Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Ocrelizumab-behandling hos deltagere med progressiv multipel sklerose (CONSONANCE)

22. juli 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, enkeltarms 4-årigt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ocrelizumab-behandling hos patienter med progressiv multipel sklerose

Dette studie er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms effektivitets- og sikkerhedsstudie i deltagere med progressiv multipel sklerose (PMS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

927

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Uni Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10101
        • Hospital Clínica Biblica
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21561
        • Clinical Research Center-Alex university
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Neurology Department, Ain Shams University Hospitals
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 112412
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rashid Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • MS Center of California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48210
        • Wayne State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Multiple Sclerosis Center
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • CHIC Cote Basque Bayonne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital B Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • NL -rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Ospedale Cattinara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • A.O. Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Lebanese American University Medical Center- Rizk Hospial
  • Marokko
      • Fes, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Hopital Cheikh Zaid
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Hopital Militaire d'Instruction Mohamed V
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Consultorios Médicos PaItilla
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Późna, Polen, 60-355
        • SP Swiecickiego UM Marcinkowskiego
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 117186
        • Jusupovskaya Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 127015
        • City Clinical Hospital #24
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • NeuroConcept AG C/O mind mvz GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Neurológiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sikker diagnose af PMS (i henhold til de reviderede McDonald 2010-kriterier for PPMS eller Lublin et al. 2014-kriterier for PMS)
  • EDSS (Expanded Disability Status Scale)
  • Have et dokumenteret bevis på handicapprogression uafhængigt af tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 2 år forud for screeningsbesøget. I tilfælde af tilbagefald inden for de sidste 2 år, vil handicapprogression skulle betragtes som uafhængig af tilbagefaldsaktivitet i henhold til behandlende læges vurdering
  • Opfyld mindst et af de 21 kriterier, der vurderer beviset for handicapprogression uafhængigt af tilbagefaldsaktivitet i de sidste 2 år ved at bruge tjeklisten for handicapprogressionsvurderingssystemet før baseline
  • Har erfaring med at have brugt en smartphone og tilslutte en smartphone til Wi-Fi netværksudbydere
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge acceptable præventionsmetoder under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder eller længere, hvis den lokale etiket er strengere efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) ved screening
  • Manglende evne til at gennemføre en MR
  • Gadolinium (Gd) intolerance
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser

Udelukkelser relateret til generel sundhed:

  • Graviditet bekræftet af positivt serum β humant choriongonadotropin (hCG) målt ved screening
  • Amning
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Signifikant eller ukontrolleret somatisk sygdom eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan udelukke deltageren fra at deltage i undersøgelsen.
  • Aktive infektioner skal behandles og afhjælpes før den første infusion af ocrelizumab
  • Deltagere i en alvorlig immunkompromitteret tilstand, indtil tilstanden forsvinder
  • Deltagere med kendte aktive maligniteter eller bliver aktivt overvåget for recidiv af malignitet
  • Deltagere, der har eller har haft bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Udelukkelser relateret til laboratorieresultater:

  • Positive screeningstests for hepatitis B
  • CD4 antal
  • ANC
  • AST/SGOT eller ALT/SGPT ≥3,0 × ULN i kombination med enten forhøjet total bilirubin (>2 X ULN) eller klinisk gulsot

Udelukkelser relateret til medicin:

  • Overfølsomhed over for ocrelizumab eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Tidligere behandling med ocrelizumab
  • Tidligere behandling med B-celle-målrettede terapier (dvs. atacicept, tabalumab, belimumab, ofatumumab eller obinutuzumab). Bemærk: tidligere behandling med rituximab er tilladt, så længe den sidste dosis blev administreret mere end 6 måneder før ocrelizumab-infusionen OG hvis seponering skyldtes uønskede hændelser eller immunogenicitet OG hvis Bcell-niveauer er over den nedre normale grænse (LLN) før screening.
  • Enhver tidligere behandling med alemtuzumab (Campath/Mabcampath/Lemtrada), bestråling af hele kroppen eller knoglemarvstransplantation
  • Tidligere behandling med natalizumab, hvor PML ikke er blevet udelukket i henhold til specifik algoritme
  • Kontraindikationer for eller intolerance af orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider, herunder methylprednisolon administreret IV, i henhold til landemærket
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screening
  • Alle vacciner bør gives mindst 6 uger før den første infusion af ocrelizumab, medmindre de lokale regler tillader et kortere interval. Levende/levende svækkede vacciner bør undgås under behandlings- og sikkerhedsopfølgningsperioden, indtil B-celler er perifert genopfyldt
  • Tidligere behandling med daclizumab, ozanimod eller figolimod inden for de sidste 8 uger
  • Tidligere behandling med siponimod inden for de sidste 2 uger
  • Behandling med fampridin/dalfampridin (Fampyra)/Ampyra) eller anden symptomatisk MS-behandling, medmindre den er på stabil dosis i ≥30 dage før screening
  • Tidligere behandling med natalizumab inden for de sidste 12 uger.
  • Tidligere behandling med teriflunomid inden for de sidste 12 uger. Denne udvaskningsperiode kan forkortes, hvis en fremskyndet elimineringsprocedure implementeres før screeningsbesøget. En af følgende elimineringsprocedurer kan bruges:
  • Kolestyramin 8 g administreret 3 gange dagligt i en periode på mindst 7 dage (kolestyramin 4 g tre gange dagligt kan bruges, hvis kolestyramin 8 g tre gange dagligt ikke tolereres godt)
  • Alternativt indgives 50 g aktivt kul i pulverform hver 12. time i en periode på mindst 7 dage.
  • Tidligere behandling med azathioprin, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil eller methotrexat inden for de sidste 12 uger
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 24 uger efter screening (besøg 1) eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) eller behandling med en hvilken som helst eksperimentel procedure for MS
  • Tidligere behandling med mitoxantron, cyclosporin eller cladribin inden for de sidste 96 uger
  • Deltagere tidligere behandlet med teriflunomid inden for de sidste to år, medmindre de målte plasmakoncentrationer er mindre end 0,02 mg/l. Hvis ovenstående eller ikke er kendt, bør en accelereret eliminationsprocedure implementeres før screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion med en startdosis på to 300 mg infusioner adskilt af 14 dage (på dag 1 og 15), og derefter 600 mg ved hver efterfølgende dosis hver 24. uge i resten af ​​undersøgelsesbehandlingen periode (ca. 192 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden bevis for fremskridt (NEP)
Tidsramme: Fra baseline til uge 96, uge ​​96 til uge 192 og baseline til uge 192
NEP er defineret som ingen progression i mindst 24 uger på alle de følgende tre komponenter (bekræftet handicapprogression [CDP]; ≥20 % stigning i tidsbestemt 25-fods gangtest [T25FWT]; ≥20 % stigning i ni-hullers peg test [9HPT])
Fra baseline til uge 96, uge ​​96 til uge 192 og baseline til uge 192
Andel af deltagere uden tegn på progression og ingen aktiv sygdom (NEPAD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 96, uge ​​96 til uge 192 og baseline til uge 192
NEPAD er defineret som ingen progression vedvarende i mindst 24 uger på alle de tre komponenter af NEP (CDP, T25FWT, 9HPT), intet protokoldefineret tilbagefald, ingen forstørrende eller ny T2-læsion og ingen T1 gadolinium (Gd+)-forstærkende læsion
Fra baseline til uge 96, uge ​​96 til uge 192 og baseline til uge 192

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktion, målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring fra baseline i kognitiv funktion, målt ved kort visuospatial hukommelsestest - revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den udvidede handicapstatusskala (EDSS)-score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Tid til indtræden af ​​første bekræftede handicapprogression (CDP) vedvarende i mindst 24 og 48 uger
Tidsramme: Baseline til start af første CDP (målt ved EDSS) holdt i mindst 24 og 48 uger
Baseline til start af første CDP (målt ved EDSS) holdt i mindst 24 og 48 uger
Tid til start af første >=20 % stigning i tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FWT) vedligeholdt i mindst 24 uger
Tidsramme: Baseline til begyndelse af første >=20 % stigning i T25FWT vedvarende i mindst 24 uger
Baseline til begyndelse af første >=20 % stigning i T25FWT vedvarende i mindst 24 uger
Tid til begyndelse af første >=20 % stigning i 9-hullers peg-test (9HPT) vedligeholdt i mindst 24 uger
Tidsramme: Baseline til begyndelse af første >=20 % stigning i 9HPT vedvarende i mindst 24 uger
Baseline til begyndelse af første >=20 % stigning i 9HPT vedvarende i mindst 24 uger
Andel af deltagere med NEP
Tidsramme: Uge 24 til uge 96, uge ​​24 til uge 192 og uge 48 til uge 192
Uge 24 til uge 96, uge ​​24 til uge 192 og uge 48 til uge 192
Andel af deltagere med NEPAD
Tidsramme: Uge 24 til uge 96, uge ​​24 til uge 192, uge ​​48 til uge 192
Uge 24 til uge 96, uge ​​24 til uge 192, uge ​​48 til uge 192
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
PRO'er indsamlet i denne undersøgelse vil være Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), Multiple Sclerosis Walking-skalaen (MSWS-12), ABILHAND-56-spørgeskemaet, træthedsskala for motorisk og kognitiv funktion (FSMC), SymptoMScreen, 88- vare Multiple Sclerosis Spasticity Scale (MSSS-88), Numerical Pain Rating Scale (NPRS) og Patient Global Impression of Severity (PGIS) for øvre lemmer, underekstremiteter og kognitiv funktion
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring fra baseline i antallet af fald og næsten-fald
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring i helhjernevolumen (hel, cerebral hvid substans, kortikal grå substans, dyb grå substans)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring i thalamisk volumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring i hele og regionale cerebellar volumen (cervikal ledning gråt og hvidt stof område)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring i cervikal snorens tværsnitsareal (total, hvidt stof og gråt stof)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring i antallet af nye/forstørrende T2-læsioner og total T2-læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring i antal T1 Gadolinium (Gd)+ læsioner og total volumen
Tidsramme: 'Basislinje til afslutning af studiet (uge 192)
'Basislinje til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring i antallet af T1 læsioner
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Antal i samlet volumen af ​​T1 læsioner
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring i langsomt udviklende læsioner (SEL)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring i normaliseret T1-intensitet/T1 Gd+-forøgelse i nye fokale T2-læsioner, SEL'er, vedvarende områder med ikke-SEL T2-læsioner og normalt forekommende hjernevæv
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring i Gd-forstærkende sen-væske-dæmpet inversion-gendannelse (FLAIR) meningeale læsioner
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Ændring i antal/rumlig fordeling af læsioner i den cervikale rygmarv
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Spektroskopisk MR: Mål for den relative signalamplitude af N-acetylaspartat (NAA) og cholin til kreatin
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Kun i centre med 1,5-Tesla MRI i stand til at udføre det
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Måling af fasekantlæsioner ved hjælp af en følsomhedsvægtet billeddannelse [SWI]/T2-sekvens
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Kun i centre med 3-Tesla MRI i stand til at udføre det, hvor denne sekvens ville erstatte den spektroskopiske MR i optagelsesflowet
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Baseline til afslutning af studiet (uge 192)
Hyppigheder af afbrydelse af undersøgelsesbehandling på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 192
Baseline til uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN39159
  • 2017-001313-93 (EudraCT nummer)
  • 2023-506429-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner