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Eine Studie zur Bewertung der Ocrelizumab-Behandlung bei Teilnehmern mit progressiver Multipler Sklerose (CONSONANCE)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige 4-Jahres-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Ocrelizumab bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Teilnehmern mit progressiver Multipler Sklerose (PMS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

927

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10101
        • Hospital Clínica Biblica
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Stuttgart, Deutschland, 70182
        • NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • CHIC Cote Basque Bayonne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital B Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Ospedale Cattinara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • A.O. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Kolumbien
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospial
  • Marokko
      • Fes, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Hopital Cheikh Zaid
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • NL -rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Consultorios Médicos PaItilla
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Późna, Polen, 60-355
        • SP Swiecickiego UM Marcinkowskiego
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 117186
        • Jusupovskaya Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Neurológiai Klinika
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rashid Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • MS Center of California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48210
        • Wayne State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Multiple Sclerosis Center
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21561
        • Clinical Research Center-Alex university
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Neurology Department, Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine eindeutige PMS-Diagnose haben (gemäß den überarbeiteten Kriterien von McDonald 2010 für PPMS oder den Kriterien von Lublin et al. 2014 für PMS)
  • EDSS (erweiterte Behinderungsstatusskala)
  • Haben Sie einen dokumentierten Nachweis der Behinderungsprogression unabhängig von einem Rückfall zu irgendeinem Zeitpunkt in den 2 Jahren vor dem Screening-Besuch. Falls in den letzten 2 Jahren Schübe aufgetreten sind, muss das Fortschreiten der Behinderung gemäß dem Urteil des behandelnden Arztes als unabhängig von der Schübeaktivität betrachtet werden
  • Erfüllen Sie mindestens eines der 21 Kriterien zur Bewertung des Nachweises einer Behinderungsprogression unabhängig von der Rückfallaktivität in den letzten 2 Jahren unter Verwendung der Checkliste für das Einstufungssystem für die Behinderungsprogression vor dem Ausgangswert
  • Erfahrung mit der Verwendung eines Smartphones und der Verbindung eines Smartphones mit Wi-Fi-Netzwerkanbietern haben
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate oder länger, wenn die lokale Kennzeichnung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments strenger ist

Ausschlusskriterien:

  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) beim Screening
  • Unfähigkeit, ein MRT durchzuführen
  • Gadolinium (Gd)-Intoleranz
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen

Ausschlüsse in Bezug auf die allgemeine Gesundheit:

  • Schwangerschaft bestätigt durch positives β-Human-Choriongonadotropin (hCG) im Serum, gemessen beim Screening
  • Stillzeit
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann
  • Anamnese oder aktuell aktiver primärer oder sekundärer Immundefekt
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Signifikante oder unkontrollierte somatische Erkrankung oder eine andere signifikante Erkrankung, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließen kann.
  • Aktive Infektionen müssen vor der ersten Ocrelizumab-Infusion behandelt und abgeheilt werden
  • Teilnehmer in einem stark immungeschwächten Zustand, bis der Zustand abgeklungen ist
  • Teilnehmer mit bekannten aktiven Malignomen oder die aktiv auf das Wiederauftreten von Malignitäten überwacht werden
  • Teilnehmer, die eine bestätigte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) haben oder hatten

Ausschlüsse im Zusammenhang mit Laborbefunden:

  • Positiver Suchtest auf Hepatitis B
  • CD4-Zählung
  • ANC
  • AST/SGOT oder ALT/SGPT ≥ 3,0 × ULN in Kombination mit entweder erhöhtem Gesamtbilirubin (> 2 × ULN) oder klinischer Gelbsucht

Ausschlüsse im Zusammenhang mit Medikamenten:

  • Überempfindlichkeit gegen Ocrelizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Vorherige Behandlung mit Ocrelizumab
  • Vorherige Behandlung mit B-Zell-gerichteten Therapien (d. h. Atacicept, Tabalumab, Belimumab, Ofatumumab oder Obinutuzumab). Hinweis: Eine frühere Behandlung mit Rituximab ist erlaubt, solange die letzte Dosis mehr als 6 Monate vor der Infusion von Ocrelizumab verabreicht wurde UND wenn der Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen oder Immunogenität erfolgte UND wenn die B-Zell-Spiegel vorher über der unteren Grenze des Normalwerts (LLN) liegen Screening.
  • Jede frühere Behandlung mit Alemtuzumab (Campath/Mabcampath/Lemtrada), Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation
  • Frühere Behandlung mit Natalizumab, wenn PML nicht gemäß spezifischem Algorithmus ausgeschlossen wurde
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von oralen oder intravenösen (i.v.) Kortikosteroiden, einschließlich Methylprednisolon, das i.v. verabreicht wird, gemäß Länderetikett
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Alle Impfstoffe sollten mindestens 6 Wochen vor der ersten Infusion von Ocrelizumab verabreicht werden, es sei denn, die örtlichen Vorschriften lassen ein kürzeres Intervall zu. Lebende/attenuierte Lebendimpfstoffe sollten während der Behandlung und der Sicherheitsnachbeobachtung vermieden werden, bis die B-Zellen peripher aufgesättigt sind
  • Vorherige Behandlung mit Daclizumab, Ozanimod oder Figolimod in den letzten 8 Wochen
  • Vorherige Behandlung mit Siponimod in den letzten 2 Wochen
  • Behandlung mit Fampridin/Dalfampridin (Fampyra)/Ampyra) oder einer anderen symptomatischen MS-Behandlung, es sei denn, es wurde eine stabile Dosis für ≥ 30 Tage vor dem Screening erhalten
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab in den letzten 12 Wochen.
  • Vorherige Behandlung mit Teriflunomid in den letzten 12 Wochen. Diese Auswaschphase kann verkürzt werden, wenn vor dem Screening-Besuch ein beschleunigtes Ausscheidungsverfahren durchgeführt wird. Eines der folgenden Eliminierungsverfahren kann verwendet werden:
  • Cholestyramin 8 g dreimal täglich über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen (Cholestyramin 4 g dreimal täglich kann angewendet werden, wenn Cholestyramin 8 g dreimal täglich nicht gut vertragen wird)
  • Alternativ werden 50 g Aktivkohlepulver alle 12 Stunden über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen verabreicht.
  • Vorherige Behandlung mit Azathioprin, Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat in den letzten 12 Wochen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) oder Behandlung mit experimentellen Verfahren für MS
  • Vorherige Behandlung mit Mitoxantron, Cyclosporin oder Cladribin in den letzten 96 Wochen
  • Teilnehmer, die in den letzten zwei Jahren zuvor mit Teriflunomid behandelt wurden, es sei denn, die gemessenen Plasmakonzentrationen betragen weniger als 0,02 mg/l. Wenn oben oder nicht bekannt, sollte vor dem Screening-Besuch ein beschleunigtes Eliminationsverfahren durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird per intravenöser (i.v.) Infusion mit einer Anfangsdosis von zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von 14 Tagen (an den Tagen 1 und 15) und dann 600 mg bei jeder weiteren Dosis alle 24 Wochen für den Rest der Studienbehandlung verabreicht Zeitraum (ca. 192 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Nachweis einer Progression (NEP)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 96, Woche 96 bis Woche 192 und Baseline bis Woche 192
NEP ist definiert als keine anhaltende Progression für mindestens 24 Wochen bei allen der folgenden drei Komponenten (bestätigte Progression der Behinderung [CDP]; ≥ 20 % Anstieg beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest [T25FWT]; ≥ 20 % Anstieg beim Neun-Loch-Gehtest Peg-Test [9HPT])
Von Baseline bis Woche 96, Woche 96 bis Woche 192 und Baseline bis Woche 192
Anteil der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Progression und ohne aktive Erkrankung (NEPAD)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 96, Woche 96 bis Woche 192 und Baseline bis Woche 192
NEPAD ist definiert als keine über mindestens 24 Wochen anhaltende Progression bei allen drei Komponenten von NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), kein protokolldefinierter Rückfall, keine Vergrößerung oder neue T2-Läsion und kein T1-Gadolinium (Gd+)-anreichernd Läsion
Von Baseline bis Woche 96, Woche 96 bis Woche 192 und Baseline bis Woche 192

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Expanded Disability Status Scale (EDSS) im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Zeit bis zum Einsetzen der ersten bestätigten Behinderungsprogression (CDP), die für mindestens 24 und 48 Wochen anhält
Zeitfenster: Baseline bis zum Einsetzen des ersten CDP (gemessen durch EDSS), das für mindestens 24 und 48 Wochen anhielt
Baseline bis zum Einsetzen des ersten CDP (gemessen durch EDSS), das für mindestens 24 und 48 Wochen anhielt
Zeit bis zum Einsetzen des ersten Anstiegs um >=20 % beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FWT), der mindestens 24 Wochen lang anhielt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Einsetzen des ersten Anstiegs von >=20 % der T25FWT, der mindestens 24 Wochen lang anhielt
Ausgangswert bis zum Einsetzen des ersten Anstiegs von >=20 % der T25FWT, der mindestens 24 Wochen lang anhielt
Zeit bis zum Einsetzen des ersten Anstiegs um >=20 % im 9-Loch-Peg-Test (9HPT), der mindestens 24 Wochen lang aufrechterhalten wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Einsetzen des ersten Anstiegs von >=20 % des 9HPT, der mindestens 24 Wochen lang anhielt
Ausgangswert bis zum Einsetzen des ersten Anstiegs von >=20 % des 9HPT, der mindestens 24 Wochen lang anhielt
Anteil der Teilnehmer mit NEP
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 96, Woche 24 bis Woche 192 und Woche 48 bis Woche 192
Woche 24 bis Woche 96, Woche 24 bis Woche 192 und Woche 48 bis Woche 192
Anteil der Teilnehmer mit NEPAD
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 96, Woche 24 bis Woche 192, Woche 48 bis Woche 192
Woche 24 bis Woche 96, Woche 24 bis Woche 192, Woche 48 bis Woche 192
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
PROs, die in dieser Studie gesammelt werden, sind die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), die Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), der ABILHAND-56 Questionnaire, Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC), SymptoMScreen, 88- item Multiple Sclerosis Spasticity Scale (MSSS-88), Numerical Pain Rating Scale (NPRS) und Patient Global Impression of Severity (PGIS) für die oberen Gliedmaßen, unteren Gliedmaßen und kognitive Funktion
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Änderung der Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Veränderung des Gesamthirnvolumens (ganze, zerebrale weiße Substanz, kortikale graue Substanz, tiefe graue Substanz)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Veränderung des Thalamusvolumens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Veränderung des gesamten und regionalen Kleinhirnvolumens (Bereich der grauen und weißen Substanz des Halsmarks)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Veränderung der Querschnittsfläche des Halsmarks (gesamt, weiße Substanz und graue Substanz)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Änderung der Anzahl neuer/vergrößernder T2-Läsionen und des gesamten T2-Läsionsvolumens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Änderung der Anzahl der T1 Gadolinium (Gd)+ Läsionen und des Gesamtvolumens
Zeitfenster: 'Baseline bis Studienende (Woche 192)
'Baseline bis Studienende (Woche 192)
Änderung der Anzahl der T1-Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Anzahl im Gesamtvolumen der T1-Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Veränderung bei sich langsam entwickelnden Läsionen (SEL)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Änderung der normalisierten T1-Intensität/T1-Gd+-Verstärkung in neuen fokalen T2-Läsionen, SELs, anhaltenden Bereichen von Nicht-SEL-T2-Läsionen und normal erscheinendem Hirngewebe
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Änderung der Gd-anreichernden späten FLAIR-Läsionen (Late-Fluid-Attenuated Inversion-Recovery).
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Veränderung der Anzahl/räumlichen Verteilung von Läsionen im zervikalen Rückenmark
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Spektroskopische MR: Messung der relativen Signalamplitude von N-Acetylaspartat (NAA) und Cholin zu Kreatin
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Nur in Zentren mit 1,5-Tesla-MRT, die dazu in der Lage sind
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Messung von Phasenrandläsionen mit einer Susceptibility-Weighted Imaging [SWI]/T2-Sequenz
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Nur in Zentren mit 3-Tesla-MRT, die dazu in der Lage sind, diese durchzuführen, wo diese Sequenz das spektroskopische MR im Akquisitionsfluss ersetzen würde
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 192)
Baseline bis Studienende (Woche 192)
Abbruchraten der Studienbehandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 192
Baseline bis Woche 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN39159
  • 2017-001313-93 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506429-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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