- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03525184
Ernährungsintervention zur Förderung der Immunerholung von der Schlafbeschränkung
23. April 2020 aktualisiert von: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Physischer und psychischer Stress bei Warfightern während des Trainings und bei operativen Missionen kann die Immunantwort unterdrücken.
Hautwundenmodelle können verwendet werden, um Veränderungen in der Immunfunktion zu erkennen.
Forscher haben kürzlich gezeigt, dass eine relativ geringe Schlafstörung die Immunantwort an der Stelle der gestörten Hautbarriere verschlechtert und die anfängliche Wiederherstellung der Hautbarriere verzögert.
Die Zufuhr von zusätzlichem Protein und einem Multi-Nährstoff-Getränk während und nach der Schlafbeschränkung scheint die Abnahme der lokalen Immunfunktion abzumildern, ohne nachweisbare Auswirkungen auf die anfängliche Wiederherstellung der Hautbarriere zu haben.
Die frühere Arbeit verwendete jedoch ein Parallelgruppen-Studiendesign, und die Variabilität zwischen den Probanden hat es möglicherweise schwieriger gemacht, signifikante Unterschiede in der Wiederherstellung der Hautbarriere zwischen Teilnehmern, die die Ernährungsintervention erhielten, im Vergleich zu denen, die das Placebo erhielten, zu erkennen.
Daher ist der Zweck der vorgeschlagenen Crossover-Studie, die Wirksamkeit eines Multi-Nährstoff-Getränks und zusätzlichem Protein (1,5 g Protein pro kg Körpergewicht gegenüber 0,9 g Protein pro kg Körpergewicht) auf die Immunfunktion und die anfängliche Wiederherstellung von zu testen die Hautbarriere infolge eines betrieblichen Stressors (z. B. 72-h-Schlafbeschränkung).
Die Wirkung von Schlafrestriktion auf eine Freund-Feind-Treffsicherheitsaufgabe, den Flow-Zustand und Messwerte der kognitiven und neuromotorischen Leistungsfähigkeit werden als Teilstudie untersucht (Anhang A).
Zusätzlich werden die Auswirkungen von Schlafrestriktion auf die Appetitphysiologie, das Essverhalten und die Darmpermeabilität getestet.
Die Forschung wird in einer Laborumgebung mit männlichen und weiblichen Soldaten der Human Research Participant Detachment (NSRDEC) oder Soldaten oder Zivilisten bei NSRDEC und/oder USARIEM durchgeführt.
Die Teilnehmer der hier beschriebenen Studie (n = 20) werden in einem einfach verblindeten Cross-Over-Design einer ~72-stündigen normalen Schlafkontrollphase und 2 Perioden mit ~72 Stunden Schlafbeschränkung (im Labor überwacht) ausgesetzt mit ~ 2 h Schlaf pro Nacht), während dessen acht Blasen durch Absaugen am Unterarm des Teilnehmers induziert werden und die oberste Blasenschicht entfernt wird, um die dermale Hautschicht freizulegen.
In der normalen Schlafstudie nehmen die Teilnehmer ~0,9 g Protein pro kg Körpergewicht und Tag und ein Placebo-Getränk während (3 Tagen) zu sich.
In der ersten Schlafbeschränkungsstudie nehmen die Teilnehmer ~0,9 g Protein pro kg Körpergewicht und Tag und ein Placebo-Getränk während (3 Tage) und nach (5 Tagen) der Schlafbeschränkung zu sich; und in der zweiten Schlafbeschränkungsstudie (nach mindestens zwei Wochen Auswaschung) konsumieren die Teilnehmer stattdessen ~1,5 g Protein pro kg Körpergewicht und ein Multi-Nährstoff-Getränk (Arginin: 20 g·d-1, Glutamin: 30 g ·d-1, Zinksulfat: 24 mg·d-1, Vitamin C: 400 mg·d-1, Vitamin D3: 800 IE·d-1 und Omega-3-Fettsäuren: 1 g·d-1).
Zu den Ergebnismessungen gehören die Immunfunktion (z. B. zirkulierende Entzündungsmarker, Zytokine an der Blasenstelle und sekretorisches Immunoglobin A), die Wiederherstellungszeit der Hautbarriere (durch transepidermalen Wasserverlust), subjektive Appetitbewertungen, appetitvermittelnde Hormonkonzentrationen, Essenspräferenzen und Heißhunger , Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Darmpermeabilität.
Die Ergebnisse dieser Studie werden bestimmen, ob eine Ernährungsintervention den Verlust der Immunantwort auf einen militärisch relevanten Stressor (d. h. Schlafbeschränkung) abschwächt, und die Auswirkungen einer akuten Schlafbeschränkung auf den Appetit, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Darmpermeabilität bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur Teilnahme an dieser Studie werden Militärangehörige und Zivilisten im aktiven Dienst mit vorheriger Erfahrung im Schießen mit Gewehren eingeladen, die an mindestens 5 Tagen pro Woche zwischen 7 und 9 Stunden pro Nacht schlafen und zwischen 18 und 45 Jahre alt sind.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:
- unter 18 oder über 45 Jahre alt sind;
- ein Tattoo auf beiden Unterarmen haben; nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Advil), Aspirin, lipidsenkende Arzneimittel oder Kortikosteroide einnehmen; schwanger oder stillend; immungeschwächt sind (z. B. Chemotherapie oder Strahlenbehandlung);
- an einer Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus) leiden;
- Erholung von einer Operation innerhalb der letzten 6 Monate; eine Verletzung haben, die körperliche Aktivität verhindert;
- eine kürzliche Augenverletzung haben (innerhalb der letzten 6 Monate) oder sich innerhalb des letzten Jahres einer Augenoperation unterzogen haben, ein ärztlich diagnostiziertes Syndrom des trockenen Auges haben;
- eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen haben; an Schlafapnoe leiden; eine psychiatrische Vorgeschichte haben, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder in den letzten drei Jahren über einen längeren Zeitraum psychiatrische Medikamente (z. B. Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände) eingenommen haben;
- an einer neurologischen Störung leiden (z. B. Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Narkolepsie oder andere Schlafstörungen oder Multiple Sklerose);
- eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen haben (wie Zöliakie, Reizdarmsyndrom, Kolitis und Morbus Crohn), innerhalb der 3 Monate vor der Studienteilnahme orale Antibiotika eingenommen haben;
- und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 haben;
- eine Sprach-, Gesichts- oder Muskelstörung oder Verletzungen haben, die sie daran hindern, eine normale Hand- oder Fingerbewegung auszuführen.
- Die Teilnehmer werden gebeten, die Einverständniserklärung nicht zu unterschreiben, wenn sie regelmäßig (mehr als 2 Tage pro Woche) weniger als 7 Stunden oder mehr als 9 Stunden pro Nacht schlafen; oder machen Sie an 3 oder mehr Tagen pro Woche ein Nickerchen.
- Potenzielle Teilnehmer werden auch von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie sich unwohl im Umgang mit einer Waffe fühlen, auf Silhouettenziele schießen, eine Verletzung haben, die das Schießen mit einem Gewehr beeinträchtigt, bei denen jemals eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert wurde, die Farbe nicht unterscheiden können. rot" von der Farbe "schwarz" unterscheiden oder seltener als jeden zweiten Tag Stuhlgang haben.
- Potenzielle Teilnehmer müssen sich außerdem bereit erklären, während der Live-in-Teile der Studie auf das Rauchen, Kauen oder Verdampfen von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten zu verzichten.
- Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen und lesen können und benötigen ein allgemeines ärztliches Attest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Normaler Schlaf
Ein normaler Schlafzustand und die Placebo-Behandlung (0,9 g Protein/kg Körpergewicht/Tag + Placebo-Getränk; NS)
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Das Placebo-Getränk (NS und SR) besteht aus einer im Handel erhältlichen, künstlich gesüßten (z. B. Aspartam, Splenda oder einen anderen künstlichen Süßstoff enthaltenden) Getränkepulverbasis und Grapefruitextrakt (d. h. Naringen) und/oder Chinin (d. h. ein übliches Bestandteil von Tonic Water).
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Placebo-Komparator: 72-h-Schlafeinschränkung mit Placebo-Getränk
Schlafbeschränkung (72 h mit 2 h Schlaf pro Nacht) und die Placebobehandlung (0,9 g Protein/kg Körpergewicht/Tag + Placebogetränk; SR),
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Das Placebo-Getränk (NS und SR) besteht aus einer im Handel erhältlichen, künstlich gesüßten (z. B. Aspartam, Splenda oder einen anderen künstlichen Süßstoff enthaltenden) Getränkepulverbasis und Grapefruitextrakt (d. h. Naringen) und/oder Chinin (d. h. ein übliches Bestandteil von Tonic Water).
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Experimental: 72-h Schlafbeschränkung mit Multi-Nährstoff-Getränk
Schlafbeschränkung (72 h mit 2 h Schlaf pro Nacht) und die experimentelle Behandlung (1,5 g Protein/kg Körpergewicht/Tag + Mehrnährstoffgetränk; SR+).
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Während SR+ nehmen die Teilnehmer ein Multi-Nährstoff-Getränk und zusätzliches Protein (~1,5 Gramm·kg-1 Körpergewicht·Tag-1 gegenüber dem unteren Ende der MDRI von ~0,9 Gramm·kg-1 Körpergewicht·Tag-1) zu sich und nach der Zeit der Schlafbeschränkung.
Das Multinährstoffgetränk enthält Arginin, Glutamin, Vitamin C & D, Zink und Omega-3-Fettsäuren (DHA und EPA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilweise Wiederherstellung der Hautbarriere
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Teilweise Wiederherstellung der Hautbarriere (z. B. zur Darstellung erster Phasen des Wundheilungsprozesses)
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bis zu 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokinantwort lokaler Wundflüssigkeit (z. B. IL-6, IL-8, TNF-a)
Zeitfenster: 4, 7, 24, 48, 72 und 96 Stunden
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Immunantwort von Blasenflüssigkeit
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4, 7, 24, 48, 72 und 96 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lactulose:Mannitol-Verhältnis von Urin
Zeitfenster: 5-Std
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Bestimmung der Auswirkungen von akuter Schlafbeschränkung und Multi-Nährstoff-Supplementierung auf die Darmpermeabilität unter Verwendung eines dualen Zuckertests (d. h. Lactulose und Mannitol).
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5-Std
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Appetit Bewertungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme (~68 Tage)
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Appetitbewertungen werden von den Teilnehmern unter Verwendung einer visuellen Analogskala berechnet, wobei der Teilnehmer einen Schrägstrich über eine Linie setzt, die sich über 100 cm erstreckt (wobei ein Ende extrem hungrig und das andere Ende extrem voll ist).
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Während der gesamten Studienteilnahme (~68 Tage)
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme (~68 Tage)
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Energieverbrauch während Mahlzeiten ad libitum
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Während der gesamten Studienteilnahme (~68 Tage)
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Essensrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme (~68 Tage)
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Essverhalten bestimmt durch Messung der Essrate mit dem Madometer-Gerät während mehrerer Mahlzeiten im Verlauf der 68-tägigen Studie
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Während der gesamten Studienteilnahme (~68 Tage)
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Treffsicherheit
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden
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Genauigkeit der Freund-Feind-Unterscheidung unter Verwendung simulierter Treffsicherheit, um die Auswirkungen der Treffsicherheitsleistung bei Schlafbeschränkungen zu bestimmen
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0, 24, 48 und 72 Stunden
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Treffsicherheitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden
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Geschwindigkeit des Abzugs unter Verwendung simulierter Treffsicherheit, um die Auswirkungen der Treffsicherheitsleistung bei Schlafbeschränkung zu bestimmen
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0, 24, 48 und 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith TJ, Wilson M, Whitney C, Fagnant H, Neumeier WH, Smith C, Heaton KJ, Cho E, Spielmann G, Walsh NP, Karl JP. Supplemental Protein and a Multinutrient Beverage Speed Wound Healing after Acute Sleep Restriction in Healthy Adults. J Nutr. 2022 Jun 9;152(6):1560-1573. doi: 10.1093/jn/nxac064.
- Radcliffe PN, Whitney CC, Fagnant HS, Wilson MA, Finlayson G, Smith TJ, Karl JP. Severe sleep restriction suppresses appetite independent of effects on appetite regulating hormones in healthy young men without obesity. Physiol Behav. 2021 Aug 1;237:113438. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113438. Epub 2021 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-27HC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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