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Adipositaschirurgie versus alkoholfreie Steato-Hepatitis (BRAVES)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von Roux-en-Y-Magenbypass im Vergleich zu Schlauchmagenentfernung oder intensiven Änderungen des Lebensstils bei nichtalkoholischer Steato-Hepatitis

Adipositas-metabolische Chirurgie ist wirksam bei der Behandlung der Gruppe von Erkrankungen, die das metabolische Syndrom bilden, das eng mit NAFLD und NASH verbunden ist. Kürzlich haben wir und andere Autoren auch langfristig (bis 5 Jahre) mit randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) gezeigt, dass bariatrisch-metabolische Chirurgie eine Remission von Typ-2-Diabetes und eine Reduzierung der Fettleibigkeit ermöglicht, die die beiden wichtigsten pathogenetischen Faktoren von NASH sind Entwicklung, mit Beibehaltung der Gewichtsabnahme.

Wenige kleine und hauptsächlich retrospektive Studien haben gezeigt, dass Adipositaschirurgie bei der Verbesserung des histologischen NASH-Bildes bei übergewichtigen Personen wirksam ist.

Das Ziel unseres Vorschlags ist die Durchführung einer 3-armigen Einzelzentrums-Überlegenheits-RCT zum Vergleich von Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) mit Sleeve-Gastrektomie (SG) und mit intensiven Lebensstilmodifikationen (ILM) zur Behandlung von alkoholfreiem Steato -Hepatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie unter Beteiligung der Katholischen Universität (Professor Geltrude Mingrone als PI und Professor Marco Raffaelli als Co-PI)

Die Forschungsfrage im PICOT-Format (P) – Population: Erwachsene im Alter von 25 bis 70 Jahren und BMI ≥ 30 und ≤ 55 kg/m2 mit histologischer Diagnose von NASH.

(I) - Intervention: Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagen, beide plus Lifestyle-Beratung.

(C) - Vergleich: Intensive Lebensstiländerungen. (O) - Ergebnis: die histologische Auflösung von NASH ohne Verschlechterung der Fibrose 1 Jahr nach den Eingriffen.

(T) - Zeitpunkt: Ein Jahr nach Beginn der Intervention.

1.3.3.2 Forschungsziele

  • Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen der bariatrisch-metabolischen Chirurgie oder ILM auf NASH ein Jahr nach den Eingriffen zu bewerten.
  • Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Sicherheit der Adipositaschirurgie und die Verbesserung von mindestens 1 Stadium der Leberfibrose ohne Verschlechterung von NASH, Insulinsensitivität, T2DM und Änderungen des Lipoproteinprofils.

Die Leberbiopsie wird zu Studienbeginn und nach 1 Jahr durchgeführt. Eine weitere Leberbiopsie wird nach 3 und 5 Jahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • University of Rome Sapienza
      • Roma, Italien
        • San Camillo
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NASH, dokumentiert durch Leberbiopsie und ohne Hinweise auf eine andere Form der Lebererkrankung mit einem BMI ≥ 30 und ≤ 55 kg/m2.

Patienten mit normaler Leber, die sich einer laparoskopischen elektiven Cholezystektomie unterzogen haben, aber ansonsten in gesundem Zustand sind, werden als Kontrollen für die Entdeckung nicht-invasiver Biomarker verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass, Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten 6 Monaten; Leberzirrhose; Nierenversagen im Endstadium; Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen therapeutischen klinischen Studie; Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung; Schwangerschaft; Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben; Erheblicher Alkoholkonsum (>20 g/Tag für Frauen oder >30 g/Tag für Männer); Morbus Wilson;Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus (negative Hepatitis-C-RNA seit mehr als 3 Jahren wird als zulässig erachtet), Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Cholangitis, Hämochromatose und α-1-Antitrypsin-Mangel; Lipodystrophie; Parenterale Ernährung; Abetalipoproteinämie; Störende Medikamente (z. B. Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Kortikosteroide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RYGB plus LM-Beratung
96 Probanden mit NASH
Verfahren: RYGB
Beim Roux-&-Y-Magenbypass (RYGB) wird mit einem chirurgischen Klammergerät ein kleiner und vertikal ausgerichteter Magenbeutel mit einem Volumen von 30 ml angelegt. Die obere Tasche wird vollständig durch den Magenrest geteilt und anastomosiert mit dem Jejunum, 75 cm distal des Treitz-Bandes, durch eine enge gastrojejunale Anastomose in einer Roux-en-Y-Manier. Die Darmkontinuität wird durch eine Entero-Entero-Anastomose zwischen dem ausgeschlossenen biliären Glied und dem alimentären Glied wiederhergestellt, die 100 cm von der Gastrojejunostomie entfernt durchgeführt wird. Jedem Patienten wird eine Lebensstilmodifikationsberatung angeboten.
Aktiver Komparator: SG plus LM Beratung
96 Probanden mit NASH
Verfahren: SG
Die SG wird mit einem linearen Stapler mit zwei aufeinanderfolgenden 4,8/60-mm-Grün-Load-Blitzen für das Antrum erstellt, gefolgt von zwei oder drei sequenziellen 3,5/60-mm-Blau-Loads für den verbleibenden Magenkorpus und Fundus. Das Klammergerät wird neben einem 48-Fr-Kalibrierbougie angebracht. Die Resektionslinie wird unter Vermeidung des „kritischen Bereichs“ durchgeführt, indem der Fundus 1,5 cm vom His-Winkel entfernt reseziert wird. Heftlinien werden mit Rinderperikardstreifen gestützt. Der resezierte Magen wird an der Antrumspitze mit einem laparoskopischen Fasser gefasst und durch eine der Trokarstellen zurückgeholt. Am Ende des Verfahrens wird routinemäßig ein Methylenblau-Farbstofftest durch eine Magensonde durchgeführt. Die Restmagenkapazität beträgt 60-80 ml. Drainagen werden nicht routinemäßig gelegt, und die nasogastrale Sonde wird am Ende des Eingriffs entfernt. Am ersten postoperativen Tag wird eine Kontrastmitteluntersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts (Gastrografin) durchgeführt. Jedem Patienten wird eine Lebensstilmodifikationsberatung angeboten.
Schein-Komparator: ILM
96 Probanden mit NASH
Sonstiges: Intensive Lebensstilmodifikation

Der Ruhekalorienbedarf wird über die Harris-Benedict-Gleichung (24) und einen Aktivitätsfaktor berechnet, und die Probanden werden angewiesen, ihr Aktivitätsniveau nur während der Studie von den Ärzten vorgeschlagen zu ändern. Die Diät enthält 1/3 kcal weniger als den berechneten Energieverbrauch und 30 % Fett, davon 10 % gesättigte Kohlenhydrate, 55 % Kohlenhydrate mit niedrigem glykämischen Index und 15 % Proteine.

Die Teilnehmer werden ermutigt, ihr Gehen schrittweise zu steigern, um 10.000 Schritte pro Tag zu erreichen. Allen Probanden wird ein körperliches Aktivitätsprogramm mit moderater Intensität von 1 Stunde Aerobic-Übungen 2-3 Stunden pro Woche empfohlen. Ihre körperliche Aktivität wird von IPAQ-SF bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologische Auflösung von NASH ohne Verschlechterung der Fibrose 1 Jahr nach den Eingriffen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die histologische Diagnose von NASH wird nach allgemein anerkannten Kriterien unter Verwendung des vom NASH Clinical Research Network (CRN) vorgeschlagenen NAFLD Activity Score (NAS)-Algorithmus erstellt. Zu diesen Kriterien gehören das Vorhandensein von Steatose in > 5 % der Hepatozyten, hepatozelluläre Ballonbildung und lobuläre entzündliche Infiltrate. Das Vorhandensein und die Stadien von Fibrose werden auch unter Verwendung des NASH-CRN-Systems bewertet: Stadium 0 = keine Fibrose; Stufe 1 = zentrilobuläre perizelluläre Fibrose; Stufe 2 = zentrilobuläre und periportale Fibrose; Stufe 3 = Überbrückungsfibrose; und Stufe 4 = Zirrhose.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte gesundheitliche Ereignisse, einschließlich der Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören frühe Operationskomplikationen
1 Jahr
Veränderungen der glykämischen Kontrolle (nur bei Diabetikern)
Zeitfenster: 1 Jahr
Diabetes-Remission oder Verbesserung der glykämischen Kontrolle (glykiertes Hämoglobin HbA1c)
1 Jahr
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Tagebuch der Nahrungsaufnahme
1 Jahr
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
1 Jahr
Veränderungen der Körperzusammensetzung: Fettfreie Masse (FFM), Fettmasse (FM).
Zeitfenster: 1 Jahr
FFM und FM werden von DEXA bewertet
1 Jahr
Besserung der histologischen Leberfibrose um mindestens 1 Punkt ohne Verschlechterung der NASH
Zeitfenster: 1 Jahr
Leberfibrose wird in Leberbiopsien untersucht
1 Jahr
Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
HOMA IR oder orales Glukose-Minimalmodell
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20182004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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