Terapeutické monitorování léků pro individualizovanou terapii klozapinem
23. září 2019 aktualizováno: Euitae Kim, Seoul National University Hospital
Klinická studie ke zkoumání faktorů ovlivňujících nežádoucí účinky a klinickou účinnost klozapinu v korejštině
Účelem této studie je vyhodnotit faktory ovlivňující výskyt nežádoucích účinků léku (abnormality metabolismu glukózy a lipidů, změny indexu jaterních funkcí a sklon ke spánku) a klinické účinky u pacientů se schizofrenií při léčbě klozapinem
Přehled studie
Detailní popis
- Základní testy (hodnocení sklonu ke spánku, klinické symptomy a kognitivní hodnocení, klinické laboratorní testy, genotypizace, explorativní testy biomarkerů atd.) se provádějí u pacientů se schizofrenií před zahájením podávání klozapinu.
- V den 15 a 57 se po léčbě klozapinem hodnotí změny od výchozích klinických příznaků a kognitivní funkce. Hodnotí se také výskyt nežádoucích účinků léku. Kromě toho se provádějí odběry krevních vzorků pro posouzení hladin klozapinu a jeho metabolitů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Seoyoung Kim, MD
- Telefonní číslo: 031-787-8219
- E-mail: zentiana0@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých je diagnostikována porucha spektra schizofrenie a očekává se, že budou užívat klozapin déle než 57 dní k léčbě nebo prevenci recidivy schizofrenie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je diagnostikována porucha spektra schizofrenie a očekává se, že budou užívat klozapin déle než 57 dní k léčbě nebo prevenci recidivy schizofrenie
- Pacienti ve věku 19 let nebo starší
- Pacient, který rozumí obsahu klinického výzkumu a poskytne svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající před podáním klozapinu lék, který výzkumník považuje za nevhodný
- Pacientky, které během období studie nemohou používat vhodnou metodu antikoncepce
- Pacienti, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast na klinickém výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormality metabolismu glukózy a lipidů
Časové okno: Změna od výchozích profilů glukózy a lipidů v den 15 a 57
|
Změna od výchozích glukózových a lipidových profilů po podání klozapinu
|
Změna od výchozích profilů glukózy a lipidů v den 15 a 57
|
|
Abnormalita funkce jater
Časové okno: Změna od výchozího testu jaterních funkcí 15. a 57. den
|
Změna oproti výchozímu jaternímu testu
|
Změna od výchozího testu jaterních funkcí 15. a 57. den
|
|
Hodnocení sklonu ke spánku
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení tendence ke spánku v den 15 a 57
|
Epworthská stupnice ospalosti (ESS).
|
Změna od výchozího hodnocení tendence ke spánku v den 15 a 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Změna od výchozího MCCB v den 57 a 127
|
MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery).
|
Změna od výchozího MCCB v den 57 a 127
|
|
Hodnocení klinických příznaků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BPRS v den 15 a 57
|
Stručná škála psychiatrického hodnocení (BPRS).
|
Změna od výchozí hodnoty BPRS v den 15 a 57
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní clozapin a hladina jeho metabolitů
Časové okno: 15. a 57. den po podání klozapinu
|
Vztah mezi výskytem nežádoucích účinků klozapinu a koncentrací klozapinu v krvi
|
15. a 57. den po podání klozapinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sang-In Park, Ph. D., Kyung Hee University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Agenti GABA
- Antagonisté GABA
- Klozapin
Další identifikační čísla studie
- CLZ_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .