개별화된 클로자핀 치료를 위한 치료 약물 모니터링
2019년 9월 23일 업데이트: Euitae Kim, Seoul National University Hospital
한국인에서 클로자핀의 약물이상반응 및 임상적 유효성에 영향을 미치는 요인을 규명하기 위한 임상시험 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 클로자핀 치료를 받는 정신분열병 환자에서 약물이상반응(포도당 및 지질대사이상, 간기능지수 변화 및 수면성향)의 발생 및 임상적 효과에 영향을 미치는 인자를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 클로자핀 투여 시작 전 정신분열증 환자를 대상으로 기저선 검사(수면 성향 평가, 임상 증상 및 인지 평가, 임상 실험실 검사, 유전자형 분석, 탐색적 바이오마커 검사 등)를 실시한다.
- 15일과 57일에 클로자핀 치료 후 기준선 임상 증상과 인지 기능의 변화를 평가합니다. 또한 약물 이상반응의 발생 여부도 평가한다. 또한, 클로자핀 및 그 대사체 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플 수집이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Seoyoung Kim, MD
- 전화번호: 031-787-8219
- 이메일: zentiana0@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정신분열증 스펙트럼 장애로 진단되고 정신분열증의 재발을 치료 또는 예방하기 위해 클로자핀을 57일 이상 사용할 것으로 예상되는 환자
설명
포함 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 장애로 진단되고 정신분열증의 재발을 치료 또는 예방하기 위해 클로자핀을 57일 이상 사용할 것으로 예상되는 환자
- 만 19세 이상 환자
- 임상 연구의 내용을 이해하고 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 연구자가 클로자핀 투여 전에 부적절하다고 판단하는 약물을 복용 중인 환자
- 연구기간 동안 적절한 피임법을 사용할 수 없는 환자
- 연구자가 임상연구 참여가 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 및 지질 대사 이상
기간: 15일 및 57일에 기준선 포도당 및 지질 프로파일로부터의 변화
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클로자핀 투여 후 기저 포도당 및 지질 프로파일로부터의 변화
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15일 및 57일에 기준선 포도당 및 지질 프로파일로부터의 변화
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간 기능 이상
기간: 15일 및 57일 기준 간 기능 검사로부터의 변화
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기준선 간 기능 검사에서 변경
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15일 및 57일 기준 간 기능 검사로부터의 변화
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수면 경향 평가
기간: 15일 및 57일 기준 수면 경향 평가로부터의 변화
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엡워스 졸음 척도(ESS).
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15일 및 57일 기준 수면 경향 평가로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 평가
기간: 57일 및 127일에 베이스라인 MCCB로부터의 변화
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MCCB(MATRICS 합의 인지 배터리).
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57일 및 127일에 베이스라인 MCCB로부터의 변화
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임상 증상 평가
기간: 15일 및 57일에 베이스라인 BPRS로부터의 변화
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS).
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15일 및 57일에 베이스라인 BPRS로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 클로자핀과 그 대사체 수준
기간: 클로자핀 투여 후 15일, 57일째
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클로자핀 약물이상반응 발생과 클로자핀 혈중농도와의 관계
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클로자핀 투여 후 15일, 57일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sang-In Park, Ph. D., Kyung Hee University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 13일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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