LDD w leczeniu ISR udowo-podkolanowego
9 maja 2018 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Badanie miejscowego dostarczania leków w leczeniu restenozy udowo-podkolanowej w stencie
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego podawania leków za pomocą systemu cewników balonowych TAPAS w leczeniu restenozy udowo-podkolanowej w stencie.
Pacjenci z restenozą udowo-podkolanową w stencie będą losowo otrzymywać rozszerzanie balonowe lub rozszerzanie balonowe oraz miejscowe podawanie leków za pomocą systemu cewnika balonowego.
Ich wyniki kliniczne (m.in.
Porównywana będzie 12-miesięczna późna utrata światła lub późna utrata światła przy wtórnej interwencji w ciągu 12 miesięcy, wskaźnik drożności naczynia docelowego po 6 miesiącach i 1 roku) w 1 rok po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zarostowa kości udowo-podkolanowej jest częstym typem choroby tętnic obwodowych.
Leczenie wewnątrznaczyniowe było leczeniem pierwszego rzutu choroby zarostowej kości udowo-podkolanowej.
Jednak ponowne zwężenie w stencie było głównym ograniczeniem długookresowej drożności po implantacji stentu.
Przewlekły stan zapalny wywołany stentowaniem może być główną przyczyną restenozy.
Następnie proponuje się koncepcję „nic nie zostawiać” i opracowywane są nowe metody i urządzenia lecznicze.
W tym przypadku badacze proponują hipotezę, że miejscowe dostarczanie leku za pomocą systemu balonowego TAPAS może złagodzić stan zapalny wywołany implantacją stentu i rozszerzeniem balonowym.
W związku z tym 40 pacjentów z restenozą udowo-podkolanową w stencie zostanie losowo przydzielonych do grupy „rozszerzenie balonowe + miejscowe podanie leku za pomocą systemu balonowego” lub „tylko rozszerzenie balonowe”.
Pomiędzy dwiema grupami porównany zostanie współczynnik drożności w ciągu 1 roku, 12-miesięczna późna utrata światła, częstość powikłań, parametry obrazowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Meng Ye, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86 13817145123
- E-mail: 13817145123@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisali świadomą zgodę
- wiek 18-80 lat
- choroba tętnic udowo-podkolanowych (Rutherford 2-4)
- restenoza udowo-podkolanowa w stencie (≥70%)
- długość zmiany ≤ 20 cm
- co najmniej jedno naczynie odpływowe podkolanowe
Kryteria wyłączenia:
- Cr w surowicy > 150 umol/L
- pacjentów z ostrą zakrzepicą
- pęknięcie stentu w obrębie tętnicy udowo-podkolanowej
- uczulony na aspirynę, heparynę, klopidogrel, paklitaksel, środek kontrastowy
- zostali już zrekrutowani do innych badań klinicznych, które mogłyby wpłynąć na wynik tego badania
- Ciąża i laktacja
- stosunkowo łatwe krwawienie
- nowotwór złośliwy lub nieodwracalna niewydolność narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tylko dylatacja balonowa
Rozszerzenie balonowe będzie stosowane wyłącznie w leczeniu restenozy udowo-podkolanowej w stencie.
|
Rozszerzenie balonowe będzie stosowane wyłącznie w leczeniu restenozy udowo-podkolanowej w stencie.
|
|
Eksperymentalny: dylatacja balonowa + miejscowe podanie leku
W leczeniu restenozy w stencie udowo-podkolanowym zostanie zastosowane rozszerzenie balonowe i miejscowe podanie leku.
|
W leczeniu restenozy w stencie udowo-podkolanowym zostanie zastosowane rozszerzenie balonowe i miejscowe podanie leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
|
12 miesięcy
|
|
Poziom Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana poziomu Rutherforda
|
12 miesięcy
|
|
ABI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana wskaźnika kostka-ramię
|
12 miesięcy
|
|
amputacja główna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik amputacji głównej
|
12 miesięcy
|
|
MLD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
minimalna średnica światła naczynia docelowego po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik restenozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik ponownego zwężenia (≥50) naczynia docelowego po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
12-miesięczny wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12-miesięczny wskaźnik drożności naczynia docelowego
|
12 miesięcy
|
|
6-miesięczny wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-miesięczny wskaźnik drożności naczynia docelowego
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik późnej utraty światła podczas interwencji wtórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik późnej utraty światła naczynia docelowego podczas wtórnej interwencji w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345678
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .