Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения окрелизумабом у участников с прогрессирующим рассеянным склерозом (CONSONANCE)

12 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Четырехлетнее открытое одногрупповое исследование по оценке эффективности и безопасности лечения окрелизумабом у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности у участников с прогрессирующим рассеянным склерозом (ПМС).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

927

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska; Neurology Clinic
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
        • University Hospital Mostar; Neurology Clinic
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo; Neurology clinic
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla; Neurology
  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Neurológiai Klinika; Klinikai Központ Neurológiai Klinika
  • Гватемала
      • Ciudad Guatemala, Гватемала, 01015
        • Nucare
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Stuttgart, Германия, 70182
        • NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
      • Ulm, Германия, 89073
        • NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Дания
      • Aabenraa, Дания, 6200
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Skleroseklinikken
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Rigshospitalet; Neurologisk Klinik Glostrup
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Rigshospitalet; Skleroseklinikken - Glostrup
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21561
        • Clinical Research Center-Alex university; Neurology Department
      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University Hospital; Clinical Research Center (MASRI-CRC)
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital; Clinical Research and Education Centre, Smurfit Building
      • Dublin, Ирландия, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital; Carew House-Neurology Department
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip. Ass. Integrato Med Int-II Clinica Neur
      • Napoli, Campania, Италия, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip.Ass Int Med Int-I Clinica Neurologica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34149
        • Ospedale Cattinara; Amb Studio Sclerosi Multipla, Clinica Neurlogica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Италия, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di; Scienze Neurologiche
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Dip. Scienze Neurologiche Biomediche - Neurologia B ? Amb. Sclerosi Multipla
  • Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital; Neurology
  • Колумбия
      • Bogota, D.C., Колумбия, 111321
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Колумбия
        • Fundacion Clinica Valle del Lili; Unidad de Investigaciones Clinicas
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 10101
        • Hospital Clínica Biblica
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Ливан, 1132 8811
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospial
  • Марокко
      • FES, Марокко, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Марокко, 10000
        • Hopital Cheikh Zaid
      • Rabat, Марокко, 10100
        • Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Мексика, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 4545
        • Rashid hospital
  • Панама
      • Panama City, Панама, 0816 03075
        • Consultorios Médicos PaItilla
  • Польша
      • Bia?ystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kraków, Польша, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzia? kliniczny Neurologii
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Pozna?, Польша, 60-355
        • SP Swiecickiego UM Marcinkowskiego; Od. Klin. Neurologii z podod. Udarowym
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • SPSK nr 1; Klinika Neurologii
  • Российская Федерация
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Российская Федерация, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 117186
        • Jusupovskaya Hospital
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125367
        • Scientific Neurology Center; Neurological department #6?
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • MS Center of California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago; Neurology/MC 2030
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Neurological Clinical Research Institute (NCRI)
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • The Elliot Lewis Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48210
        • Wayne State University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati; Department of Neurology
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center; U10
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Multiple Sclerosis Center
  • Франция
      • Amiens Cedex1, Франция, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bayonne Cedex, Франция, 64109
        • CHIC Cote Basque Bayonne; Neurologie
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU De Caen; Service De Neurologie Dejerine
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital B Roger Salengro; Neurologie C
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nancy, Франция, 54035
        • CHRU Nancy; Service de neurologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Франция, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Nimes, Франция, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
      • Rennes, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopital Civil de Strasbourg; Service de Neurologie
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc; Neurologicka Klinika
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava; MS centrum
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь определенный диагноз ПМС (в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 для PPMS или Lublin et al. 2014 критериями для PMS)
  • EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности)
  • Иметь документальное подтверждение прогрессирования инвалидности независимо от рецидива в любой момент в течение 2 лет до визита для скрининга. В случае, если рецидив (рецидивы) произошел в течение последних 2 лет, прогрессирование инвалидности следует рассматривать как не зависящее от активности рецидива по решению лечащего врача.
  • Соответствовать как минимум одному из 21 критерия оценки признаков прогрессирования инвалидности независимо от активности рецидива за последние 2 года с использованием контрольного списка системы оценки прогрессирования инвалидности до исходного уровня.
  • Иметь опыт использования смартфона и подключения смартфона к провайдерам сетей Wi-Fi.
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать приемлемые методы контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев или дольше, если местная этикетка является более строгой после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) при скрининге
  • Невозможность пройти МРТ
  • Непереносимость гадолиния (Gd)
  • Известное наличие других неврологических расстройств

Исключения, связанные с общим состоянием здоровья:

  • Беременность, подтвержденная положительным сывороточным уровнем β-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), измеренным при скрининге
  • Лактация
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в ходе исследования.
  • История или в настоящее время активный первичный или вторичный иммунодефицит
  • Отсутствие периферического венозного доступа
  • Серьезное или неконтролируемое соматическое заболевание или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать участнику участвовать в исследовании.
  • Активные инфекции необходимо вылечить и разрешить до первой инфузии окрелизумаба.
  • Участники с тяжелым иммунодефицитом до тех пор, пока состояние не разрешится.
  • Участники с известными активными злокачественными новообразованиями или находящиеся под активным наблюдением на предмет рецидива злокачественного новообразования
  • Участники, у которых есть или была подтверждена прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Исключения, связанные с лабораторными данными:

  • Положительные скрининговые тесты на гепатит В
  • количество CD4
  • АНК
  • АСТ/СГОТ или АЛТ/СГПТ ≥3,0 × ВГН в сочетании либо с повышенным общим билирубином (>2 × ВГН), либо с клинической желтухой

Исключения, связанные с лекарствами:

  • Повышенная чувствительность к окрелизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Предшествующее лечение окрелизумабом
  • Предшествующее лечение таргетной терапией В-клеток (например, атацицептом, табалумабом, белимумабом, офатумумабом или обинутузумабом). Примечание: предыдущее лечение ритуксимабом разрешено, если последняя доза была введена более чем за 6 месяцев до инфузии окрелизумаба, И если прекращение было вызвано побочными эффектами или иммуногенностью, И если уровни В-клеток превышают нижний предел нормы (LLN) до инфузии окрелизумаба. скрининг.
  • Любое предшествующее лечение алемтузумабом (Campath/Mabcampath/Lemtrada), тотальное облучение тела или трансплантация костного мозга
  • Предшествующее лечение натализумабом, при котором ПМЛ не был исключен в соответствии со специальным алгоритмом
  • Противопоказания или непереносимость пероральных или внутривенных (в/в) кортикостероидов, в том числе метилпреднизолона, вводимого в/в, в соответствии с этикеткой страны.
  • Системная кортикостероидная терапия в течение 4 недель до скрининга
  • Все вакцины следует вводить не менее чем за 6 недель до первой инфузии окрелизумаба, если местные правила не допускают более короткий интервал. Живые/живые аттенуированные вакцины следует избегать во время лечения и периода наблюдения за безопасностью до тех пор, пока периферическое восполнение В-лимфоцитов не произойдет.
  • Предшествующее лечение даклизумабом, озанимодом или фиголимодом в течение последних 8 недель
  • Предшествующее лечение сипонимодом в течение последних 2 недель
  • Лечение фампридином/дальфампридином (Фампира)/Ампира) или другое симптоматическое лечение РС, за исключением случаев стабильной дозы в течение ≥30 дней до скрининга.
  • Предшествующее лечение натализумабом в течение последних 12 недель.
  • Предшествующее лечение терифлуномидом в течение последних 12 недель. Этот период вымывания можно сократить, если перед визитом для скрининга будет проведена процедура ускоренной элиминации. Можно использовать одну из следующих процедур ликвидации:
  • Холестирамин 8 г назначают 3 раза в день в течение как минимум 7 дней (можно использовать холестирамин 4 г 3 раза в день, если холестирамин 8 г 3 раза в день плохо переносится)
  • Альтернативно, 50 г активированного порошкообразного угля вводят каждые 12 часов в течение не менее 7 дней.
  • Предшествующее лечение азатиоприном, циклофосфамидом, микофенолата мофетилом или метотрексатом в течение последних 12 недель
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 24 недель после скрининга (посещение 1) или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) или лечение любыми экспериментальными процедурами по поводу РС
  • Предшествующее лечение митоксантроном, циклоспорином или кладрибином в течение последних 96 недель.
  • Участники, ранее получавшие терифлуномид в течение последних двух лет, если измеренные концентрации в плазме не составляют менее 0,02 мг/л. Если выше или неизвестно, перед скрининговым визитом следует провести процедуру ускоренной ликвидации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окрелизумаб
Окрелизумаб будет вводиться посредством внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: Окрелизумаб
Окрелизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в начальной дозе из двух инфузий по 300 мг, разделенных 14 днями (в дни 1 и 15), а затем по 600 мг в каждой последующей дозе каждые 24 недели до конца исследуемого лечения. период (примерно 192 недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников без признаков прогрессирования (NEP)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 96, от недели 96 до недели 192 и от исходного уровня до недели 192
NEP определяется как отсутствие прогрессирования в течение как минимум 24 недель по всем следующим трем компонентам (подтвержденное прогрессирование инвалидности [CDP]; увеличение на ≥20% в тесте с ходьбой на 25 футов [T25FWT]; увеличение на ≥20% в тесте на девять лунок). испытание на привязку [9HPT])
От исходного уровня до недели 96, от недели 96 до недели 192 и от исходного уровня до недели 192
Доля участников без признаков прогрессирования и активного заболевания (НЕПАД)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 96, от недели 96 до недели 192 и от исходного уровня до недели 192
NEPAD определяется как отсутствие прогрессирования в течение как минимум 24 недель по всем трем компонентам NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), отсутствие определенного протоколом рецидива, отсутствие увеличения или нового поражения T2 и отсутствие усиления гадолиния (Gd+) T1 поражение
От исходного уровня до недели 96, от недели 96 до недели 192 и от исходного уровня до недели 192

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткого теста зрительно-пространственной памяти - пересмотренное (BVMT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Время до начала первого подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) поддерживается в течение как минимум 24 и 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до начала первой CDP (по данным EDSS) сохраняется в течение как минимум 24 и 48 недель
Исходный уровень до начала первой CDP (по данным EDSS) сохраняется в течение как минимум 24 и 48 недель
Время до начала первого >=20% увеличение в тесте с ходьбой на 25 футов на время (T25FWT) сохраняется не менее 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до начала первого >=20% увеличения T25FWT, сохраняющегося в течение как минимум 24 недель
Исходный уровень до начала первого >=20% увеличения T25FWT, сохраняющегося в течение как минимум 24 недель
Время до начала первого >=20% увеличение в тесте с 9 отверстиями (9HPT), сохраняющееся в течение как минимум 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до начала первого >=20% увеличения 9HPT в течение не менее 24 недель
Исходный уровень до начала первого >=20% увеличения 9HPT в течение не менее 24 недель
Доля участников с нэпом
Временное ограничение: С 24-й по 96-ю неделю, с 24-й по 192-ю неделю и с 48-й по 192-ю неделю
С 24-й по 96-ю неделю, с 24-й по 192-ю неделю и с 48-й по 192-ю неделю
Доля участников НЕПАД
Временное ограничение: С 24-й по 96-ю неделю, с 24-й по 192-ю неделю, с 48-й по 192-ю неделю
С 24-й по 96-ю неделю, с 24-й по 192-ю неделю, с 48-й по 192-ю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
PRO, собранные в этом исследовании, будут представлять собой шкалу воздействия рассеянного склероза (MSIS-29), шкалу ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12), опросник ABILHAND-56, шкалу усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC), SymptoMScreen, 88- пункт Шкала спастичности при рассеянном склерозе (MSSS-88), числовая шкала оценки боли (NPRS) и общее впечатление пациента о тяжести (PGIS) для верхней конечности, нижней конечности и когнитивной функции
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Изменение количества падений и почти падений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Изменение объема всего мозга (всего, церебрального белого вещества, коркового серого вещества, глубокого серого вещества)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Изменение объемов таламуса
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Изменение общего и регионарного объема мозжечка (область серого и белого вещества шейного мозга)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Изменение площади поперечного сечения шейного отдела спинного мозга (всего, белого и серого вещества)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Изменение количества новых/увеличивающихся поражений Т2 и общего объема поражения Т2
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Изменение количества поражений T1 Gadolinium (Gd)+ и общего объема
Временное ограничение: «От исходного уровня до конца исследования (неделя 192)
«От исходного уровня до конца исследования (неделя 192)
Изменение количества поражений T1
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Количество в общем объеме поражений Т1
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Изменение медленно развивающихся поражений (SEL)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Изменение нормализованной интенсивности T1/усиление T1 Gd+ в новых очаговых поражениях T2, SEL, персистирующих областях не-SEL T2 поражений и ткани головного мозга с нормальным внешним видом
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Изменение Gd-усиливающих поздних инверсий-восстановлений с ослаблением жидкости (FLAIR) менингеальных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Изменение количества/пространственного распределения поражений в шейном отделе спинного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Спектроскопическая МРТ: измерение относительной амплитуды сигнала N-ацетиласпартата (NAA) и холина по отношению к креатину
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Только в центрах с магнитно-резонансной томографией 1,5 Тесла, способных это сделать
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Измерение очагов фазового ободка с использованием последовательности изображений, взвешенных по восприимчивости [SWI]/T2
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Только в центрах с магнитно-резонансной томографией 3 Тесла, способных выполнить это, где эта последовательность заменит спектроскопическую МРТ в потоке сбора данных.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Исходный уровень до конца исследования (неделя 192)
Частота прекращения исследуемого лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 192 недели
Исходный уровень до 192 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MN39159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться