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Uno studio per valutare il trattamento con ocrelizumab nei partecipanti con sclerosi multipla progressiva (CONSONANCE)

22 luglio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di 4 anni in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla progressiva

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e sulla sicurezza nei partecipanti con sclerosi multipla progressiva (PMS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

927

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Cechia
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10101
        • Hospital Clínica Biblica
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21561
        • Clinical Research Center-Alex university
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Neurology Department, Ain Shams University Hospitals
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Rashid Hospital
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • CHIC Cote Basque Bayonne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital B Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nîmes, Francia, 30029
        • GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Stuttgart, Germania, 70182
        • NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
      • Ulm, Germania, 89073
        • NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • A. O. U. Federico II
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Ospedale Cattinara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • A.O. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Libano
      • Beirut, Libano, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libano
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospial
  • Marocco
      • Fes, Marocco, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Marocco, 10000
        • Hopital Cheikh Zaid
      • Rabat, Marocco, 10100
        • Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • NL -rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Consultorios Médicos PaItilla
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Późna, Polonia, 60-355
        • SP Swiecickiego UM Marcinkowskiego
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Russia
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 117186
        • Jusupovskaya Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Moskva, Moscow Oblast, Russia, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • MS Center of California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48210
        • Wayne State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Multiple Sclerosis Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Neurológiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi definitiva di sindrome premestruale (secondo i criteri McDonald 2010 rivisti per la sindrome premestruale o i criteri Lublin et al. 2014 per la sindrome premestruale)
  • EDSS (scala estesa dello stato di disabilità)
  • Avere una prova documentata della progressione della disabilità indipendente dalla ricaduta in qualsiasi momento nei 2 anni precedenti la visita di screening. Nel caso in cui si siano verificate recidive negli ultimi 2 anni, la progressione della disabilità dovrà essere considerata indipendente dall'attività della recidiva secondo il giudizio del medico curante
  • Soddisfare almeno uno dei 21 criteri che valutano l'evidenza della progressione della disabilità indipendentemente dall'attività di recidiva negli ultimi 2 anni utilizzando la lista di controllo del sistema di valutazione della progressione della disabilità pre-basale
  • Avere esperienza nell'utilizzo di uno smartphone e nella connessione di uno smartphone a provider di rete Wi-Fi
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi, o più a lungo se l'etichetta locale è più rigorosa dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) allo screening
  • Incapacità di completare una risonanza magnetica
  • Intolleranza al gadolinio (Gd).
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici

Esclusioni relative alla salute generale:

  • Gravidanza confermata da β gonadotropina corionica umana (hCG) sierica positiva misurata allo screening
  • Allattamento
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
  • Storia o immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • - Malattia somatica significativa o incontrollata o qualsiasi altra malattia significativa che possa precludere ai partecipanti la partecipazione allo studio.
  • Le infezioni attive devono essere trattate e risolte prima della prima infusione di ocrelizumab
  • - Partecipanti in uno stato gravemente immunocompromesso fino alla risoluzione della condizione
  • - Partecipanti con tumori maligni attivi noti o attivamente monitorati per recidiva di tumori maligni
  • Partecipanti che hanno o hanno avuto leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML)

Esclusioni relative ai risultati di laboratorio:

  • Test di screening positivi per l'epatite B
  • Conta CD4
  • ANC
  • AST/SGOT o ALT/SGPT ≥3,0 × ULN in combinazione con un'elevata bilirubina totale (>2 X ULN) o ittero clinico

Esclusioni relative ai farmaci:

  • Ipersensibilità a ocrelizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Precedente trattamento con ocrelizumab
  • Precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B (ad esempio atacicept, tabalumab, belimumab, ofatumumab o obinutuzumab). Nota: il precedente trattamento con rituximab è consentito purché l'ultima dose sia stata somministrata più di 6 mesi prima dell'infusione di ocrelizumab E se l'interruzione era dovuta a eventi avversi o immunogenicità E se i livelli di cellule B sono superiori al limite inferiore della norma (LLN) prima della selezione.
  • Qualsiasi precedente trattamento con alemtuzumab (Campath/Mabcampath/Lemtrada), irradiazione corporea totale o trapianto di midollo osseo
  • Precedente trattamento con natalizumab in cui la leucemia promielocitica non è stata esclusa secondo un algoritmo specifico
  • Controindicazioni o intolleranza ai corticosteroidi orali o endovenosi (IV), incluso il metilprednisolone somministrato IV, secondo l'etichetta del paese
  • Terapia con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening
  • Tutti i vaccini devono essere somministrati almeno 6 settimane prima della prima infusione di ocrelizumab, a meno che le normative locali non consentano un intervallo più breve. I vaccini vivi/vivi attenuati devono essere evitati durante il trattamento e il periodo di follow-up di sicurezza fino a quando i linfociti B non sono reintegrati perifericamente
  • Precedente trattamento con daclizumab, ozanimod o figolimod nelle ultime 8 settimane
  • Precedente trattamento con siponimod nelle ultime 2 settimane
  • Trattamento con fampridina/dalfampridina (Fampyra)/Ampyra) o altro trattamento sintomatico per la SM a meno che non sia in dose stabile per ≥30 giorni prima dello screening
  • Precedente trattamento con natalizumab nelle ultime 12 settimane.
  • Precedente trattamento con teriflunomide nelle ultime 12 settimane. Questo periodo di washout può essere ridotto se viene implementata una procedura di eliminazione accelerata prima della visita di screening. È possibile utilizzare una delle seguenti procedure di eliminazione:
  • Colestiramina 8 g somministrati 3 volte al giorno per un periodo di almeno 7 giorni (si può usare la colestiramina 4 g tre volte al giorno, se la colestiramina 8 g tre volte al giorno non è ben tollerata)
  • In alternativa si somministrano 50 g di carbone attivo in polvere ogni 12 ore per un periodo di almeno 7 giorni.
  • Precedente trattamento con azatioprina, ciclofosfamide, micofenolato mofetile o metotrexato nelle ultime 12 settimane
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 24 settimane dallo screening (Visita 1) o cinque emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia più lungo) o trattamento con qualsiasi procedura sperimentale per la SM
  • Precedente trattamento con mitoxantrone, ciclosporina o cladribina nelle ultime 96 settimane
  • - Partecipanti precedentemente trattati con teriflunomide negli ultimi due anni, a meno che le concentrazioni plasmatiche misurate non siano inferiori a 0,02 mg/l. Se sopra o non noto, dovrebbe essere implementata una procedura di eliminazione accelerata prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) a una dose iniziale di due infusioni da 300 mg separate da 14 giorni (nei giorni 1 e 15), e quindi 600 mg a ogni dose successiva ogni 24 settimane per il resto del trattamento in studio periodo (circa 192 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza evidenza di progressione (NEP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96, dalla settimana 96 alla settimana 192 e dal basale alla settimana 192
La NEP è definita come nessuna progressione sostenuta per almeno 24 settimane su tutte e tre le seguenti componenti (progressione della disabilità confermata [CDP]; aumento ≥20% nel test del cammino a tempo di 25 piedi [T25FWT]; aumento ≥20% nel test a nove buche prova peg [9HPT])
Dal basale alla settimana 96, dalla settimana 96 alla settimana 192 e dal basale alla settimana 192
Proporzione di partecipanti senza evidenza di progressione e nessuna malattia attiva (NEPAD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96, dalla settimana 96 alla settimana 192 e dal basale alla settimana 192
La NEPAD è definita come nessuna progressione sostenuta per almeno 24 settimane su tutte e tre le componenti della NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), nessuna recidiva definita dal protocollo, nessuna lesione T2 ingrandita o nuova e nessuna lesione T1 gadolinio (Gd+)-potenziante lesione
Dal basale alla settimana 96, dalla settimana 96 alla settimana 192 e dal basale alla settimana 192

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva, misurata dal test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva, come misurato dal breve test della memoria visuospaziale - Rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) nel corso dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Tempo all'insorgenza della prima progressione della disabilità confermata (CDP) sostenuta per almeno 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: Dal basale all'insorgenza della prima CDP (misurata dall'EDSS) sostenuta per almeno 24 e 48 settimane
Dal basale all'insorgenza della prima CDP (misurata dall'EDSS) sostenuta per almeno 24 e 48 settimane
Tempo all'inizio del primo aumento >=20% nel test del cammino di 25 piedi a tempo (T25FWT) sostenuto per almeno 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale all'insorgenza del primo aumento >=20% del T25FWT sostenuto per almeno 24 settimane
Dal basale all'insorgenza del primo aumento >=20% del T25FWT sostenuto per almeno 24 settimane
Tempo all'insorgenza del primo aumento >=20% nel test del piolo a 9 fori (9HPT) sostenuto per almeno 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale all'insorgenza del primo aumento >=20% del 9HPT sostenuto per almeno 24 settimane
Dal basale all'insorgenza del primo aumento >=20% del 9HPT sostenuto per almeno 24 settimane
Proporzione di partecipanti con NEP
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 96, dalla settimana 24 alla settimana 192 e dalla settimana 48 alla settimana 192
Dalla settimana 24 alla settimana 96, dalla settimana 24 alla settimana 192 e dalla settimana 48 alla settimana 192
Proporzione di partecipanti con NEPAD
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 96, dalla settimana 24 alla settimana 192, dalla settimana 48 alla settimana 192
Dalla settimana 24 alla settimana 96, dalla settimana 24 alla settimana 192, dalla settimana 48 alla settimana 192
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
I PRO raccolti in questo studio saranno la Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), la Multiple Sclerosis Walking scale (MSWS-12), il questionario ABILHAND-56, la Fatigue Scale for Motor and Cognitive function (FSMC), SymptoMScreen, 88- item Multiple Sclerosis Spasticity Scale (MSSS-88), Numerical Pain Rating Scale (NPRS) e Patient Global Impression of Severity (PGIS) per l'arto superiore, l'arto inferiore e la funzione cognitiva
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Variazione rispetto al basale del numero di cadute e mancate cadute
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Variazione del volume dell'intero cervello (intero, sostanza bianca cerebrale, sostanza grigia corticale, sostanza grigia profonda)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Alterazione dei volumi talamici
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Variazione del volume cerebellare intero e regionale (area della sostanza grigia e bianca del midollo cervicale)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Modifica dell'area della sezione trasversale del midollo cervicale (totale, sostanza bianca e sostanza grigia)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Variazione del numero di lesioni T2 nuove/ingrandite e del volume totale delle lesioni T2
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Variazione del numero di lesioni T1 Gadolinio (Gd)+ e del volume totale
Lasso di tempo: 'Baseline alla fine dello studio (settimana 192)
'Baseline alla fine dello studio (settimana 192)
Variazione del numero di lesioni T1
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Numero in volume totale di lesioni T1
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Modifica delle lesioni a evoluzione lenta (SEL)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Variazione dell'intensità T1 normalizzata/miglioramento T1 Gd+ nelle nuove lesioni focali T2, SEL, aree persistenti di lesioni T2 non SEL e tessuto cerebrale di aspetto normale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Alterazione delle lesioni meningee con miglioramento del Gd (FLAIR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Variazione del numero/distribuzione spaziale delle lesioni nel midollo spinale cervicale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
MR spettroscopico: misura dell'ampiezza del segnale relativo dell'N-acetil-aspartato (NAA) e della colina rispetto alla creatina
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Solo nei centri con risonanza magnetica da 1,5 Tesla in grado di eseguirlo
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Misura delle lesioni del bordo di fase utilizzando una sequenza di immagini ponderate per la suscettibilità [SWI]/T2
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Solo nei centri con RM 3 Tesla in grado di eseguirla, dove questa sequenza andrebbe a sostituire la RM spettroscopica nel flusso di acquisizione
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Dal basale alla fine dello studio (settimana 192)
Tassi di interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 192
Dal basale alla settimana 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MN39159
  • 2017-001313-93 (Numero EudraCT)
  • 2023-506429-13-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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