Badanie oceniające leczenie okrelizumabem u uczestników z postępującym stwardnieniem rozsianym (CONSONANCE)
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, jednoramienne, 4-letnie badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia okrelizumabem u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem skuteczności i bezpieczeństwa u uczestników z postępującym stwardnieniem rozsianym (PMS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
927
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
- University Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP_X
-
-
-
-
-
Jihlava, Czechy, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- Rigshospitalet
-
Sønderborg, Dania, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21561
- Clinical Research Center-Alex university
-
Cairo, Egipt, 11566
- Neurology Department, Ain Shams University Hospitals
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64109
- CHIC Cote Basque Bayonne
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital B Roger Salengro
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francja, 54035
- CHRU NANCY
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Francja, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Francja, 30029
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
-
Rennes, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Nucare
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
NL -rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Irlandia, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hospital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Cali, Kolumbia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka, 10101
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 11-236
- American University of Beirut - Medical Center
-
Beirut, Liban
- Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospial
-
-
-
-
-
Fes, Maroko, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
-
Rabat, Maroko, 10000
- Hopital Cheikh Zaid
-
Rabat, Maroko, 10100
- Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Meksyk, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Stuttgart, Niemcy, 70182
- NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
-
Ulm, Niemcy, 89073
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Consultorios Médicos PaItilla
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Krakow, Polska, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polska, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Późna, Polska, 60-355
- SP Swiecickiego UM Marcinkowskiego
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
-
Zabrze, Polska, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 117186
- Jusupovskaya Hospital
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
-
Moskva, Moscow Oblast, Rosja, 127015
- City Clinical Hospital #24
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- MS Center of California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- SC3 Research Group, Inc
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48210
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Lone Star Neurology of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Multiple Sclerosis Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Esztergom, Węgry, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Pécs, Węgry, 7623
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Neurológiai Klinika
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- A. O. U. Federico II
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34149
- Ospedale Cattinara
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, Lazio, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
Rome, Lazio, Włochy, 00189
- A.O. Sant'Andrea
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Włochy, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Włochy, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 112412
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rashid Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć definitywną diagnozę PMS (zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda 2010 dla PPMS lub kryteriami Lublina i wsp. 2014 dla PMS)
- EDSS (Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności)
- Posiadać udokumentowane dowody progresji niesprawności niezależnie od nawrotu w dowolnym momencie w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową. W przypadku nawrotu (nawrotów) w ciągu ostatnich 2 lat progresję niesprawności należy uznać za niezależną od aktywności nawrotu zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
- Spełnij co najmniej jedno z 21 kryteriów oceny dowodów progresji niesprawności niezależnie od aktywności nawrotów w ciągu ostatnich 2 lat, korzystając z listy kontrolnej systemu oceny progresji niesprawności przed punktem wyjściowym
- Mieć doświadczenie w korzystaniu ze smartfona i łączeniu smartfona z dostawcami sieci Wi-Fi
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy lub dłużej, jeśli lokalna etykieta jest bardziej rygorystyczna po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) przy badaniu przesiewowym
- Niemożność wykonania MRI
- Nietolerancja gadolinu (Gd).
- Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych
Wyłączenia związane z ogólnym stanem zdrowia:
- Ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy mierzonej podczas badania przesiewowego
- Laktacja
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
- Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Brak obwodowego dostępu żylnego
- Znacząca lub niekontrolowana choroba somatyczna lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu.
- Aktywne zakażenia należy wyleczyć i ustąpić przed pierwszym wlewem okrelizumabu
- Uczestnicy w stanie poważnie obniżonej odporności do czasu ustąpienia stanu
- Uczestnicy ze znanymi aktywnymi nowotworami złośliwymi lub aktywnie monitorowani pod kątem nawrotu choroby nowotworowej
- Uczestnicy, którzy mają lub mieli potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML)
Wyłączenia związane z wynikami badań laboratoryjnych:
- Pozytywne testy przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B
- liczba CD4
- AKN
- AspAT/SGOT lub ALT/SGPT ≥3,0 × GGN w połączeniu z podwyższonym stężeniem bilirubiny całkowitej (>2 X GGN) lub kliniczną żółtaczką
Wyłączenia związane z lekami:
- Nadwrażliwość na okrelizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Wcześniejsze leczenie okrelizumabem
- Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B (tj. ataciceptem, tabalumabem, belimumabem, ofatumumabem lub obinutuzumabem). Uwaga: wcześniejsze leczenie rytuksymabem jest dozwolone, o ile ostatnia dawka została podana wcześniej niż 6 miesięcy przed infuzją okrelizumabu ORAZ jeśli przerwanie leczenia było spowodowane zdarzeniami niepożądanymi lub immunogennością ORAZ jeśli liczba limfocytów B jest powyżej dolnej granicy normy (DGN) przed wlewem ekranizacja.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie alemtuzumabem (Campath/Mabcampath/Lemtrada), napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego
- Wcześniejsze leczenie natalizumabem, w przypadku którego nie wykluczono PML według określonego algorytmu
- Przeciwwskazania lub nietolerancja doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, w tym metyloprednizolonu podawanego dożylnie, zgodnie z etykietą kraju
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wszystkie szczepionki należy podać co najmniej 6 tygodni przed pierwszą infuzją okrelizumabu, chyba że lokalne przepisy zezwalają na krótszy odstęp czasu. Należy unikać szczepionek żywych/żywych atenuowanych podczas leczenia i okresu obserwacji bezpieczeństwa do czasu uzupełnienia komórek B na obwodzie
- Wcześniejsze leczenie daklizumabem, ozanimodem lub figolimodem w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Wcześniejsze leczenie siponimodem w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Leczenie famprydyną/dalfamprydyną (Fampyra)/Ampyra) lub inne objawowe leczenie stwardnienia rozsianego, o ile nie stosuje się stabilnej dawki przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie natalizumabem w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Wcześniejsze leczenie teryflunomidem w ciągu ostatnich 12 tygodni. Ten okres wypłukiwania można skrócić, jeśli przed wizytą przesiewową zostanie wdrożona procedura przyspieszonej eliminacji. Można zastosować jedną z następujących procedur eliminacji:
- Cholestyramina 8 g podawana 3 razy dziennie przez okres co najmniej 7 dni (cholestyramina 4 g 3 razy dziennie może być stosowana, jeśli cholestyramina 8 g 3 razy dziennie nie jest dobrze tolerowana)
- Alternatywnie podaje się 50 g sproszkowanego węgla aktywnego co 12 godzin przez okres co najmniej 7 dni.
- Wcześniejsze leczenie azatiopryną, cyklofosfamidem, mykofenolanem mofetylu lub metotreksatem w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego (Wizyta 1) lub pięć okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub leczenie dowolnymi procedurami eksperymentalnymi w przypadku stwardnienia rozsianego
- Wcześniejsze leczenie mitoksantronem, cyklosporyną lub kladrybiną w ciągu ostatnich 96 tygodni
- Uczestnicy wcześniej leczeni teryflunomidem w ciągu ostatnich dwóch lat, chyba że zmierzone stężenie w osoczu jest mniejsze niż 0,02 mg/l. Jeśli powyższe lub nie są znane, przed wizytą przesiewową należy wdrożyć procedurę przyspieszonej eliminacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okrelizumab
Okrelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Okrelizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w początkowej dawce dwóch wlewów po 300 mg w odstępie 14 dni (w dniach 1 i 15), a następnie 600 mg w każdej kolejnej dawce co 24 tygodnie przez pozostałą część badanego leczenia okres (około 192 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez dowodów na progresję (NEP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 96. tygodnia, od 96. tygodnia do 192. i od wartości początkowej do 192. tygodnia
|
NEP definiuje się jako brak progresji utrzymujący się przez co najmniej 24 tygodnie we wszystkich następujących trzech komponentach (potwierdzona progresja niesprawności [CDP]; ≥20% wzrost w teście marszu na czas na dystansie 25 stóp [T25FWT]; ≥20% wzrost w teście 9-dołkowym test kołkowy [9HPT])
|
Od wartości początkowej do 96. tygodnia, od 96. tygodnia do 192. i od wartości początkowej do 192. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników bez oznak progresji i bez aktywnej choroby (NEPAD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 96. tygodnia, od 96. tygodnia do 192. i od wartości początkowej do 192. tygodnia
|
NEPAD definiuje się jako brak progresji utrzymującej się przez co najmniej 24 tygodnie dla wszystkich trzech składowych NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), brak nawrotu zdefiniowanego w protokole, brak powiększającej się lub nowej zmiany w obrazach T2-zależnych oraz brak wzmocnienia gadolinem (Gd+) w obrazach T1 w obrazach T1 zmiana patologiczna
|
Od wartości początkowej do 96. tygodnia, od 96. tygodnia do 192. i od wartości początkowej do 192. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej — poprawiona (BVMT-R)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Czas do wystąpienia pierwszej potwierdzonej progresji niesprawności (CDP) utrzymującej się przez co najmniej 24 i 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość początkowa do wystąpienia pierwszej CDP (mierzonej za pomocą EDSS) utrzymywała się przez co najmniej 24 i 48 tygodni
|
Wartość początkowa do wystąpienia pierwszej CDP (mierzonej za pomocą EDSS) utrzymywała się przez co najmniej 24 i 48 tygodni
|
|
|
Czas do wystąpienia pierwszego >=20% Wzrost w teście marszu na 25 stóp (T25FWT) Utrzymujący się przez co najmniej 24 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość początkowa do początku pierwszego >=20% wzrostu T25FWT utrzymującego się przez co najmniej 24 tygodnie
|
Wartość początkowa do początku pierwszego >=20% wzrostu T25FWT utrzymującego się przez co najmniej 24 tygodnie
|
|
|
Czas do wystąpienia pierwszego >=20% wzrost w teście 9-otworowym kołkiem (9HPT) utrzymujący się przez co najmniej 24 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do początku pierwszego >=20% wzrostu 9HPT utrzymywała się przez co najmniej 24 tygodnie
|
Wartość wyjściowa do początku pierwszego >=20% wzrostu 9HPT utrzymywała się przez co najmniej 24 tygodnie
|
|
|
Odsetek uczestników z NEP
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 96, Tydzień 24 do Tydzień 192 i Tydzień 48 do Tydzień 192
|
Tydzień 24 do Tydzień 96, Tydzień 24 do Tydzień 192 i Tydzień 48 do Tydzień 192
|
|
|
Odsetek uczestników z NEPAD
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 96, Tydzień 24 do Tydzień 192, Tydzień 48 do Tydzień 192
|
Tydzień 24 do Tydzień 96, Tydzień 24 do Tydzień 192, Tydzień 48 do Tydzień 192
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
PRO zebrane w tym badaniu to skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29), skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym (MSWS-12), kwestionariusz ABILHAND-56, skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC), SymptoMScreen, 88- pozycja Skala Spastyczności Stwardnienia Rozsianego (MSSS-88), Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) oraz Ogólne Wrażenie Nasilenia Pacjenta (PGIS) dla kończyny górnej, kończyny dolnej i funkcji poznawczych
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w liczbie upadków i przypadków bliskich upadkom
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Zmiana objętości całego mózgu (cała, istota biała mózgu, istota szara kory mózgowej, istota szara głęboka)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Zmiana objętości wzgórza
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Zmiana całkowitej i regionalnej objętości móżdżku (obszar istoty szarej i istoty białej rdzenia kręgowego)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego rdzenia kręgowego (całkowity, istota biała i istota szara)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Zmiana liczby nowych/powiększających się zmian T2-zależnych i całkowitej objętości zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Zmiana liczby zmian T1 gadolinowych (Gd)+ i całkowitej objętości
Ramy czasowe: „Linia początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
„Linia początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Zmiana liczby zmian T1
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Liczba w całkowitej objętości zmian T1
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Zmiana wolno rozwijających się uszkodzeń (SEL)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Zmiana znormalizowanej intensywności T1/wzmocnienia T1 Gd+ w nowych zmianach ogniskowych T2-zależnych, SEL, trwałych obszarach zmian T2-zależnych innych niż SEL i normalnie wyglądającej tkance mózgowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Zmiana zmian w obrębie opon mózgowo-rdzeniowych z późną atenuowaną rekonwalescencją po podaniu Gd (FLAIR)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Zmiana liczby/rozmieszczenia przestrzennego zmian chorobowych w odcinku szyjnym rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Spektroskopowy MR: pomiar względnej amplitudy sygnału N-acetyloasparaginianu (NAA) i choliny do kreatyny
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Tylko w ośrodkach posiadających 1,5-Teslowy MRI zdolny do jego wykonania
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
Pomiar zmian krawędzi fazy przy użyciu sekwencji obrazowania ważonego podatnością [SWI]/T2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Tylko w ośrodkach z 3-Teslowym MRI zdolnym do jego wykonania, gdzie ta sekwencja zastąpiłaby spektroskopowy MR w strumieniu akwizycji
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 192)
|
|
|
Wskaźniki przerwania leczenia w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 192
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 192
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Ocrelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MN39159
- 2017-001313-93 (Numer EudraCT)
- 2023-506429-13-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .