Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische geneesmiddelenbewaking voor geïndividualiseerde clozapinetherapie

23 september 2019 bijgewerkt door: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Een klinisch onderzoek om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op bijwerkingen en de klinische werkzaamheid van clozapine in het Koreaans

Het doel van deze studie is het evalueren van de factoren die van invloed zijn op het optreden van bijwerkingen (afwijking van het glucose- en lipidenmetabolisme, veranderingen in de leverfunctie-index en slaapneiging) en klinische effecten bij schizofreniepatiënten die met clozapine worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De basislijntesten (beoordeling van de slaapneiging, klinische symptoom- en cognitieve beoordelingen, klinische laboratoriumtesten, genotypering, verkennende biomarkertesten, enz.) worden uitgevoerd bij de schizofreniepatiënten vóór aanvang van de clozapine-dosering.
  2. Op dag 15 en 57 worden de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van klinische symptomen en cognitieve functie beoordeeld na behandeling met clozapine. Ook wordt het optreden van bijwerkingen beoordeeld. Daarnaast worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van clozapine en zijn metabolietniveaus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose schizofreniespectrumstoornis is gesteld en die naar verwachting langer dan 57 dagen clozapine zullen gebruiken om schizofrenie te behandelen of herhaling te voorkomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de diagnose schizofreniespectrumstoornis is gesteld en die naar verwachting langer dan 57 dagen clozapine zullen gebruiken om schizofrenie te behandelen of herhaling te voorkomen
  2. Patiënten van 19 jaar of ouder
  3. Patiënt die de inhoud van het klinisch onderzoek begrijpt en hun schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een medicijn gebruiken dat de onderzoeker ongepast acht vóór toediening van clozapine
  2. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode geen geschikte anticonceptiemethode kunnen gebruiken
  3. Patiënten die de onderzoeker ongeschikt achtte voor deelname aan klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijking van het glucose- en lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline glucose- en lipidenprofielen op dag 15 en 57
Verandering ten opzichte van baseline glucose- en lipidenprofielen na toediening van clozapine
Verandering ten opzichte van baseline glucose- en lipidenprofielen op dag 15 en 57
Afwijking van de leverfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline leverfunctietest op dag 15 en 57
Verandering ten opzichte van baseline leverfunctietest
Verandering ten opzichte van baseline leverfunctietest op dag 15 en 57
Beoordeling slaapneiging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline slaapneiging op dag 15 en 57

Epworth-slaperigheidsschaal (ESS).

  • ESS bestaat uit acht vragen, die elk vragen naar de kans dat de proefpersoon wegdoezelt of in slaap valt in een bepaalde situatie die vaak voorkomt in het dagelijks leven.
  • Elke ESS-itemscore meet een bepaalde "situationele slaapneiging", en respondenten gebruiken een vierpuntsschaal van 0 (geen kans op dommelen/in slaap vallen) tot 3 (grote kans op dommelen/in slaap vallen) voor elk van de acht vragen.
  • De som van acht itemscores (de totale ESS-score) meet de gemiddelde slaapneiging van de proefpersoon in die verschillende situaties in het dagelijks leven. Een totale ESS-score van 16-24 punten duidt op ernstige overmatige slaperigheid overdag.
Verandering ten opzichte van baseline slaapneiging op dag 15 en 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functiebeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MCCB op dag 57 en 127
MCCB (MATRICS Consensus Cognitieve Batterij).
Verandering ten opzichte van baseline MCCB op dag 57 en 127
Klinische symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BPRS op dag 15 en 57

Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS).

  • BPRS is een schaal met 24 items die psychiatrische symptomen meet, zoals depressie, angst, hallucinaties en ongewoon gedrag.
  • Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 1 (niet aanwezig) tot 7 (zeer ernstig).
  • De som van alle 24 items wordt dan berekend tot een maximale score van 168. Hoe hoger de score, hoe meer psychiatrisch gehandicapt de patiënt is.
Verandering ten opzichte van baseline BPRS op dag 15 en 57

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clozapine in het bloed en zijn metabolietniveau
Tijdsspanne: Op dag 15 en 57 na toediening van clozapine
Verband tussen het optreden van bijwerkingen van clozapine en de concentratie van clozapine in het bloed
Op dag 15 en 57 na toediening van clozapine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sang-In Park, Ph. D., Kyung Hee University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLZ_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren