Studie k vyhodnocení léčby ocrelizumabem u účastníků s progresivní roztroušenou sklerózou (CONSONANCE)
22. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, jednoramenná čtyřletá studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby ocrelizumabem u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou
Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti u účastníků s progresivní roztroušenou sklerózou (PMS).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
927
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
- University Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP_X
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet
-
Sønderborg, Dánsko, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21561
- Clinical Research Center-Alex university
-
Cairo, Egypt, 11566
- Neurology Department, Ain Shams University Hospitals
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64109
- CHIC Cote Basque Bayonne
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital B Roger Salengro
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francie, 54035
- CHRU NANCY
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Francie, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Francie, 30029
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
-
Rennes, Francie, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
NL -rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Irsko, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- A. O. U. Federico II
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34149
- Ospedale Cattinara
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Rome, Lazio, Itálie, 00189
- A.O. Sant'Andrea
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Itálie, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itálie, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hospital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Cali, Kolumbie
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
-
-
-
-
San José, Kostarika, 10101
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-236
- American University of Beirut - Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospial
-
-
-
-
-
Fes, Maroko, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
-
Rabat, Maroko, 10000
- Hopital Cheikh Zaid
-
Rabat, Maroko, 10100
- Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Neurológiai Klinika
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Stuttgart, Německo, 70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
-
Ulm, Německo, 89073
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Německo, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Consultorios Médicos PaItilla
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polsko, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Późna, Polsko, 60-355
- SP Swiecickiego UM Marcinkowskiego
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 117186
- Jusupovskaya Hospital
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 127015
- City Clinical Hospital #24
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 112412
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Rashid Hospital
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- MS Center of California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- SC3 Research Group, Inc
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48210
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Lone Star Neurology of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Multiple Sclerosis Center
-
-
-
-
-
Jihlava, Česko, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít definitivní diagnózu PMS (podle revidovaných kritérií McDonald 2010 pro PPMS nebo kritérií Lublin et al. 2014 pro PMS)
- EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
- Mějte zdokumentované důkazy o progresi postižení nezávisle na relapsu kdykoli během 2 let před screeningovou návštěvou. V případě, že došlo k relapsu (relapsům) v posledních 2 letech, progrese postižení bude muset být považována za nezávislou na aktivitě relapsu podle úsudku ošetřujícího lékaře
- Splňte alespoň jedno z 21 kritérií hodnotících důkazy o progresi postižení nezávisle na aktivitě relapsu v posledních 2 letech pomocí kontrolního seznamu systému hodnocení progrese postižení před výchozím stavem
- Máte zkušenosti s používáním smartphonu a připojením smartphonu k poskytovatelům sítí Wi-Fi
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent nebo používat přijatelné antikoncepční metody během léčebného období a po dobu nejméně 6 měsíců nebo déle, pokud je místní označení přísnější po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Recidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS) při screeningu
- Neschopnost dokončit MRI
- Nesnášenlivost gadolinia (Gd).
- Známá přítomnost jiných neurologických poruch
Výjimky související s obecným zdravím:
- Těhotenství potvrzené pozitivním sérovým β lidským choriovým gonadotropinem (hCG) naměřeným při screeningu
- Laktace
- Jakékoli souběžné onemocnění, které může vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu studie
- Anamnéza nebo aktuálně aktivní primární nebo sekundární imunodeficience
- Nedostatek periferního žilního přístupu
- Významné nebo nekontrolované somatické onemocnění nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které může účastníkovi zabránit v účasti ve studii.
- Aktivní infekce musí být léčeny a vyřešeny před první infuzí ocrelizumabu
- Účastníci v těžce imunokompromitovaném stavu, dokud se stav nevyřeší
- Účastníci se známými aktivními zhoubnými nádory nebo jsou aktivně sledováni z hlediska recidivy malignity
- Účastníci, kteří mají nebo měli potvrzenou progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML)
Výluky související s laboratorními nálezy:
- Pozitivní screeningové testy na hepatitidu B
- počet CD4
- ANC
- AST/SGOT nebo ALT/SGPT ≥ 3,0 × ULN v kombinaci se zvýšeným celkovým bilirubinem (> 2 × ULN) nebo klinickou žloutenkou
Výjimky související s léky:
- Hypersenzitivita na ocrelizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Předchozí léčba ocrelizumabem
- Předchozí léčba cílenými terapiemi B-buněk (tj. atacicept, tabalumab, belimumab, ofatumumab nebo obinutuzumab). Poznámka: předchozí léčba rituximabem je povolena, pokud byla poslední dávka podána více než 6 měsíců před infuzí ocrelizumabu A pokud přerušení bylo způsobeno nežádoucími účinky nebo imunogenicitou A pokud jsou hladiny B-buněk nad dolní hranicí normálu (LLN) před promítání.
- Jakákoli předchozí léčba alemtuzumabem (Campath/Mabcampath/Lemtrada), ozáření celého těla nebo transplantace kostní dřeně
- Předchozí léčba natalizumabem, kdy PML nebyla vyloučena podle specifického algoritmu
- Kontraindikace nebo nesnášenlivost perorálních nebo intravenózních (IV) kortikosteroidů, včetně methylprednisolonu podávaného IV, podle označení země
- Systémová léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
- Všechny vakcíny by měly být podány alespoň 6 týdnů před první infuzí ocrelizumabu, pokud místní předpisy neumožňují kratší interval. Živé/živé atenuované vakcíny by se neměly používat během léčby a období sledování bezpečnosti, dokud nejsou B buňky periferně doplněny
- Předchozí léčba daklizumabem, ozanimodem nebo figolimodem v posledních 8 týdnech
- Předchozí léčba siponimodem v posledních 2 týdnech
- Léčba fampridinem/dalfampridinem (Fampyra)/Ampyra) nebo jiná symptomatická léčba roztroušené sklerózy, pokud není stabilní dávka po dobu ≥ 30 dnů před screeningem
- Předchozí léčba natalizumabem v posledních 12 týdnech.
- Předchozí léčba teriflunomidem v posledních 12 týdnech. Toto vymývací období lze zkrátit, pokud se před screeningovou návštěvou provede zrychlená eliminační procedura. Lze použít jeden z následujících eliminačních postupů:
- Cholestyramin 8 g podávaný 3x denně po dobu minimálně 7 dnů (lze použít cholestyramin 4 g 3x denně, pokud není dobře snášen cholestyramin 8 g 3x denně)
- Alternativně se podává 50 g aktivního práškového uhlí každých 12 hodin po dobu alespoň 7 dnů.
- Předchozí léčba azathioprinem, cyklofosfamidem, mykofenolát mofetilem nebo methotrexátem v posledních 12 týdnech
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 24 týdnů od screeningu (1. návštěva) nebo pěti poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší) nebo léčba jakýmikoli experimentálními postupy pro RS
- Předchozí léčba mitoxantronem, cyklosporinem nebo kladribinem v posledních 96 týdnech
- Účastníci dříve léčení teriflunomidem během posledních dvou let, pokud naměřené plazmatické koncentrace nejsou nižší než 0,02 mg/l. Pokud výše uvedené nebo není známo, měl by být před screeningovou návštěvou zaveden postup zrychlené eliminace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ocrelizumab
Ocrelizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
|
Ocrelizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v počáteční dávce dvou 300mg infuzí oddělených 14 dny (ve dnech 1 a 15) a poté 600 mg v každé následující dávce každých 24 týdnů po zbytek studijní léčby období (přibližně 192 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků bez důkazů o postupu (NEP)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 96, týdne 96 do týdne 192 a výchozího stavu do týdne 192
|
NEP je definován jako žádná progrese přetrvávající po dobu alespoň 24 týdnů na všech následujících třech složkách (potvrzená progrese postižení [CDP]; ≥20% nárůst v testovaném 25stopém testu chůze [T25FWT]; ≥20% nárůst v devíti jamkách test kolíku [9HPT])
|
Od výchozího stavu do týdne 96, týdne 96 do týdne 192 a výchozího stavu do týdne 192
|
|
Podíl účastníků bez známek progrese a bez aktivního onemocnění (NEPAD)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 96, týdne 96 do týdne 192 a výchozího stavu do týdne 192
|
NEPAD je definován jako žádná progrese přetrvávající po dobu alespoň 24 týdnů na všech třech složkách NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), žádný protokolem definovaný relaps, žádná zvětšující se nebo nová léze T2 a žádné zvýšení T1 gadolinia (Gd+) léze
|
Od výchozího stavu do týdne 96, týdne 96 do týdne 192 a výchozího stavu do týdne 192
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce od základní linie, měřená testem symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty, měřená krátkým testem vizuospatiální paměti – revidováno (BVMT-R)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Doba do nástupu první potvrzené progrese postižení (CDP) trvalá alespoň 24 a 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do začátku prvního CDP (měřeno pomocí EDSS) trvající alespoň 24 a 48 týdnů
|
Výchozí stav do začátku prvního CDP (měřeno pomocí EDSS) trvající alespoň 24 a 48 týdnů
|
|
|
Čas do nástupu prvního >=20% nárůst v měřeném testu chůze na 25 stop (T25FWT) Trvalý alespoň 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do začátku prvního >=20% zvýšení T25FWT trvající alespoň 24 týdnů
|
Výchozí stav do začátku prvního >=20% zvýšení T25FWT trvající alespoň 24 týdnů
|
|
|
Čas do nástupu prvního >=20% zvýšení v 9-jamkovém kolíčkovém testu (9HPT) trvalé po dobu nejméně 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do začátku prvního >=20% zvýšení 9HPT přetrvával po dobu alespoň 24 týdnů
|
Výchozí stav do začátku prvního >=20% zvýšení 9HPT přetrvával po dobu alespoň 24 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků s NEP
Časové okno: Týden 24 až týden 96, týden 24 až týden 192 a týden 48 až týden 192
|
Týden 24 až týden 96, týden 24 až týden 192 a týden 48 až týden 192
|
|
|
Podíl účastníků s NEPAD
Časové okno: Týden 24 až týden 96, týden 24 až týden 192, týden 48 až týden 192
|
Týden 24 až týden 96, týden 24 až týden 192, týden 48 až týden 192
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem (PRO)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
PRO shromážděné v této studii budou škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29), škála chůze při roztroušené skleróze (MSWS-12), dotazník ABILHAND-56, škála únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC), SymptoMScreen, 88- položka Škála spasticity u roztroušené sklerózy (MSSS-88), numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) a pacientský celkový dojem závažnosti (PGIS) pro horní končetinu, dolní končetinu a kognitivní funkce
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
Změna od základní linie v počtu pádů a téměř pádů
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Změna objemu celého mozku (celý, cerebrální bílá hmota, kortikální šedá hmota, hluboce šedá hmota)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Změna objemů thalamu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Změna celkového a regionálního objemu mozečku (oblast šedé a bílé hmoty krční šňůry)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Změna plochy průřezu krční šňůry (celková, bílá hmota a šedá hmota)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Změna počtu nových/zvětšujících se lézí T2 a celkového objemu lézí T2
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Změna počtu lézí T1 Gadolinium (Gd)+ a celkového objemu
Časové okno: 'Výchozí stav do konce studia (192. týden)
|
'Výchozí stav do konce studia (192. týden)
|
|
|
Změna počtu lézí T1
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Počet v celkovém objemu T1 lézí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Změna v pomalu se vyvíjejících lézích (SEL)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Změna normalizované intenzity T1/T1 Gd+ vylepšení u nových fokálních lézí T2, SEL, přetrvávajících oblastí non-SEL lézí T2 a normálně se objevující mozkové tkáně
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Změna Gd-enhancing late-Fluid-Attenuated Inversion-Recovery (FLAIR) meningeálních lézí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Změna počtu/prostorového rozložení lézí v krční míše
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Spektroskopická MR: Měření relativní amplitudy signálu N-acetylaspartátu (NAA) a cholinu ke kreatinu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Pouze v centrech s 1,5-Tesla MRI schopným to provést
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
Měření fázových lézí lemu pomocí sekvence zobrazování citlivosti [SWI]/T2
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Pouze v centrech s 3Tesla MRI schopnými to provést, kde by tato sekvence nahradila spektroskopické MR v akvizičním toku
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
Výchozí stav do konce studie (192. týden)
|
|
|
Míra přerušení studijní léčby kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Výchozí stav do týdne 192
|
Výchozí stav do týdne 192
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Ocrelizumab
Další identifikační čísla studie
- MN39159
- 2017-001313-93 (Číslo EudraCT)
- 2023-506429-13-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .