비만 수술 대 비알코올성 지방간염 (BRAVES)
비알코올성 지방간염에 대한 Roux-en-Y 위우회술 대 소매 위절제술 또는 집중적 생활방식 수정의 효과에 대한 무작위 통제 연구
Bariatric-metabolic surgery는 NAFLD 및 NASH와 엄격하게 관련된 대사 증후군을 형성하는 상태 클러스터를 치료하는 데 효과적입니다. 최근 우리와 다른 저자들은 비만 대사 수술이 NASH의 두 가지 주요 발병 요인인 제2형 당뇨병의 완화와 비만 감소를 가능하게 한다는 무작위 통제 시험(RCT)을 통해 장기(최대 5년)에서도 나타났습니다. 체중 감소의 유지와 함께 개발.
소수의 소규모 및 주로 후향적 연구에서 비만 수술이 비만 환자의 NASH 조직학적 사진을 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
우리 제안의 목적은 무알코올 스테아토 치료를 위해 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)과 위소매절제술(SG) 및 집중 생활 습관 수정(ILM)을 비교하는 3암 단일 센터, 우월성 RCT를 수행하는 것입니다. -간염.
연구 개요
상세 설명
이것은 가톨릭 대학교(PI로 Geltrude Mingrone 교수, 공동 PI로 Marco Raffaelli 교수)가 참여하는 무작위 통제 다기관 임상시험입니다.
PICOT 형식의 연구 질문(P) - 인구: NASH의 조직학적 진단을 받은 BMI ≥ 30 및 ≤55kg/m2인 25~70세 성인.
(I) - 중재: Roux-en-Y 위우회술 또는 위소매절제술, 둘 다 라이프스타일 상담 추가.
(C) - 비교: 집중적인 라이프스타일 수정. (O) - 결과: 개입 후 1년에 섬유증 악화 없이 NASH의 조직학적 해결.
(T) - 시간: 개입이 시작된 후 1년.
1.3.3.2 연구 목표
- 본 연구의 주요 목표는 개입 후 1년에 비만 대사 수술 또는 ILM이 NASH에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
- 2차 목표는 비만 수술의 안전성과 NASH, 인슐린 감수성, T2DM 및 지단백 프로필 변화의 악화 없이 간 섬유증의 최소 1단계 개선을 평가하는 것입니다.
간 생검은 기준선과 1년 추적에서 수행됩니다. 또 다른 간 생검은 3년 및 5년 추적 관찰에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- University of Rome Sapienza
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Roma, 이탈리아
- San Camillo
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Rome, 이탈리아, 00168
- Catholic University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 생검으로 기록된 NASH가 있고 BMI ≥ 30 및 ≤ 55 kg/m2인 다른 형태의 간 질환의 증거가 없는 피험자.
복강경 선택적 담낭 절제술을 받았지만 그렇지 않은 건강한 상태의 정상적인 간을 가진 피험자는 비 침습적 바이오 마커 발견을위한 대조군으로 사용됩니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색증, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 수술 또는 관상동맥 성형술) 간경변; 말기 신부전; 다른 동시 치료 임상 시험에 참여 기타 생명을 위협하는 비심장 질환 임신; 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 상당한 양의 알코올 섭취(여성의 경우 >20g/일 또는 남성의 경우 >30g/일) 윌슨병, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스(3년 이상 C형 간염 RNA 음성이면 적격한 것으로 간주됨), 자가면역 간염, 원발성 담즙성 담관염, 혈색소증 및 α-1-항트립신 결핍증; 지방이영양증; 비경구 영양; 무베타지단백혈증; 방해 약물(예: 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 코르티코스테로이드).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RYGB 플러스 LM 상담
NASH가 있는 96명의 피험자
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Roux-&-Y 위 우회술(RYGB)은 수술용 스테이플러를 사용하여 부피가 30ml인 작고 세로 방향의 위주머니를 만듭니다.
상부 주머니는 위 잔여물에 의해 완전히 분할되고 Roux-en-Y 방식으로 좁은 위공장 문합을 통해 Treitz 인대 원위로 75cm 떨어진 공장에 문합됩니다.
배변 연속성은 위공장절개술로부터 100cm 지점에서 수행된 제외된 담도 사지와 소화기 사지 사이의 장-장 문합에 의해 복원됩니다.
환자 개개인에게 생활습관 개선 상담을 제공합니다.
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활성 비교기: SG 플러스 LM 상담
NASH가 있는 96명의 피험자
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SG는 전정부에 대해 2개의 순차적인 4.8/60mm 녹색 로드 발사가 있는 선형 스테이플러를 사용하여 생성되고 나머지 위체부 및 기저부에 대해 2개 또는 3개의 순차적인 3.5/60mm 파란색 로드가 뒤따릅니다.
스테이플러는 48-Fr 보정 부지와 함께 적용됩니다.
절제선은 His 각도에서 안저를 1.5 cm 절제하여 '임계 부위'를 피하여 시행합니다.
스테이플 라인은 소 심낭 스트립으로 보강됩니다.
절제된 위는 복강경 집게로 전정부 끝에서 잡고 투관침 부위 중 하나를 통해 회수됩니다.
비위관에 의한 메틸렌 블루 염색 검사는 절차가 끝날 때 일상적으로 수행됩니다.
잔여 위 잔류 용량은 60-80ml입니다.
배액관은 일상적으로 배치하지 않으며 비위관은 절차가 끝날 때 제거됩니다.
상부 위장관 조영제(가스트로그라핀) 연구는 수술 후 첫 날에 수행됩니다.
환자 개개인에게 생활습관 개선 상담을 제공합니다.
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가짜 비교기: ILM
NASH가 있는 96명의 피험자
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휴식 칼로리 요구량은 해리스 베네딕트 방정식(24)과 활동 요인을 통해 계산되며 피험자는 연구 중에 의사가 제안한 활동 수준 이외의 활동 수준을 변경하지 않도록 지시받습니다. 식단은 계산된 에너지 소비량보다 1/3kcal 적고 지방 30%(포화 10%, 혈당 지수가 낮은 탄수화물 55%, 단백질 15%)를 포함합니다. 참가자들은 매일 10,000 보를 달성하기 위해 점진적으로 걷기를 늘리도록 권장됩니다. 주당 2-3시간의 유산소 운동 1시간의 중간 강도 신체 활동 프로그램이 모든 피험자에게 권장됩니다. 그들의 신체 활동은 IPAQ-SF에 의해 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 1년에 섬유증 악화 없이 NASH의 조직학적 해결
기간: 일년
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NASH의 조직학적 진단은 NASH Clinical Research Network(CRN)에서 제안한 NAFLD 활동 점수(NAS) 알고리즘을 사용하여 널리 인정되는 기준에 따라 확립됩니다.
이러한 기준에는 간세포의 >5%에서 지방증의 존재, 간세포 팽창 및 소엽 염증 침윤이 포함됩니다.
섬유증의 존재 및 단계는 또한 NASH-CRN 시스템을 사용하여 평가될 것입니다: 단계 0 = 섬유증 없음; 1기 = 소엽 중심 세포주위 섬유증; 2기 = 소엽 중심 및 문맥주위 섬유증; 3기 = 가교 섬유증; 및 4기 = 간경화.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술의 필요성을 포함한 건강 이상 반응
기간: 일년
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부작용에는 조기 수술 합병증이 포함됩니다.
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일년
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혈당 조절의 변화(당뇨병 환자만 해당)
기간: 일년
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당뇨병 완화 또는 혈당 조절 개선(당화혈색소 HbA1c)
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일년
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음식 섭취의 변화
기간: 일년
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음식 섭취 일기
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일년
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신체 활동의 변화
기간: 일년
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신체 활동 설문지
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일년
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신체 구성의 변화: 무지방 질량(FFM), 지방 질량(FM).
기간: 일년
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FFM 및 FM은 DEXA에서 평가합니다.
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일년
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NASH 악화 없이 최소 1점의 조직학적 간 섬유증 개선
기간: 일년
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간 섬유증은 간 생검에서 검사됩니다.
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일년
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인슐린 감수성의 변화
기간: 일년
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HOMA IR 또는 경구 포도당 최소 모델
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20182004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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