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Monitoraggio terapeutico dei farmaci per la terapia personalizzata con clozapina

23 settembre 2019 aggiornato da: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio clinico per indagare i fattori che influenzano le reazioni avverse ai farmaci e l'efficacia clinica della clozapina in coreano

Lo scopo di questo studio è valutare i fattori che influenzano l'insorgenza di reazioni avverse al farmaco (anomalia del metabolismo del glucosio e dei lipidi, cambiamenti nell'indice di funzionalità epatica e tendenza al sonno) e gli effetti clinici nei pazienti con schizofrenia in trattamento con clozapina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I test di riferimento (valutazione della tendenza al sonno, valutazione dei sintomi clinici e cognitivi, test clinici di laboratorio, genotipizzazione, test esplorativi sui biomarcatori, ecc.) vengono condotti ai pazienti affetti da schizofrenia prima dell'inizio della somministrazione di clozapina.
  2. Il giorno 15 e 57, dopo il trattamento con clozapina vengono valutati i cambiamenti rispetto ai sintomi clinici di base e alla funzione cognitiva. Inoltre, viene valutata la comparsa di reazioni avverse al farmaco. Inoltre, vengono eseguiti prelievi di campioni di sangue per la valutazione dei livelli di clozapina e dei suoi metaboliti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui viene diagnosticato un disturbo dello spettro della schizofrenia e si prevede che utilizzino la clozapina per più di 57 giorni per trattare o prevenire le recidive della schizofrenia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui viene diagnosticato un disturbo dello spettro della schizofrenia e si prevede che utilizzino la clozapina per più di 57 giorni per trattare o prevenire le recidive della schizofrenia
  2. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  3. Paziente che comprende i contenuti della ricerca clinica e fornisce i propri moduli di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono un farmaco che il ricercatore ritiene inappropriato prima della somministrazione di clozapina
  2. Pazienti che non possono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di studio
  3. Pazienti che il ricercatore ha ritenuto inappropriati per la partecipazione alla ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie del metabolismo glucidico e lipidico
Lasso di tempo: Modifica dei profili glicemici e lipidici al basale nei giorni 15 e 57
Modifica del profilo glicemico e lipidico al basale dopo la somministrazione di clozapina
Modifica dei profili glicemici e lipidici al basale nei giorni 15 e 57
Anomalia della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione dal test di funzionalità epatica al basale al giorno 15 e 57
Variazione rispetto al test di funzionalità epatica di base
Variazione dal test di funzionalità epatica al basale al giorno 15 e 57
Valutazione della tendenza al sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione della tendenza al sonno di base nei giorni 15 e 57

Scala della sonnolenza di Epworth (ESS).

  • ESS è composto da otto domande, ognuna delle quali riguarda la probabilità del soggetto di appisolarsi o addormentarsi in una situazione particolare che si incontra comunemente nella vita quotidiana.
  • Ogni punteggio dell'elemento ESS misura una particolare "propensione al sonno situazionale" e gli intervistati utilizzano una scala a quattro punti da 0 (nessuna possibilità di sonnecchiare/addormentarsi) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare/addormentarsi) per ciascuna delle otto domande.
  • La somma di otto punteggi degli elementi (il punteggio ESS totale) misura la propensione media al sonno del soggetto in quelle diverse situazioni della vita quotidiana. Un punteggio ESS totale di 16-24 punti indica una grave eccessiva sonnolenza diurna.
Variazione rispetto alla valutazione della tendenza al sonno di base nei giorni 15 e 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MCCB al giorno 57 e 127
MCCB (batteria cognitiva di consenso MATRICS).
Variazione rispetto al basale MCCB al giorno 57 e 127
Valutazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BPRS al giorno 15 e 57

Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS).

  • BPRS è una scala di 24 item che misura sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti.
  • Ogni sintomo è valutato su una scala da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave).
  • La somma di tutti i 24 elementi viene quindi calcolata per un punteggio massimo di 168. Più alto è il punteggio, più il paziente è psichiatricamente compromesso.
Variazione rispetto al basale BPRS al giorno 15 e 57

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clozapina nel sangue e suo livello di metabolita
Lasso di tempo: Il giorno 15 e 57 dopo la somministrazione di clozapina
Relazione tra il verificarsi di reazioni avverse al farmaco da clozapina e la concentrazione ematica di clozapina
Il giorno 15 e 57 dopo la somministrazione di clozapina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sang-In Park, Ph. D., Kyung Hee University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLZ_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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