которые могут повлиять на исход этого исследования
  • беременность и лактация
  • относительно легкое кровотечение
  • злокачественное новообразование или необратимая органная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: только баллонная дилатация
Баллонная дилатация будет использоваться только для лечения рестеноза бедренно-подколенного стента.
Устройство: только баллонная дилатация
Баллонная дилатация будет использоваться только для лечения рестеноза бедренно-подколенного стента.
Экспериментальный: баллонная дилатация + местная доставка лекарств
Баллонная дилатация и локальная доставка лекарств будут использоваться для лечения бедренно-подколенного рестеноза в стенте.
Устройство: баллонная дилатация + местная доставка лекарств
Баллонная дилатация и локальная доставка лекарств будут использоваться для лечения бедренно-подколенного рестеноза в стенте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
скорость реваскуляризации целевого поражения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
частота нежелательных явлений, связанных с лечением
12 месяцев
Уровень Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня Резерфорда
12 месяцев
АБИ
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение лодыжечно-плечевого индекса
12 месяцев
основная ампутация
Временное ограничение: 12 месяцев
скорость основной ампутации
12 месяцев
МЛД
Временное ограничение: 6 месяцев
минимальный диаметр просвета целевого сосуда через 6 месяцев
6 месяцев
скорость рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
частота повторного стеноза (≥50) целевого сосуда через 6 месяцев
6 месяцев
12-месячная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
12-месячная скорость проходимости целевого сосуда
12 месяцев
6-месячная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячная скорость проходимости целевого сосуда
6 месяцев
поздняя потеря просвета при вторичном вмешательстве
Временное ограничение: 12 месяцев
частота поздней потери просвета целевого сосуда при вторичном вмешательстве в течение 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12345678

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования только баллонная дилатация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться