LDD i behandling af femoropoliteal ISR
9. maj 2018 opdateret af: RenJi Hospital
Undersøgelse af lokal lægemiddellevering i behandlingen af femoropopliteal in-stent-restenose
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af lokal lægemiddellevering ved hjælp af TAPAS ballonkatetersystem til behandling af femoropopliteal in-stent restenose.
Patienter med femoropoliteal in-stent restenose vil tilfældigt modtage ballonudvidelse eller ballonudvidelse plus lokal lægemiddellevering ved brug af ballonkatetersystem.
Deres kliniske resultater (f.eks.
12-måneders sent lumentab eller sent lumentab ved sekundær intervention inden for 12 måneder, 6-måneders og 1-års patency rate af målkar) i 1 år efter behandlingen vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femoropoliteal okklusiv sygdom er en almindelig type perifer arteriel sygdom.
Endovaskulær behandling har været førstelinjebehandlingen af femoropoliteal okklusiv sygdom.
Imidlertid har in-stent-genstenose været en væsentlig begrænsning af langvarig åbenhed efter stentimplantation.
Den kroniske inflammation induceret af stenting kan være en hovedårsag til restenose.
Derefter foreslås konceptet "efterlad intet", og nogle nye behandlingsmetoder og apparater udvikles.
Her foreslår efterforskerne den hypotese, at brug af lokal lægemiddellevering med TAPAS ballonsystem kan lindre betændelsen induceret af stentimplantation og ballonudvidelse.
Derfor vil 40 patienter med femoropoliteal in-stent-restenose blive tilfældigt allokeret i gruppen "ballonudvidelse + lokal lægemiddellevering med ballonsystem" eller "kun ballonudvidelse".
1-års åbenhedsraten, 12-måneders sent lumentab, forekomst af komplikationer, billeddiagnostiske parametre vil blive sammenlignet mellem to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Meng Ye, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13817145123
- E-mail: 13817145123@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har underskrevet det informerede samtykke
- alder 18-80 år
- femoropoliteal arteriesygdom (Rutherford 2-4)
- femoropoliteal in-stent restenose (≥70%)
- læsionslængde ≤ 20 cm
- mindst ét infrapoplitealt afløbsfartøj
Ekskluderingskriterier:
- serum Cr > 150 umol/L
- patienter med akut trombose
- stentfraktur i femoropoliteal arterie
- allergisk over for aspirin, heparin, clopidogrel, paclitaxel, kontrastmiddel
- allerede rekrutteret til andre kliniske forsøg, der kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse
- graviditet og amning
- relativt let blødning
- malignitet eller irreversibelt organsvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kun ballonudvidelse
Ballonudvidelsen vil kun blive brugt til at behandle femoropoliteal in-stent restenose.
|
Ballonudvidelsen vil kun blive brugt til at behandle femoropoliteal in-stent restenose.
|
|
Eksperimentel: ballonudvidelse + lokal medicinafgivelse
Ballonudvidelsen og lokal lægemiddellevering vil blive brugt til at behandle femoropoliteal in-stent restenose.
|
Ballonudvidelsen og lokal lægemiddellevering vil blive brugt til at behandle femoropoliteal in-stent restenose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
revaskulariseringshastigheden af mållæsion
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Rutherford niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring af Rutherford-niveau
|
12 måneder
|
|
ABI
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring af ankel brachialis indeks
|
12 måneder
|
|
hovedamputation
Tidsramme: 12 måneder
|
hastigheden for hovedamputation
|
12 måneder
|
|
MLD
Tidsramme: 6 måneder
|
minimal lumendiameter af målkar efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
restenosehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
frekvensen af re-stenose (≥50) af målkar efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12-måneders patency rate
Tidsramme: 12 måneder
|
målfartøjets 12-måneders patency rate
|
12 måneder
|
|
6-måneders patency rate
Tidsramme: 6 måneder
|
målfartøjets 6-måneders patency rate
|
6 måneder
|
|
sen lumentabsrate ved sekundær intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
hastigheden for sent lumentab i målkar ved sekundær intervention inden for 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345678
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .