Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leków terapeutycznych w zindywidualizowanej terapii klozapiną

23 września 2019 zaktualizowane przez: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie czynników wpływających na niepożądane reakcje na lek i skuteczność kliniczną klozapiny w języku koreańskim

Celem pracy jest ocena czynników wpływających na występowanie działań niepożądanych leków (zaburzenia metabolizmu glukozy i lipidów, zmiany wskaźnika czynności wątroby i skłonności do snu) oraz efekty kliniczne u chorych na schizofrenię leczonych klozapiną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badania podstawowe (ocena skłonności do snu, ocena objawów klinicznych i funkcji poznawczych, kliniczne testy laboratoryjne, genotypowanie, eksploracyjne testy biomarkerów itp.) są przeprowadzane u pacjentów ze schizofrenią przed rozpoczęciem dawkowania klozapiny.
  2. W 15 i 57 dniu ocenia się zmiany w stosunku do wyjściowych objawów klinicznych i funkcji poznawczych po leczeniu klozapiną. Ocenia się również występowanie działań niepożądanych leków. Ponadto pobiera się próbki krwi do oceny poziomu klozapiny i jej metabolitów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii i oczekuje się, że będą stosować klozapinę przez ponad 57 dni w celu leczenia lub zapobiegania nawrotom schizofrenii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii i oczekuje się, że będą stosować klozapinę przez ponad 57 dni w celu leczenia lub zapobiegania nawrotom schizofrenii
  2. Pacjenci, którzy ukończyli 19 lat
  3. Pacjent, który rozumie treść badania klinicznego i dostarczy pisemne formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący lek, który badacz uzna za niewłaściwy przed podaniem klozapiny
  2. Pacjenci, którzy nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania
  3. Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia metabolizmu glukozy i lipidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych profili glukozy i lipidów w dniu 15 i 57
Zmiana w stosunku do wyjściowych profili glukozy i lipidów po podaniu klozapiny
Zmiana w stosunku do wyjściowych profili glukozy i lipidów w dniu 15 i 57
Zaburzenia czynności wątroby
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego testu czynności wątroby w dniu 15 i 57
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu czynności wątroby
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu czynności wątroby w dniu 15 i 57
Ocena tendencji do spania
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny tendencji do spania w dniu 15 i 57

Skala senności Epworth (ESS).

  • ESS składa się z ośmiu pytań, z których każde dotyczy prawdopodobieństwa drzemki lub zaśnięcia osoby badanej w określonej sytuacji, która jest powszechnie spotykana w życiu codziennym.
  • Każda pozycja ESS mierzy określoną „sytuacyjną skłonność do snu”, a respondenci stosują czteropunktową skalę od 0 (brak szans na drzemkę/zasypianie) do 3 (duża szansa na drzemkę/zasypianie) dla każdego z ośmiu pytań.
  • Suma wyników ośmiu pozycji (całkowity wynik ESS) mierzy średnią skłonność osoby badanej do snu w różnych sytuacjach życia codziennego. Całkowity wynik ESS wynoszący 16-24 punktów wskazuje na ciężką nadmierną senność w ciągu dnia.
Zmiana od początkowej oceny tendencji do spania w dniu 15 i 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego MCCB w dniach 57 i 127
MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery).
Zmiana od początkowego MCCB w dniach 57 i 127
Ocena objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zmiana BPRS od wartości początkowej w dniu 15 i 57

Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS).

  • BPRS to 24-punktowa skala, która mierzy objawy psychiatryczne, takie jak depresja, lęk, halucynacje i nietypowe zachowania.
  • Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 (brak) do 7 (bardzo nasilony).
  • Suma wszystkich 24 pozycji jest następnie obliczana do maksymalnego wyniku 168. Im wyższy wynik, tym bardziej upośledzony psychicznie pacjent.
Zmiana BPRS od wartości początkowej w dniu 15 i 57

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klozapina we krwi i poziom jej metabolitu
Ramy czasowe: W 15 i 57 dniu po podaniu klozapiny
Związek między występowaniem działań niepożądanych klozapiny a stężeniem klozapiny we krwi
W 15 i 57 dniu po podaniu klozapiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sang-In Park, Ph. D., Kyung Hee University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLZ_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj