- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03525184
Intervento nutrizionale per promuovere il recupero immunitario dalla restrizione del sonno
23 aprile 2020 aggiornato da: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Lo stress fisico e psicologico sui combattenti durante l'addestramento e le missioni operative può sopprimere la reattività immunitaria.
I modelli di ferita cutanea possono essere utilizzati per rilevare i cambiamenti nella funzione immunitaria.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che un'interruzione del sonno relativamente modesta degrada la risposta immunitaria nel sito della barriera cutanea interrotta e ritarda il ripristino iniziale della barriera cutanea.
La fornitura di proteine aggiuntive e di una bevanda multinutriente durante e dopo la restrizione del sonno sembra mitigare il decremento della funzione immunitaria locale, senza produrre effetti rilevabili sul ripristino iniziale della barriera cutanea.
Tuttavia, il lavoro precedente utilizzava un disegno di studio a gruppi paralleli e la variabilità inter-soggetto potrebbe aver reso più difficile rilevare differenze significative nel ripristino della barriera cutanea tra i partecipanti che ricevevano l'intervento nutrizionale rispetto a quelli che ricevevano il placebo.
Pertanto, lo scopo dello studio cross-over proposto è testare l'efficacia di una bevanda multinutriente e di proteine aggiuntive (1,5 g di proteine per kg di peso corporeo rispetto a 0,9 g di proteine per kg di peso corporeo) sulla funzione immunitaria e sul ripristino iniziale di la barriera cutanea conseguente a un fattore di stress operativo (ad esempio, restrizione del sonno di 72 ore).
L'effetto della restrizione del sonno su un compito di tiro amico-nemico, lo stato di flusso e le misure delle prestazioni cognitive e neuromotorie, saranno studiati come sottostudio (Appendice A).
Inoltre, saranno testati gli effetti della restrizione del sonno sulla fisiologia dell'appetito, sui comportamenti alimentari e sulla permeabilità intestinale.
La ricerca sarà condotta in un ambiente di laboratorio utilizzando soldati maschi e femmine del distaccamento dei partecipanti alla ricerca umana (NSRDEC), o soldati o civili presso NSRDEC e/o USARIEM.
I partecipanti allo studio qui descritto (n = 20) saranno esposti, in un disegno cross-over a singolo cieco, a una fase di controllo del sonno normale di ~72 ore e a 2 periodi di ~72 ore di restrizione del sonno (monitorati in laboratorio con ~ 2 ore di sonno per notte) durante il quale verranno indotte otto vesciche tramite aspirazione sull'avambraccio del partecipante e lo strato superiore di vesciche verrà rimosso per rivelare lo strato dermico della pelle.
Nella normale prova del sonno, i partecipanti consumeranno ~ 0,9 g di proteine per kg di peso corporeo al giorno e una bevanda placebo durante (3 giorni).
Nel primo studio sulla restrizione del sonno, i partecipanti consumeranno ~ 0,9 g di proteine per kg di peso corporeo al giorno e una bevanda placebo durante (3 giorni) e dopo (5 giorni) la restrizione del sonno; e, nella seconda prova di restrizione del sonno (dopo almeno due settimane di wash-out) i partecipanti consumeranno invece ~1,5 g di proteine per kg di peso corporeo e una bevanda multi-nutriente (arginina: 20 g·d-1, glutammina: 30 g ·d-1, solfato di zinco: 24 mg·d-1, vitamina C: 400 mg·d-1, vitamina D3: 800 IU·d-1 e acidi grassi omega-3: 1 g·d-1).
Le misure di esito includono la funzione immunitaria (ad esempio, marcatori circolanti di infiammazione, citochine nel sito della vescica e immunoglobina A secretoria), tempo di ripristino della barriera cutanea (per perdita di acqua transepidermica), valutazioni soggettive dell'appetito, concentrazioni di ormoni che mediano l'appetito, preferenze alimentari e voglie , composizione del microbiota intestinale e permeabilità intestinale.
I risultati di questo studio determineranno se un intervento nutrizionale attenua la perdita di risposta immunitaria a un fattore di stress militare rilevante (ad esempio, la restrizione del sonno) e determineranno gli effetti della restrizione acuta del sonno sull'appetito, sulla composizione del microbiota intestinale e sulla permeabilità intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno invitati a partecipare a questo studio il personale militare e i civili in servizio attivo con precedente esperienza di tiro con il fucile e che dormono tra le 7 e le 9 ore a notte almeno 5 giorni alla settimana e hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione se:
- hanno meno di 18 anni o più di 45 anni;
- avere un tatuaggio su entrambi gli avambracci; sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. Advil), aspirina, farmaci ipolipemizzanti o corticosteroidi; gravidanza o allattamento; sono immunocompromessi (ad esempio, chemioterapia o radioterapia);
- soffre di una malattia autoimmune (ad es. lupus);
- recupero da un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi; avere un infortunio che impedirà l'attività fisica;
- ha una lesione oculare recente (negli ultimi 6 mesi) o ha subito un intervento chirurgico agli occhi nell'ultimo anno, ha la sindrome dell'occhio secco diagnosticata dal medico;
- avere una storia di malattie cardiovascolari o metaboliche; soffre di apnea notturna; ha una storia di disturbo psichiatrico che richiede il ricovero in ospedale o ha assunto farmaci psichiatrici (ad es. Antidepressivi o farmaci anti-ansia) negli ultimi tre anni per un certo periodo di tempo;
- soffre di qualsiasi disturbo neurologico (ad es. epilessia o altri disturbi convulsivi, narcolessia o altri disturbi del sonno o sclerosi multipla);
- ha una storia di malattie gastrointestinali (come celiachia, sindrome dell'intestino irritabile, colite e morbo di Crohn), ha assunto antibiotici per via orale nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio;
- e avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30;
- hanno disturbi del linguaggio, facciali o muscolari o lesioni che impediscono loro di produrre una normale gamma di movimenti della mano o delle dita.
- Ai partecipanti verrà chiesto di non firmare il modulo di consenso se dormono regolarmente (più di 2 giorni a settimana) meno di 7 ore o più di 9 ore a notte; oppure, fai un pisolino 3 o più giorni alla settimana.
- I potenziali partecipanti saranno inoltre esclusi dalla partecipazione se si sentiranno a disagio nel maneggiare un'arma, sparare a bersagli sagomati, avere un infortunio che impedirà di sparare con un fucile, gli è mai stato diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico, non sono in grado di distinguere il colore " rosso" dal colore "nero" o avere un movimento intestinale meno frequente rispetto a un giorno sì e uno no.
- I potenziali partecipanti devono anche accettare di astenersi dal fumare, masticare o svapare tabacco o prodotti contenenti nicotina durante le parti live-in dello studio.
- I partecipanti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese fluentemente e richiederanno un nulla osta medico generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Sonno normale
Una normale condizione di sonno e il trattamento con placebo (0,9 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno + bevanda placebo; NS)
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La bevanda placebo (NS e SR) sarà composta da una bevanda base in polvere disponibile in commercio dolcificata artificialmente (ad es. contenente aspartame, splenda o un altro dolcificante artificiale) ed estratto di pompelmo (ad es. ingrediente presente nell'acqua tonica).
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Comparatore placebo: Restrizione del sonno di 72 ore con bevanda placebo
Restrizione del sonno (72 ore con 2 ore di sonno per notte) e trattamento con placebo (0,9 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno + bevanda placebo; RS),
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La bevanda placebo (NS e SR) sarà composta da una bevanda base in polvere disponibile in commercio dolcificata artificialmente (ad es. contenente aspartame, splenda o un altro dolcificante artificiale) ed estratto di pompelmo (ad es. ingrediente presente nell'acqua tonica).
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Sperimentale: Restrizione del sonno di 72 ore con bevanda multinutriente
Restrizione del sonno (72 ore con 2 ore di sonno per notte) e il trattamento sperimentale (1,5 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno + bevanda multinutriente; RS+).
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Durante SR+, i partecipanti consumeranno una bevanda multi-nutriente e proteine aggiuntive (~1,5 grammi·kg-1 di peso corporeo·giorno-1 rispetto all'estremità inferiore dell'MDRI di ~0,9 grammi·kg-1 di peso corporeo·giorno-1) durante e dopo il periodo di restrizione del sonno.
La bevanda multinutriente contiene arginina, glutammina, vitamine C e D, zinco e acidi grassi omega-3 (DHA ed EPA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripristino parziale della barriera cutanea
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Ripristino parziale della barriera cutanea (ovvero, per dimostrare le fasi iniziali del processo di guarigione della ferita)
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fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta delle citochine del fluido della ferita locale (ad es. IL-6, IL-8, TNF-a)
Lasso di tempo: 4, 7, 24, 48, 72 e 96 ore
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Risposta immunitaria del liquido vescicolare
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4, 7, 24, 48, 72 e 96 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto lattulosio:mannitolo nelle urine
Lasso di tempo: 5 ore
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Determinazione degli effetti della restrizione acuta del sonno e dell'integrazione di più nutrienti sulla permeabilità intestinale utilizzando il test del doppio zucchero (ad esempio, lattulosio e mannitolo).
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5 ore
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Valutazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio (~ 68 giorni)
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Le valutazioni dell'appetito vengono calcolate dai partecipanti utilizzando una scala analogica visiva, in cui il partecipante posiziona una barra su una linea che si estende per 100 cm (con un'estremità estremamente affamata e l'altra estremità estremamente piena).
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Durante la partecipazione allo studio (~ 68 giorni)
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Consumo di energia
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio (~ 68 giorni)
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Consumo energetico durante i pasti ad libitum
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Durante la partecipazione allo studio (~ 68 giorni)
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Tasso di consumo
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio (~ 68 giorni)
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Comportamento alimentare determinato misurando la velocità alimentare utilizzando il dispositivo Madometer durante più pasti nel corso dello studio di 68 giorni
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Durante la partecipazione allo studio (~ 68 giorni)
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Precisione nel tiro
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore
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Precisione di discriminare amici e nemici, utilizzando il tiro simulato per determinare gli effetti delle prestazioni di tiro con restrizione del sonno
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0, 24, 48 e 72 ore
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Velocità di tiro
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore
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Velocità di pressione del grilletto utilizzando il tiro simulato per determinare gli effetti delle prestazioni di tiro con restrizione del sonno
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0, 24, 48 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith TJ, Wilson M, Whitney C, Fagnant H, Neumeier WH, Smith C, Heaton KJ, Cho E, Spielmann G, Walsh NP, Karl JP. Supplemental Protein and a Multinutrient Beverage Speed Wound Healing after Acute Sleep Restriction in Healthy Adults. J Nutr. 2022 Jun 9;152(6):1560-1573. doi: 10.1093/jn/nxac064.
- Radcliffe PN, Whitney CC, Fagnant HS, Wilson MA, Finlayson G, Smith TJ, Karl JP. Severe sleep restriction suppresses appetite independent of effects on appetite regulating hormones in healthy young men without obesity. Physiol Behav. 2021 Aug 1;237:113438. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113438. Epub 2021 Apr 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-27HC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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