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Chirurgie bariatrique versus stéato-hépatite non alcoolique (BRAVES)

17 février 2023 mis à jour par: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Une étude contrôlée randomisée sur les effets du pontage gastrique de Roux-en-Y par rapport à la gastrectomie en manchon ou aux modifications intensives du mode de vie sur la stéato-hépatite non alcoolique

La chirurgie bariatrique-métabolique est efficace dans le traitement du groupe d'affections formant le syndrome métabolique, strictement associé à la NAFLD et à la NASH. Récemment, nous et d'autres auteurs avons montré également à long terme (jusqu'à 5 ans) avec des essais contrôlés randomisés (ECR) que la chirurgie bariatrique-métabolique permet la rémission du diabète de type 2 et la réduction de l'obésité, qui sont les deux principaux facteurs pathogéniques de la NASH développement, avec maintien de la perte de poids.

Peu d'études de petite taille et principalement rétrospectives ont montré que la chirurgie bariatrique est efficace pour améliorer le tableau histologique de la NASH chez les sujets obèses.

L'objectif de notre proposition est de mener un ECR de supériorité monocentrique à 3 bras comparant le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) à la sleeve gastrectomie (SG) et aux modifications intensives du mode de vie (ILM) pour le traitement de la stéato non alcoolique. -Hépatite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique contrôlé randomisé impliquant l'Université catholique (Professeur Geltrude Mingrone en tant que PI et Professeur Marco Raffaelli en tant que co-PI)

La question de recherche au format PICOT (P) - Population : Adultes de 25 à 70 ans et IMC ≥ 30 et ≤ 55 kg/m2 avec diagnostic histologique de NASH.

(I) - Intervention : Bypass gastrique de Roux-en-Y ou sleeve gastrectomie, les deux plus conseils sur le mode de vie.

(C) - Comparaison : Modifications intensives du mode de vie. (O) - Résultat : la résolution histologique de la NASH sans aggravation de la fibrose à 1 an après les interventions.

(T) - Délai : Un an après le début de l'intervention.

1.3.3.2 Objectifs de recherche

  • L'objectif principal de notre étude est d'évaluer les effets de la chirurgie bariatrique métabolique ou MLI sur la NASH à 1 an après les interventions.
  • Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité de la chirurgie bariatrique et l'amélioration d'au moins 1 stade de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH, de la sensibilité à l'insuline, du DT2 et des modifications du profil des lipoprotéines.

La biopsie du foie sera réalisée au départ et à 1 an de suivi. Une autre biopsie hépatique sera réalisée à 3 et 5 ans de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie
        • University of Rome Sapienza
      • Roma, Italie
        • San Camillo
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de NASH documentés par une biopsie hépatique et aucun signe d'une autre forme de maladie du foie avec un IMC ≥ 30 et ≤ 55 kg/m2.

Les sujets avec un foie normal qui ont subi une cholécystectomie élective laparoscopique, mais autrement en bonne santé, seront utilisés comme témoins pour la découverte de biomarqueurs non invasifs.

Critère d'exclusion:

  • Événement ou intervention coronaire (infarctus du myocarde, angor instable, pontage aorto-coronarien, chirurgie ou angioplastie coronarienne) au cours des 6 derniers mois ; La cirrhose du foie; Insuffisance rénale terminale ; Participation à tout autre essai clinique thérapeutique concurrent ; Toute autre maladie non cardiaque menaçant le pronostic vital ; Grossesse; Incapacité à donner un consentement éclairé ; Consommation d'alcool importante (> 20 g/jour pour les femmes ou > 30 g/jour pour les hommes) ; Maladie de Wilson ; virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C (l'ARN de l'hépatite C négatif depuis plus de 3 ans sera considéré comme éligible), hépatite auto-immune, cholangite biliaire primitive, hémochromatose et déficit en α-1-antitrypsine ; lipodystrophie ; nutrition parentérale ; Abêtalipoprotéinémie ; Médicaments interférents (p. ex., amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, corticostéroïdes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RYGB plus conseil LM
96 sujets atteints de NASH
Procédure: RYGB
Roux-&-Y Gastric Bypass (RYGB) implique l'utilisation d'une agrafeuse chirurgicale pour créer une petite poche gastrique orientée verticalement d'un volume de 30 ml. La poche supérieure est complètement divisée par le reste gastrique et est anastomosée au jéjunum, à 75 cm distalement du ligament de Treitz, par une anastomose gastro-jéjunale étroite à la manière de Roux-en-Y. La continuité intestinale est restaurée par une anastomose entéro-entéro, entre la branche biliaire exclue et la branche alimentaire, réalisée à 100 cm de la gastrojéjunostomie. Des conseils sur la modification du mode de vie sont fournis à chaque patient.
Comparateur actif: Conseil SG plus LM
96 sujets atteints de NASH
Procédure: SG
Le SG est créé à l'aide d'une agrafeuse linéaire avec deux décharges séquentielles de charge verte de 4,8/60 mm pour l'antre, suivies de deux ou trois charges bleues séquentielles de 3,5/60 mm pour le corps gastrique restant et le fond d'œil. L'agrafeuse est appliquée à côté d'une bougie de calibrage de 48 Fr. La ligne de résection est réalisée en évitant la ''zone critique'' en réséquant le fond d'œil à 1,5 cm de l'angle de His. Les lignes d'agrafes sont étayées par des bandes péricardiques bovines. L'estomac réséqué est saisi à l'extrémité antrale par une pince laparoscopique et récupéré à travers l'un des sites de trocart. Un test au bleu de méthylène par sonde nasogastrique est systématiquement réalisé en fin d'intervention. La capacité résiduelle gastrique restante est de 60 à 80 ml. Les drains ne sont pas systématiquement placés et la sonde nasogastrique est retirée à la fin de la procédure. L'étude de contraste gastro-intestinal supérieur (Gastrografin) est réalisée le premier jour postopératoire. Des conseils sur la modification du mode de vie sont fournis à chaque patient.
Comparateur factice: MLI
96 sujets atteints de NASH
Autre: Modification intensive du mode de vie

Les besoins caloriques au repos seront calculés via l'équation de Harris Benedict (24) et un facteur d'activité, et les sujets seront informés de ne pas modifier leur niveau d'activité autre que celui suggéré par les médecins au cours de l'étude. Le régime contiendra 1/3 kcal de moins que la dépense énergétique calculée et 30 % de matières grasses dont 10 % de glucides saturés, 55 % de glucides à index glycémique inférieur et 15 % de protéines.

Les participants seront encouragés à augmenter progressivement leur marche pour atteindre 10 000 pas par jour. Un programme d'activité physique d'intensité modérée d'une heure d'exercice aérobie 2 à 3 heures par semaine sera recommandé à tous les sujets. Leur activité physique sera évaluée par l'IPAQ-SF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résolution histologique de la NASH sans aggravation de la fibrose à 1 an après les interventions
Délai: 1 an
Le diagnostic histologique de la NASH est établi selon des critères largement acceptés, en utilisant l'algorithme NAFLD Activity Score (NAS) proposé par le NASH Clinical Research Network (CRN). Ces critères incluent la présence de stéatose dans > 5 % des hépatocytes, le ballonnement hépatocellulaire et les infiltrats inflammatoires lobulaires. La présence et les stades de fibrose seront également évalués à l'aide du système NASH-CRN : stade 0 = pas de fibrose ; stade 1 = fibrose péricellulaire centrolobulaire ; stade 2 = fibrose centrolobulaire et périportale ; stade 3 = fibrose pontante ; et stade 4 = cirrhose.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de santé indésirables, y compris la nécessité d'une nouvelle opération
Délai: 1 an
les événements indésirables comprennent les complications précoces de l'opération
1 an
Modifications du contrôle glycémique (uniquement chez les patients diabétiques)
Délai: 1 an
rémission du diabète ou amélioration du contrôle glycémique (hémoglobine glyquée HbA1c)
1 an
Changements dans l'apport alimentaire
Délai: 1 an
journal des apports alimentaires
1 an
Changements dans l'activité physique
Délai: 1 an
Questionnaire sur l'activité physique
1 an
Modifications de la composition corporelle : Masse sans graisse (FFM), Masse grasse (FM).
Délai: 1 an
FFM et FM seront évalués par DEXA
1 an
Amélioration d'au moins 1 point de la fibrose histologique du foie sans aggravation de la NASH
Délai: 1 an
la fibrose hépatique sera examinée dans des biopsies hépatiques
1 an
Modifications de la sensibilité à l'insuline
Délai: 1 an
HOMA IR ou modèle minimal de glucose oral
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Collaborateurs

University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Première publication (Réel)

14 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20182004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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