Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning for individuel clozapinterapi

23. september 2019 opdateret af: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Et klinisk forsøg for at undersøge de faktorer, der påvirker bivirkninger og klinisk effekt af Clozapin på koreansk

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de faktorer, der påvirker forekomsten af ​​bivirkninger (sukker- og lipidmetabolismeabnormitet, ændringer i leverfunktionsindeks og søvntendens) og kliniske effekter hos skizofrenipatienter med clozapinbehandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baseline-testene (vurdering af søvntendens, kliniske symptom- og kognitive vurderinger, kliniske laboratorietests, genotypebestemmelse, eksplorative biomarkørtest osv.) udføres til skizofrenipatienter før påbegyndelse af clozapin-doseringen.
  2. På dag 15 og 57 vurderes ændringerne fra baseline kliniske symptom og kognitiv funktion efter clozapinbehandling. Også forekomsten af ​​bivirkninger af lægemidlet evalueres. Derudover udføres blodprøveudtagninger til vurdering af clozapin og dets metabolitniveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelse og forventes at bruge clozapin i mere end 57 dage for at behandle eller forhindre tilbagefald af skizofreni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelse og forventes at bruge clozapin i mere end 57 dage for at behandle eller forhindre tilbagefald af skizofreni
  2. Patienter, der er 19 år eller ældre
  3. Patient, der forstår indholdet af den kliniske forskning og giver deres skriftlige informerede samtykkeformularer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager et lægemiddel, som forskeren anser for upassende før administration af clozapin
  2. Patienter, der ikke kan bruge en passende præventionsmetode i undersøgelsesperioden
  3. Patienter, som forskeren fandt uegnede til klinisk forskningsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal glukose- og lipidmetabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline glucose- og lipidprofiler på dag 15 og 57
Ændring fra baseline glucose- og lipidprofiler efter administration af clozapin
Ændring fra baseline glucose- og lipidprofiler på dag 15 og 57
Leverfunktionsabnormitet
Tidsramme: Ændring fra baseline leverfunktionstest på dag 15 og 57
Ændring fra baseline leverfunktionstest
Ændring fra baseline leverfunktionstest på dag 15 og 57
Vurdering af søvntendens
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering af søvntendens på dag 15 og 57

Epworth søvnighedsskala (ESS).

  • ESS består af otte spørgsmål, der hver især spørger om forsøgspersonens sandsynlighed for at døse hen eller falde i søvn i en bestemt situation, der ofte mødes i dagligdagen.
  • Hver ESS-punktscore måler en bestemt "situationsbestemt søvntilbøjelighed", og respondenterne bruger en firepunktsskala fra 0 (ingen chance for at døse/falde i søvn) til 3 (høj chance for at døse/falde i søvn) for hvert af de otte spørgsmål.
  • Summen af ​​otte punktscore (den samlede ESS-score) måler forsøgspersonens gennemsnitlige søvntilbøjelighed på tværs af de forskellige situationer i dagligdagen. En samlet ESS-score på 16-24 point indikerer alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne.
Ændring fra baseline vurdering af søvntendens på dag 15 og 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline MCCB på dag 57 og 127
MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery).
Ændring fra baseline MCCB på dag 57 og 127
Klinisk symptomvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline BPRS på dag 15 og 57

Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).

  • BPRS er en skala med 24 punkter, der måler psykiatriske symptomer som depression, angst, hallucinationer og usædvanlig adfærd.
  • Hvert symptom vurderes på en skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt).
  • Summen af ​​alle 24 elementer beregnes derefter til en maksimal score på 168. Jo højere score, jo mere psykiatrisk svækket er patienten.
Ændring fra baseline BPRS på dag 15 og 57

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod clozapin og dets metabolitniveau
Tidsramme: På dag 15 og 57 efter clozapin-dosering
Sammenhæng mellem forekomsten af ​​clozapin-bivirkninger og clozapin-blodkoncentrationen
På dag 15 og 57 efter clozapin-dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Sang-In Park, Ph. D., Kyung Hee University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLZ_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner