LDD v léčbě femoropopliteální ISR
9. května 2018 aktualizováno: RenJi Hospital
Studie lokálního podávání léků při léčbě femoropopliteální restenózy ve stentu
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost lokálního podávání léků pomocí balónkového katetrizačního systému TAPAS při léčbě stehenní popliteální restenózy ve stentu.
Pacienti s femoropopliteální restenózou ve stentu budou náhodně dostávat balónkovou dilataci nebo balónkovou dilataci plus lokální aplikaci léku pomocí balónkového katétrového systému.
Jejich klinické výsledky (např.
Porovná se 12měsíční pozdní ztráta lumenu nebo pozdní ztráta lumenu při sekundární intervenci během 12 měsíců, 6měsíční a 1letá míra průchodnosti cílové cévy) za 1 rok po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Femoropopliteální okluzivní onemocnění je běžným typem onemocnění periferních tepen.
Endovaskulární léčba byla první linií léčby femoropopliteální okluzivní choroby.
Re-stenóza ve stentu však byla hlavním omezením dlouhodobé průchodnosti po implantaci stentu.
Chronický zánět vyvolaný stentováním může být hlavní příčinou restenózy.
Poté je navržen koncept „nenechat nic pozadu“ a jsou vyvinuty některé nové léčebné metody a zařízení.
Vyšetřovatelé zde navrhují hypotézu, že použití lokálního podávání léčiva pomocí balónkového systému TAPAS může zmírnit zánět vyvolaný implantací stentu a dilatací balónku.
Proto bude 40 pacientů s femoropopliteální restenózou ve stentu náhodně rozděleno do skupiny „balónková dilatace+lokální aplikace léků s balónkovým systémem“ nebo „pouze balónková dilatace“.
Mezi dvěma skupinami bude porovnána 1letá průchodnost, 12měsíční pozdní ztráta lumen, výskyt komplikací, zobrazovací parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Meng Ye, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13817145123
- E-mail: 13817145123@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsali informovaný souhlas
- věk 18-80 let
- onemocnění femoropopliteální arterie (Rutherford 2-4)
- femoropopliteální restenóza ve stentu (≥70 %)
- délka léze ≤ 20 cm
- alespoň jednu infrapopliteální odtokovou nádobu
Kritéria vyloučení:
- sérum Cr > 150 umol/l
- pacientů s akutní trombózou
- zlomenina stentu ve femoropopliteální tepně
- alergický na aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastní látku
- již byli přijati do jiných klinických studií, které by mohly ovlivnit výsledek této studie
- těhotenství a kojení
- poměrně snadné krvácení
- malignita nebo nevratné selhání orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pouze balónková dilatace
Balónková dilatace bude použita pouze k léčbě femoropopliteální restenózy ve stentu.
|
Balónková dilatace bude použita pouze k léčbě femoropopliteální restenózy ve stentu.
|
|
Experimentální: balónková dilatace+lokální aplikace léku
K léčbě femoropopliteální restenózy ve stentu bude použita balónková dilatace a lokální podávání léčiva.
|
K léčbě femoropopliteální restenózy ve stentu bude použita balónková dilatace a lokální podávání léčiva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
rychlost revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
12 měsíců
|
|
Úroveň Rutherford
Časové okno: 12 měsíců
|
změna úrovně Rutherforda
|
12 měsíců
|
|
ABI
Časové okno: 12 měsíců
|
změna indexu kotníku
|
12 měsíců
|
|
hlavní amputace
Časové okno: 12 měsíců
|
rychlost hlavní amputace
|
12 měsíců
|
|
MLD
Časové okno: 6 měsíců
|
minimální průměr lumenu cílové cévy po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
rychlost restenózy
Časové okno: 6 měsíců
|
míra opětovné stenózy (≥50) cílové cévy po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
12měsíční míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční průchodnost cílového plavidla
|
12 měsíců
|
|
6měsíční míra průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční průchodnost cílového plavidla
|
6 měsíců
|
|
pozdní ztráta lumen při sekundární intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
míra pozdní ztráty lumenu cílové cévy při sekundárním zásahu během 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12345678
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .