Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LDD bei der Behandlung der femoropoplitealen ISR

9. Mai 2018 aktualisiert von: RenJi Hospital

Untersuchung der lokalen Arzneimittelabgabe bei der Behandlung femoropoplitealer In-Stent-Restenose

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Arzneimittelabgabe mithilfe des TAPAS-Ballonkathetersystems bei der Behandlung der femoropoplitealen In-Stent-Restenose bewertet. Patienten mit femoropoplitealer In-Stent-Restenose erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Ballondilatation oder eine Ballondilatation plus lokale Medikamentenverabreichung mithilfe eines Ballonkathetersystems. Ihre klinischen Ergebnisse (z. B. 12-monatiger später Lumenverlust oder später Lumenverlust bei sekundärem Eingriff innerhalb von 12 Monaten, 6-monatige und 1-jährige Durchgängigkeitsrate des Zielgefäßes) in einem Jahr nach der Behandlung werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die femoropopliteale Verschlusskrankheit ist eine häufige Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. Die endovaskuläre Behandlung ist die Erstbehandlung der femoropoplitealen Verschlusskrankheit. Allerdings stellt die In-Stent-Restenose eine wesentliche Einschränkung der langfristigen Durchgängigkeit nach der Stentimplantation dar. Die durch das Stenting verursachte chronische Entzündung könnte eine Hauptursache für eine Restenose sein. Dann wird das Konzept „Nichts zurücklassen“ vorgeschlagen und einige neuartige Behandlungsmethoden und -geräte entwickelt. Hier schlagen die Forscher die Hypothese vor, dass die lokale Arzneimittelabgabe mit dem TAPAS-Ballonsystem die durch die Stentimplantation und Ballondilatation verursachte Entzündung lindern kann. Daher werden 40 Patienten mit femoropoplitealer In-Stent-Restenose nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe „Ballondilatation + lokale Arzneimittelabgabe mit Ballonsystem“ oder „nur Ballondilatation“ eingeteilt. Die 1-Jahres-Durchgängigkeitsrate, der 12-monatige späte Lumenverlust, die Häufigkeit von Komplikationen und die Bildgebungsparameter werden zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Alter von 18-80 Jahren
  • femoropopliteale Arterienerkrankung (Rutherford 2-4)
  • femoropopliteale In-Stent-Restenose (≥70 %)
  • Länge der Läsion ≤ 20 cm
  • mindestens ein infrapopliteales Abflussgefäß

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Cr > 150 umol/L
  • Patienten mit akuter Thrombose
  • Stentfraktur in der Femoropoplitealarterie
  • allergisch gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Paclitaxel, Kontrastmittel
  • bereits für andere klinische Studien rekrutiert, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • relativ leichte Blutung
  • Bösartigkeit oder irreversibles Organversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Ballondilatation
Die Ballondilatation wird nur zur Behandlung der femoropoplitealen In-Stent-Restenose verwendet.
Gerät: Nur Ballondilatation
Die Ballondilatation wird nur zur Behandlung der femoropoplitealen In-Stent-Restenose verwendet.
Experimental: Ballondilatation + lokale Arzneimittelabgabe
Die Ballondilatation und die lokale Arzneimittelabgabe werden zur Behandlung der femoropoplitealen In-Stent-Restenose eingesetzt.
Gerät: Ballondilatation + lokale Arzneimittelabgabe
Die Ballondilatation und die lokale Arzneimittelabgabe werden zur Behandlung der femoropoplitealen In-Stent-Restenose eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
die Revaskularisierungsrate der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
12 Monate
Rutherford-Niveau
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Rutherford-Niveaus
12 Monate
ABI
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Knöchel-Arm-Index
12 Monate
Hauptamputation
Zeitfenster: 12 Monate
Hauptamputationsrate
12 Monate
MLD
Zeitfenster: 6 Monate
minimaler Lumendurchmesser des Zielgefäßes nach 6 Monaten
6 Monate
Restenoserate
Zeitfenster: 6 Monate
die Restenoserate (≥50) des Zielgefäßes nach 6 Monaten
6 Monate
12-Monats-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
die 12-Monats-Durchgängigkeitsrate des Zielschiffs
12 Monate
6-Monats-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
die 6-Monats-Durchgängigkeitsrate des Zielschiffs
6 Monate
Rate des späten Lumenverlusts bei sekundärem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
die Rate des späten Lumenverlusts des Zielgefäßes bei sekundärer Intervention innerhalb von 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345678

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nur Ballondilatation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren