- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03525184
Nutriční intervence na podporu imunitního zotavení z omezení spánku
23. dubna 2020 aktualizováno: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fyzický a psychický stres válečných bojovníků během výcviku a operačních misí může potlačit imunitní reakci.
Modely kožních ran lze použít k detekci změn imunitní funkce.
Výzkumníci nedávno prokázali, že relativně mírné narušení spánku degraduje imunitní odpověď v místě narušené kožní bariéry a oddaluje počáteční obnovu kožní bariéry.
Zdá se, že poskytování dodatečného proteinu a multinutričního nápoje během a po omezení spánku zmírňuje snížení lokální imunitní funkce, aniž by vyvolalo detekovatelné účinky na počáteční obnovu kožní bariéry.
Předchozí práce však používala design studie s paralelními skupinami a variabilita mezi subjekty mohla ztížit detekci významných rozdílů v obnově kožní bariéry mezi účastníky, kteří dostávali nutriční intervenci, oproti těm, kteří dostávali placebo.
Účelem navrhované křížové studie je proto otestovat účinnost multinutričního nápoje a doplňkového proteinu (1,5 g proteinu na kg tělesné hmotnosti oproti 0,9 g proteinu na kg tělesné hmotnosti) na imunitní funkci a počáteční obnovu kožní bariéra v důsledku provozního stresoru (tj. 72hodinové omezení spánku).
Vliv omezení spánku na střelecký úkol přítel-nepřítel, stav toku a měření kognitivní a neuromotorické výkonnosti bude zkoumán jako dílčí studie (příloha A).
Kromě toho budou testovány účinky omezení spánku na fyziologii chuti k jídlu, stravovací chování a střevní propustnost.
Výzkum bude prováděn v laboratorním prostředí za použití vojáků a vojáků z oddělení lidských výzkumných účastníků (NSRDEC), nebo vojáků nebo civilistů v NSRDEC a/nebo USARIEM.
Účastníci studie popsané v tomto dokumentu (n = 20) budou v jednoslepém, zkříženém designu vystaveni ~72hodinové normální fázi kontroly spánku a 2 obdobím ~72hodinového omezení spánku (monitorováno v laboratoři s ~2h spánku za noc), během této doby se vyvolá osm puchýřů odsátím na předloktí účastníka a horní vrstva puchýřů se odstraní, aby se odhalila dermální vrstva kůže.
V normálním spánkovém testu budou účastníci konzumovat ~0,9 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti za den a placebo nápoj během (3 dnů).
V první studii omezení spánku budou účastníci konzumovat ~0,9 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti za den a placebo nápoj během (3 dnů) a po (5 dnů) omezení spánku; a ve druhém pokusu o omezení spánku (po alespoň dvou týdnech vymývání) budou účastníci místo toho konzumovat ~1,5 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti a multinutriční nápoj (arginin: 20 g·d-1, glutamin: 30 g ·d-1, síran zinečnatý: 24 mg·d-1, vitamín C: 400 mg·d-1, vitamín D3: 800 IU·d-1 a omega-3 mastné kyseliny: 1 g·d-1).
Mezi výsledná opatření patří imunitní funkce (např. cirkulující markery zánětu, cytokiny v místě puchýře a sekreční imunoglobin A), doba obnovy kožní bariéry (transepidermální ztrátou vody), subjektivní hodnocení chuti k jídlu, koncentrace hormonů zprostředkujících chuť k jídlu, preference jídla a chutě složení střevní mikroflóry a střevní propustnost.
Zjištění z této studie určí, zda nutriční intervence zmírní ztrátu imunitní reakce na vojensky relevantní stresor (tj. omezení spánku), a určí účinky akutního omezení spánku na chuť k jídlu, složení střevní mikroflóry a střevní propustnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aktivní vojenský personál a civilisté s předchozími zkušenostmi se střelbou z pušek, kteří spí 7 až 9 hodin za noc alespoň 5 dní v týdnu a jsou ve věku 18 až 45 let, budou pozváni k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci budou z účasti vyloučeni, pokud:
- jsou mladší 18 let nebo starší 45 let;
- mít tetování na jednom předloktí; užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (např. Advil), aspirin, léky snižující hladinu lipidů nebo kortikosteroidy; těhotná nebo kojící; mají oslabenou imunitu (např. chemoterapie nebo radiační léčba);
- trpíte autoimunitním onemocněním (např. lupus);
- zotavení po operaci během posledních 6 měsíců; mít zranění, které brání fyzické aktivitě;
- máte nedávné poranění oka (během posledních 6 měsíců) nebo jste podstoupili operaci oka během posledního roku, máte lékařem diagnostikovaný syndrom suchého oka;
- mít v anamnéze kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění; trpí spánkovou apnoe; máte v anamnéze psychiatrickou poruchu vyžadující hospitalizaci nebo jste v posledních třech letech libovolně dlouho užívali psychiatrické léky (např. antidepresiva nebo léky proti úzkosti);
- trpíte jakoukoli neurologickou poruchou (např. epilepsií nebo jinou záchvatovou poruchou, narkolepsií nebo jinými poruchami spánku nebo roztroušenou sklerózou);
- máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění (jako je celiakie, syndrom dráždivého tračníku, kolitida a Crohnova choroba), užívali jste perorální antibiotika během 3 měsíců před účastí ve studii;
- a mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30;
- mají poruchu řeči, obličeje nebo svalů nebo zranění, která jim brání v normálním rozsahu pohybu rukou nebo prstů.
- Účastníci budou požádáni, aby nepodepisovali formulář souhlasu, pokud pravidelně (více než 2 dny v týdnu) spí méně než 7 hodin nebo více než 9 hodin za noc; nebo si zdřímněte 3 nebo více dní v týdnu.
- Případní účastníci budou rovněž vyloučeni z účasti, pokud se budou cítit nepříjemně při manipulaci se zbraní, střelbě na siluetové terče, budou mít zranění, které naruší střelbu z pušky, byla jim někdy diagnostikována posttraumatická stresová porucha, nebudou schopni rozlišit barvu. červená" od barvy "černá", nebo mají stolici méně často než každý druhý den.
- Potenciální účastníci také musí souhlasit s tím, že se během živých částí studie zdrží kouření, žvýkání nebo vapování tabáku nebo produktů obsahujících nikotin.
- Účastníci musí být schopni plynně mluvit a číst anglicky a budou vyžadovat všeobecné lékařské prověrky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Normální spánek
Normální stav spánku a léčba placebem (0,9 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den + placebo nápoj; NS)
|
Placebo nápoj (NS a SR) se bude skládat z komerčně dostupného uměle slazeného (např. obsahujícího aspartam, splenda nebo jiné umělé sladidlo) práškového nápoje a extraktu z grapefruitu (tj. naringenu) a/nebo chininu (tj. přísada obsažená v tonické vodě).
|
|
Komparátor placeba: 72hodinové omezení spánku s placebem
Omezení spánku (72 hodin s 2 hodinami spánku za noc) a léčba placebem (0,9 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den + placebo nápoj; SR),
|
Placebo nápoj (NS a SR) se bude skládat z komerčně dostupného uměle slazeného (např. obsahujícího aspartam, splenda nebo jiné umělé sladidlo) práškového nápoje a extraktu z grapefruitu (tj. naringenu) a/nebo chininu (tj. přísada obsažená v tonické vodě).
|
|
Experimentální: 72hodinové omezení spánku s multinutričním nápojem
Omezení spánku (72 hodin s 2 hodinami spánku za noc) a experimentální léčba (1,5 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den + multinutriční nápoj; SR+).
|
Během SR+ budou účastníci konzumovat multinutriční nápoj a další bílkoviny (~1,5 gramu·kg-1 tělesné hmotnosti·den-1 oproti dolní hranici MDRI, tj. ~0,9 gramu·kg-1 tělesné hmotnosti·den-1) během a po období omezení spánku.
Multinutriční nápoj obsahuje arginin, glutamin, vit C & D, zinek a omega-3 mastné kyseliny (DHA a EPA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částečná obnova kožní bariéry
Časové okno: až 10 dní
|
Částečná obnova kožní bariéry (tj. k prokázání počátečních fází procesu hojení rány)
|
až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokinová odpověď tekutiny z lokální rány (např. IL-6, IL-8, TNF-a)
Časové okno: 4, 7, 24, 48, 72 a 96 hodin
|
Imunitní odpověď tekutiny z puchýřů
|
4, 7, 24, 48, 72 a 96 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr laktulóza:mannitol v moči
Časové okno: 5-h
|
Stanovení účinků akutního omezení spánku a multinutriční suplementace na střevní propustnost pomocí testu duálního cukru (tj. laktulózy a mannitolu).
|
5-h
|
|
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Účast ve studii (~68 dní)
|
Hodnocení chuti k jídlu se vypočítává od účastníků pomocí vizuální analogové stupnice, kdy účastník umístí lomítko přes čáru o délce 100 cm (s jedním koncem extrémně hladovým a druhým extrémně plným).
|
Účast ve studii (~68 dní)
|
|
Spotřeba energie
Časové okno: Účast ve studii (~68 dní)
|
Spotřeba energie během jídla ad libitum
|
Účast ve studii (~68 dní)
|
|
Rychlost stravování
Časové okno: Účast ve studii (~68 dní)
|
Stravovací chování bylo určeno měřením rychlosti příjmu potravy pomocí zařízení Madometer během více jídel v průběhu 68denní studie
|
Účast ve studii (~68 dní)
|
|
Přesnost střelby
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
|
Přesnost rozlišování přítele a nepřítele pomocí simulovaného střelby k určení účinků střeleckého výkonu s omezením spánku
|
0, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Rychlost střelby
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin
|
Rychlost tahu spouště pomocí simulovaného střelby k určení účinků střeleckého výkonu s omezením spánku
|
0, 24, 48 a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith TJ, Wilson M, Whitney C, Fagnant H, Neumeier WH, Smith C, Heaton KJ, Cho E, Spielmann G, Walsh NP, Karl JP. Supplemental Protein and a Multinutrient Beverage Speed Wound Healing after Acute Sleep Restriction in Healthy Adults. J Nutr. 2022 Jun 9;152(6):1560-1573. doi: 10.1093/jn/nxac064.
- Radcliffe PN, Whitney CC, Fagnant HS, Wilson MA, Finlayson G, Smith TJ, Karl JP. Severe sleep restriction suppresses appetite independent of effects on appetite regulating hormones in healthy young men without obesity. Physiol Behav. 2021 Aug 1;237:113438. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113438. Epub 2021 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-27HC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .