진행성 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab 치료를 평가하기 위한 연구 (CONSONANCE)
2024년 3월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 4년 연구
이 연구는 진행성 다발성 경화증(PMS) 참가자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 유효성 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
927
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ciudad Guatemala, 과테말라, 01015
- Nucare
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Aabenraa, 덴마크, 6200
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet; Skleroseklinikken - Glostrup
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Stuttgart, 독일, 70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
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Ulm, 독일, 89073
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede, 독일, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
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Leningrad
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Sankt-peterburg, Leningrad, 러시아 연방, 197110
- National Center of Social Significant Disease
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 117186
- Jusupovskaya Hospital
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125367
- Scientific Neurology Center; Neurological department #6?
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 127015
- City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Beirut, 레바논, 1132 8811
- Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospial
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Ciudad de México, 멕시코, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, 멕시코, 06726
- Hospital General de Mexico
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FES, 모로코, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
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Rabat, 모로코, 10000
- Hopital Cheikh Zaid
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Rabat, 모로코, 10100
- Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- MS Center of California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research Group, Inc
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San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale University Multiple Sclerosis Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago; Neurology/MC 2030
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital; Neurological Clinical Research Institute (NCRI)
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- The Elliot Lewis Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48210
- Wayne State University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati; Department of Neurology
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center; U10
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Neurology Center of San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Multiple Sclerosis Center
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska; Neurology Clinic
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- University Hospital Mostar; Neurology Clinic
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo; Neurology clinic
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- University Clinical Center Tuzla; Neurology
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Murcia
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EL Palmar (EL Palmar), Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 112412
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Dubai, 아랍 에미리트, 4545
- Rashid hospital
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital; Clinical Research and Education Centre, Smurfit Building
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Dublin, 아일랜드, Dublin 4
- St Vincents University Hospital; Carew House-Neurology Department
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Alexandria, 이집트, 21561
- Clinical Research Center-Alex university; Neurology Department
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams University Hospital; Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip.Ass Int Med Int-I Clinica Neurologica
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34149
- Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di; Scienze Neurologiche
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B ? Amb. Sclerosi Multipla
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Jihlava, 체코, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultní Nemocnice Olomouc; Neurologicka Klinika
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava; MS centrum
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hospital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital; Neurology
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San José, 코스타리카, 10101
- Hospital Clínica Biblica
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Bogota, D.C., 콜롬비아, 111321
- Organizacion Sanitas Internacional
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Cali, 콜롬비아
- Fundacion Clinica Valle del Lili; Unidad de Investigaciones Clinicas
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Panama City, 파나마, 0816 03075
- Consultorios Médicos PaItilla
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Bia?ystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Kraków, 폴란드, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzia? kliniczny Neurologii
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Pozna?, 폴란드, 60-355
- SP Swiecickiego UM Marcinkowskiego; Od. Klin. Neurologii z podod. Udarowym
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne "Medyk"
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- SPSK nr 1; Klinika Neurologii
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Amiens Cedex1, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
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Bayonne Cedex, 프랑스, 64109
- CHIC Cote Basque Bayonne; Neurologie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital B Roger Salengro; Neurologie C
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nancy, 프랑스, 54035
- CHRU Nancy; Service de neurologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, 프랑스, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, 프랑스, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
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Rennes, 프랑스, 35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
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Esztergom, 헝가리, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Jósa András Oktatókórház
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Pécs, 헝가리, 7623
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Neurológiai Klinika; Klinikai Központ Neurológiai Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PMS에 대한 명확한 진단을 받으십시오(PPMS에 대한 개정된 McDonald 2010 기준 또는 PMS에 대한 Lublin et al. 2014 기준에 따름).
- EDSS(확장 장애 상태 척도)
- 스크리닝 방문 전 2년 동안 어느 시점에서든 재발과 무관하게 장애 진행에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다. 지난 2년 동안 재발이 발생한 경우 장애 진행은 치료 의사의 판단에 따라 재발 활동과 무관한 것으로 간주되어야 합니다.
- 사전 베이스라인 장애 진행 평가 시스템 체크리스트를 사용하여 지난 2년 동안 재발 활동과 무관하게 장애 진행의 증거를 평가하는 21개 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.
- 스마트폰 사용 경험 및 스마트폰을 Wi-Fi 네트워크 사업자에 연결한 경험이 있으신 분
- 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 최소 6개월 동안 금욕을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나, 연구 약물의 마지막 투여 후 현지 라벨이 더 엄격할 경우 더 오래
제외 기준:
- 스크리닝 시 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)
- MRI를 완료할 수 없음
- 가돌리늄(Gd) 불내성
- 다른 신경 장애의 알려진 존재
일반 건강과 관련된 예외 사항:
- 스크리닝에서 측정된 양성 혈청 β 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 의해 확인된 임신
- 젖 분비
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 만성 치료를 필요로 할 수 있는 모든 병발 질환
- 병력 또는 현재 활성 일차 또는 이차 면역결핍
- 말초 정맥 접근 부족
- 중요하거나 통제되지 않는 신체 질환 또는 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병.
- 활성 감염은 오크렐리주맙의 첫 번째 주입 전에 치료되고 해결되어야 합니다.
- 상태가 해결될 때까지 심각한 면역 저하 상태에 있는 참여자
- 알려진 활성 악성 종양이 있거나 악성 종양의 재발에 대해 적극적으로 모니터링되는 참가자
- 진행성 다발성 백질뇌증(PML)이 있거나 확인된 참가자
실험실 결과와 관련된 제외 사항:
- B형 간염에 대한 양성 선별 검사
- CD4 수
- ANC
- AST/SGOT 또는 ALT/SGPT ≥3.0 × ULN, 총 빌리루빈 증가(>2 X ULN) 또는 임상적 황달
약물과 관련된 제외 사항:
- ocrelizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 오크렐리주맙을 사용한 이전 치료
- B 세포 표적 요법(즉, atacicept, tabalumab, belimumab, ofatumumab 또는 obutuzumab)을 사용한 이전 치료. 참고: 리툭시맙을 사용한 이전 치료는 오크렐리주맙 주입 전 6개월 이상 전에 마지막 용량을 투여했고, 부작용이나 면역원성으로 인해 중단한 경우, 그리고 이전에 B세포 수치가 정상 하한치(LLN)보다 높은 경우 허용됩니다. 상영.
- alemtuzumab(Campath/Mabcampath/Lemtrada), 전신 방사선 조사 또는 골수 이식을 사용한 이전 치료
- 특정 알고리즘에 따라 PML이 배제되지 않은 이전의 natalizumab 치료
- 국가 라벨에 따라 IV 투여되는 메틸프레드니솔론을 포함한 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 내약성
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법
- 모든 백신은 현지 규정에서 더 짧은 간격을 허용하지 않는 한 오크렐리주맙을 처음 주입하기 최소 6주 전에 접종해야 합니다. 생/약독화 생백신은 B 세포가 말초에 보충될 때까지 치료 및 안전 추적 기간 동안 피해야 합니다.
- 지난 8주 동안 daclizumab, ozanimod 또는 figolimod를 사용한 이전 치료
- 지난 2주 동안 시포니모드를 사용한 이전 치료
- 팜프리딘/달팜프리딘(Fampyra)/Ampyra) 또는 스크리닝 전 ≥30일 동안 안정적인 용량이 아닌 다른 증상이 있는 MS 치료를 통한 치료
- 지난 12주 동안 natalizumab을 사용한 이전 치료.
- 지난 12주 동안 테리플루노마이드를 사용한 이전 치료. 스크리닝 방문 전에 가속 제거 절차를 시행하면 이 휴약 기간을 단축할 수 있습니다. 다음 제거 절차 중 하나를 사용할 수 있습니다.
- 콜레스티라민 8g 1일 3회 최소 7일 동안 투여(콜레스티라민 8g 1일 3회에 내약성이 좋지 않은 경우 콜레스티라민 4g 1일 3회 사용 가능)
- 또는 활성탄 50g을 최소 7일 동안 12시간마다 투여합니다.
- 지난 12주 동안 azathioprine, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil 또는 methotrexate를 사용한 이전 치료
- 스크리닝(방문 1) 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 24주 이내 또는 MS에 대한 실험 절차를 통한 치료
- 지난 96주 동안 미톡산트론, 사이클로스포린 또는 클라드리빈을 사용한 이전 치료
- 측정된 혈장 농도가 0.02 mg/l 미만이 아닌 한, 지난 2년 이내에 테리플루노미드로 이전에 치료받은 참가자. 상기 또는 알려지지 않은 경우, 스크리닝 방문 전에 가속 제거 절차를 수행해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오크렐리주맙
Ocrelizumab은 정맥 주사(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
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오크렐리주맙은 14일(1일과 15일) 간격으로 2회 300mg 주입의 초기 용량으로 정맥(IV) 주입을 통해 투여되고 나머지 연구 치료 동안 매 24주마다 후속 용량으로 600mg을 투여합니다. 기간(약 192주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 증거가 없는 참가자 비율(NEP)
기간: 기준선에서 96주까지, 96주부터 192주까지, 기준선에서 192주까지
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NEP는 다음 세 가지 구성 요소 모두에서 최소 24주 동안 진행이 없는 것으로 정의됩니다(확인된 장애 진행[CDP], 시간 제한 25피트 걷기 테스트[T25FWT]에서 ≥20% 증가, 나인 홀에서 ≥20% 증가) 페그 테스트 [9HPT])
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기준선에서 96주까지, 96주부터 192주까지, 기준선에서 192주까지
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진행의 증거가 없고 활동성 질병이 없는 참가자 비율(NEPAD)
기간: 기준선에서 96주까지, 96주부터 192주까지, 기준선에서 192주까지
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NEPAD는 NEP의 세 가지 구성 요소(CDP, T25FWT, 9HPT) 모두에서 최소 24주 동안 지속된 진행이 없고, 프로토콜 정의된 재발이 없고, 확대 또는 새로운 T2 병변이 없고, T1 가돌리늄(Gd+) 강화가 없는 것으로 정의됩니다. 장애
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기준선에서 96주까지, 96주부터 192주까지, 기준선에서 192주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 측정한 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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간략한 시공간 기억력 테스트로 측정한 인지 기능의 기준선 대비 변화 - 수정됨(BVMT-R)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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연구 과정 동안 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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최소 24주 및 48주 동안 지속되는 최초 확인된 장애 진행(CDP)의 시작까지의 시간
기간: 최소 24주 및 48주 동안 지속된 첫 번째 CDP 시작까지의 기준선(EDSS로 측정)
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최소 24주 및 48주 동안 지속된 첫 번째 CDP 시작까지의 기준선(EDSS로 측정)
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첫 시작까지의 시간 >=20% 시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FWT) 증가 최소 24주 동안 지속
기간: 최소 24주 동안 지속된 T25FWT의 첫 번째 >=20% 증가 개시 기준선
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최소 24주 동안 지속된 T25FWT의 첫 번째 >=20% 증가 개시 기준선
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최소 24주 동안 지속된 9홀 페그 테스트(9HPT)의 첫 발병 시간 >=20% 증가
기간: 최소 24주 동안 지속된 9HPT의 첫 번째 >=20% 증가 개시 기준선
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최소 24주 동안 지속된 9HPT의 첫 번째 >=20% 증가 개시 기준선
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NEP 참가자 비율
기간: 24주차 ~ 96주차, 24주차 ~ 192주차, 48주차 ~ 192주차
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24주차 ~ 96주차, 24주차 ~ 192주차, 48주차 ~ 192주차
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NEPAD 참가자 비율
기간: 24주차 ~ 96주차, 24주차 ~ 192주차, 48주차 ~ 192주차
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24주차 ~ 96주차, 24주차 ~ 192주차, 48주차 ~ 192주차
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환자가 보고한 결과(PRO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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이 연구에서 수집된 PRO는 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29), 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12), ABILHAND-56 설문지, 운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC), SymptoMScreen, 88- 항목 다발성 경화증 경직 척도(MSSS-88), 수치 통증 평가 척도(NPRS) 및 상지, 하지 및 인지 기능에 대한 환자 전반적 심각도(PGIS)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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추락 및 근접 추락 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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전뇌 용적 변화(전뇌, 대뇌백질, 피질회백질, 심회백질)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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시상 부피의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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전체 및 지역적 소뇌 용적의 변화(자궁 척수 회백질 및 백질 영역)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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경추 단면적의 변화(전체, 백질 및 회백질)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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신규/확대 T2 병변 수 및 총 T2 병변 용적의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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T1 가돌리늄(Gd)+ 병변 수 및 총 부피 변화
기간: '기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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'기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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T1 병변 수의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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T1 병변의 총 부피 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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느리게 진화하는 병변(SEL)의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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새로운 초점 T2 병변, SEL, 비 SEL T2 병변의 지속 영역 및 정상적으로 나타나는 뇌 조직에서 정규화된 T1 강도/T1 Gd+ 향상의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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Gd 향상 후기 유체 감쇠 역회복(FLAIR) 수막 병변의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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경추 척수 병변의 수/공간 분포 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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분광 MR: N-Acetyl Aspartate(NAA) 및 콜린 대 크레아틴의 상대적 신호 진폭 측정
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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1.5-Tesla MRI를 수행할 수 있는 센터에서만 수행 가능
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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감수성 가중 영상화[SWI]/T2 시퀀스를 사용한 위상 림 병변 측정
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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이를 수행할 수 있는 3-Tesla MRI가 있는 센터에서만 이 시퀀스가 수집 흐름에서 분광 MR을 대체합니다.
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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기준선에서 연구 종료까지(192주차)
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부작용으로 인한 연구 치료 중단 비율
기간: 192주까지의 기준선
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192주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MN39159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오크렐리주맙에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 벨기에, 체코, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 핀란드, 에스토니아, 브라질, 프랑스, 독일, 폴란드, 스위스, 우크라이나, 페루, 아르헨티나, 리투아니아, 슬로바키아, 포르투갈, 호주, 헝가리, 튀니지, 불가리아, 영국, 오스트리아, 칠레, 이스라엘, 라트비아, 멕시코, 남아프리카
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Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 스페인, 체코, 벨기에, 이탈리아, 캐나다, 영국, 독일, 아일랜드, 칠면조, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나, 크로아티아, 아르헨티나, 프랑스, 벨라루스, 브라질, 멕시코, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 슬로바키아, 스웨덴, 노르웨이
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The Cleveland ClinicUniversity of Nottingham모병