Terápiás gyógyszer-monitoring az egyéni klozapin-terápiához
2019. szeptember 23. frissítette: Euitae Kim, Seoul National University Hospital
Klinikai vizsgálat a nemkívánatos gyógyszerreakciókat befolyásoló tényezők és a klozapin klinikai hatékonyságának vizsgálatára koreai nyelven
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszermellékhatások (glükóz- és lipidanyagcsere-rendellenességek, a májfunkciós index változásai és az alvási hajlam) és a klinikai hatások értékelése klozapin-kezelésben részesülő skizofréniás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Az alapszintű teszteket (alvási hajlam felmérése, klinikai tünetek és kognitív felmérések, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, genotipizálás, feltáró biomarker tesztek stb.) a skizofréniás betegeken a klozapin adagolás megkezdése előtt elvégzik.
- A 15. és 57. napon a kiindulási klinikai tünetek és a kognitív funkciók változásait értékelik a klozapin-kezelést követően. Emellett értékelik a gyógyszermellékhatások előfordulását is. Ezenkívül vérmintát vesznek a klozapin és metabolitjai szintjének értékelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seoyoung Kim, MD
- Telefonszám: 031-787-8219
- E-mail: zentiana0@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél skizofrénia spektrum zavart diagnosztizáltak, és várhatóan több mint 57 napig klozapint kell alkalmazniuk a skizofrénia kezelésére vagy kiújulásának megelőzésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél skizofrénia spektrum zavart diagnosztizáltak, és várhatóan több mint 57 napig klozapint kell alkalmazniuk a skizofrénia kezelésére vagy kiújulásának megelőzésére
- 19 éves vagy idősebb betegek
- Az a beteg, aki megértette a klinikai kutatás tartalmát, és benyújtja írásos beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyet a kutató nem megfelelőnek ítél a klozapin beadása előtt
- Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
- Olyan betegek, akiket a kutató alkalmatlannak ítélt a klinikai kutatásban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz és lipid anyagcsere rendellenességek
Időkeret: Változás a kiindulási glükóz- és lipidprofilokhoz képest a 15. és az 57. napon
|
Változás a kiindulási glükóz- és lipidprofilokhoz képest klozapin beadása után
|
Változás a kiindulási glükóz- és lipidprofilokhoz képest a 15. és az 57. napon
|
|
Májműködési rendellenesség
Időkeret: Változás a kiindulási májfunkciós teszthez képest a 15. és az 57. napon
|
Változás a kiindulási májfunkciós teszthez képest
|
Változás a kiindulási májfunkciós teszthez képest a 15. és az 57. napon
|
|
Az alvási hajlam felmérése
Időkeret: Változás a kiindulási alvási hajlam értékeléséhez képest a 15. és az 57. napon
|
Epworth álmossági skála (ESS).
|
Változás a kiindulási alvási hajlam értékeléséhez képest a 15. és az 57. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkciók felmérése
Időkeret: Változás a kiindulási MCCB-hez képest az 57. és a 127. napon
|
MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery).
|
Változás a kiindulási MCCB-hez képest az 57. és a 127. napon
|
|
Klinikai tünetek értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási BPRS-hez képest a 15. és az 57. napon
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS).
|
Változás a kiindulási BPRS-hez képest a 15. és az 57. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér klozapin és metabolitjának szintje
Időkeret: A klozapin adagolását követő 15. és 57. napon
|
A klozapin mellékhatásainak előfordulása és a klozapin vérkoncentrációja közötti kapcsolat
|
A klozapin adagolását követő 15. és 57. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sang-In Park, Ph. D., Kyung Hee University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- GABA ügynökök
- GABA antagonisták
- Klozapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLZ_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .