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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03525184
수면 제한으로부터 면역 회복을 촉진하기 위한 영양 개입
2020년 4월 23일 업데이트: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
훈련 및 작전 임무 중 전투원에 대한 신체적, 심리적 스트레스는 면역 반응을 억제할 수 있습니다.
피부 상처 모델을 사용하여 면역 기능의 변화를 감지할 수 있습니다.
연구자들은 최근 상대적으로 적당한 수면 장애가 피부 장벽이 파괴된 부위의 면역 반응을 저하시키고 피부 장벽의 초기 복원을 지연시킨다는 것을 입증했습니다.
수면 제한 중 및 이후에 추가 단백질과 다영양 음료를 제공하면 피부 장벽의 초기 회복에 감지할 수 있는 효과를 나타내지 않으면서 국소 면역 기능의 감소를 완화하는 것으로 보입니다.
그러나 병렬 그룹 연구 설계와 피험자 간 가변성을 사용한 이전 연구는 영양 개입을 받은 참가자와 위약을 받은 참가자 사이의 피부 장벽 회복의 유의미한 차이를 감지하기 더 어렵게 만들 수 있습니다.
따라서 제안된 교차 연구의 목적은 면역 기능 및 초기 회복에 대한 다중 영양소 음료 및 추가 단백질(체중 kg당 단백질 1.5g 대 체중 kg당 단백질 0.9g)의 효능을 테스트하는 것입니다. 작동 스트레스 요인(즉, 72시간 수면 제한)으로 인한 피부 장벽.
친구-적 사격술 과제, 몰입 상태, 인지 및 신경운동 수행 측정에 대한 수면 제한의 효과는 하위 연구로 조사될 것입니다(부록 A).
또한 수면 제한이 식욕 생리, 식습관 및 장 투과성에 미치는 영향을 테스트합니다.
연구는 NSRDEC(Human Research Participant Detachment)의 남녀 군인 또는 NSRDEC 및/또는 USARIEM의 군인 또는 민간인을 사용하여 실험실 환경에서 수행됩니다.
여기에 설명된 연구의 참가자(n = 20)는 단일 맹검 교차 설계에서 ~72시간의 정상 수면 조절 단계와 ~72시간의 수면 제한의 2가지 기간에 노출됩니다(실험실에서 모니터링됨). 밤에 ~2시간 수면) 이 시간 동안 참가자의 팔뚝에 흡입을 통해 8개의 물집이 유도되고 물집의 최상층이 제거되어 피부의 진피층이 드러납니다.
정상적인 수면 시험에서 참가자는 하루에 체중 kg당 ~0.9g의 단백질을 섭취하고 (3일) 위약 음료를 섭취합니다.
첫 번째 수면 제한 시험에서 참가자는 하루에 체중 kg당 ~0.9g의 단백질과 수면 제한 기간(3일)과 이후(5일) 동안 위약 음료를 섭취합니다. 두 번째 수면 제한 시험(최소 2주 휴약 후)에서 참가자는 대신 체중 kg당 ~1.5g의 단백질과 복합 영양소 음료(아르기닌: 20g·d-1, 글루타민: 30g)를 섭취합니다. ·d-1, 황산아연: 24 mg·d-1, 비타민 C: 400 mg·d-1, 비타민 D3: 800 IU·d-1 및 오메가-3 지방산: 1 g·d-1).
결과 측정에는 면역 기능(예: 염증의 순환 마커, 수포 부위의 사이토카인, 분비성 면역글로빈 A), 피부 장벽 회복 시간(경표피 수분 손실에 의한), 주관적 식욕 평가, 식욕 매개 호르몬 농도, 음식 선호도 및 갈망이 포함됩니다. , 장내 미생물 구성 및 장 투과성.
이 연구의 결과는 영양 개입이 군사 관련 스트레스 요인(즉, 수면 제한)에 대한 면역 반응 상실을 약화시키는지 여부를 결정하고 급성 수면 제한이 식욕, 장내 미생물 구성 및 장 투과성에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
현역 군인 및 소총 사격 경험이 있고 주당 5일 이상 하루 7~9시간 잠을 자며 18~45세 사이의 민간인이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
잠재적 참가자는 다음과 같은 경우 참가에서 제외됩니다.
- 18세 미만이거나 45세 이상입니다.
- 양쪽 팔뚝에 문신이 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(예: Advil), 아스피린, 지질 저하제 또는 코르티코스테로이드를 복용 중입니다. 임신 또는 수유 중; 면역 저하(예: 화학 요법 또는 방사선 치료);
- 자가면역 질환(예: 루푸스)을 앓고 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 수술에서 회복 중; 신체 활동을 방해하는 부상을 입었습니다.
- 최근 안구 손상(지난 6개월 이내)이 있거나 지난 1년 이내에 안과 수술을 받았거나 의사가 안구건조증 진단을 받은 경우
- 심혈관 또는 대사 질환의 병력이 있습니다. 수면 무호흡증을 앓고 있습니다. 입원이 필요한 정신 장애의 병력이 있거나 지난 3년 동안 기간에 관계없이 정신과 약물(예: 항우울제 또는 항불안제)을 복용한 적이 있습니다.
- 임의의 신경 장애(예: 간질 또는 기타 발작 장애, 기면증 또는 기타 수면 장애 또는 다발성 경화증)를 앓고 있습니다.
- 위장병(체강 질병, 과민성 대장 증후군, 대장염, 크론병 등)의 병력이 있고, 연구 참여 전 3개월 이내에 경구용 항생제를 복용했습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 30 이상입니다.
- 정상적인 범위의 손이나 손가락 움직임을 생성하지 못하게 하는 언어, 얼굴 또는 근육 장애 또는 부상이 있습니다.
- 참가자는 규칙적으로(주당 2일 이상) 7시간 미만 또는 9시간 이상 수면을 취하는 경우 동의서에 서명하지 않도록 요청받습니다. 또는 일주일에 3일 이상 낮잠을 자십시오.
- 무기 취급에 불편함을 느끼거나, 실루엣 목표물에 총을 쏘는 경우, 총을 쏠 수 없을 정도의 부상을 입는 경우, 외상 후 스트레스 장애 진단을 받은 적이 있는 경우, 색을 구분할 수 없는 경우에도 참가 대상에서 제외됩니다. 색상 "검은색"에서 "빨간색"을 사용하거나 격일보다 배변 빈도가 줄어듭니다.
- 잠재적 참가자는 또한 연구의 입주 기간 동안 흡연, 씹기 또는 베이핑 담배 또는 니코틴 함유 제품을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있어야 하며 일반적인 의료 허가가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 정상적인 수면
정상적인 수면 상태 및 위약 치료(0.9g 단백질/kg 체중/일 + 위약 음료, NS)
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위약 음료(NS 및 SR)는 상업적으로 이용 가능한 인공 감미료(예: 아스파탐, 스플렌다 또는 다른 인공 감미료 함유) 음료 분말 베이스와 자몽 추출물(즉, 나린겐) 및/또는 퀴닌(즉, 일반적인 토닉워터에 함유된 성분).
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위약 비교기: 플라시보 음료로 72시간 수면 제한
수면 제한(밤에 2시간 수면과 함께 72시간) 및 위약 치료(0.9g 단백질/kg 체중/일 + 위약 음료, SR),
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위약 음료(NS 및 SR)는 상업적으로 이용 가능한 인공 감미료(예: 아스파탐, 스플렌다 또는 다른 인공 감미료 함유) 음료 분말 베이스와 자몽 추출물(즉, 나린겐) 및/또는 퀴닌(즉, 일반적인 토닉워터에 함유된 성분).
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실험적: 72시간 다중영양 음료로 수면 제한
수면 제한(밤에 2시간 수면으로 72시간) 및 실험적 치료(1.5g 단백질/kg 체중/일 + 다영양 음료, SR+).
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SR+ 동안 참가자는 다중 영양소 음료와 추가 단백질을 섭취합니다(~1.5g·kg-1 체중·day-1 대 MDRI 하한 ~0.9g·kg-1 체중·day-1). 그리고 수면 제한 기간 이후.
다영양 음료에는 아르기닌, 글루타민, 비타민 C 및 D, 아연 및 오메가-3 지방산(DHA 및 EPA)이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분적인 피부 장벽 복원
기간: 최대 10일
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피부 장벽의 부분적 복원(즉, 상처 치유 과정의 초기 단계를 보여주기 위해)
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 상처액의 사이토카인 반응(예: IL-6, IL-8, TNF-a)
기간: 4, 7, 24, 48, 72 및 96시간
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수포액의 면역 반응
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4, 7, 24, 48, 72 및 96시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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락툴로스:소변의 만니톨 비율
기간: 5시간
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이중 당 테스트(즉, 락툴로오스 및 만니톨)를 사용하여 급성 수면 제한 및 다영양소 보충이 장 투과성에 미치는 영향 결정.
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5시간
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식욕 평가
기간: 전체 연구 참여(~68일)
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식욕 등급은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자로부터 계산되며, 여기서 참가자는 100cm에 걸친 선에 사선 표시를 합니다(한 쪽 끝은 극도로 배고프고 다른 쪽 끝은 극도로 배부름).
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전체 연구 참여(~68일)
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에너지 소비
기간: 전체 연구 참여(~68일)
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임의 식사 중 에너지 소비
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전체 연구 참여(~68일)
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먹는 속도
기간: 전체 연구 참여(~68일)
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68일간의 연구 기간 동안 여러 차례 식사하는 동안 Madometer 장치를 사용하여 식사 속도를 측정하여 결정된 식습관
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전체 연구 참여(~68일)
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사격 정확도
기간: 0, 24, 48 및 72시간
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수면 제한 사격 성능의 영향을 결정하기 위해 모의 사격을 사용하여 아군과 적을 식별하는 정확도
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0, 24, 48 및 72시간
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사격 속도
기간: 0, 24, 48 및 72시간
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수면 제한 사격 성능의 영향을 결정하기 위해 시뮬레이션 사격술을 사용한 방아쇠 당김 속도
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0, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith TJ, Wilson M, Whitney C, Fagnant H, Neumeier WH, Smith C, Heaton KJ, Cho E, Spielmann G, Walsh NP, Karl JP. Supplemental Protein and a Multinutrient Beverage Speed Wound Healing after Acute Sleep Restriction in Healthy Adults. J Nutr. 2022 Jun 9;152(6):1560-1573. doi: 10.1093/jn/nxac064.
- Radcliffe PN, Whitney CC, Fagnant HS, Wilson MA, Finlayson G, Smith TJ, Karl JP. Severe sleep restriction suppresses appetite independent of effects on appetite regulating hormones in healthy young men without obesity. Physiol Behav. 2021 Aug 1;237:113438. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113438. Epub 2021 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-27HC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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