Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási beavatkozás az alváskorlátozás utáni immunrendszer helyreállításának elősegítésére

2020. április 23. frissítette: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
A Warfighters fizikai és pszichológiai stressze a kiképzés és a műveleti küldetések során elnyomhatja az immunválaszt. A bőrsebmodellek segítségével kimutatható az immunfunkció változásai. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a viszonylag szerény alvászavar rontja az immunválaszt a megbomlott bőrgát helyén, és késlelteti a bőrgát kezdeti helyreállítását. Úgy tűnik, hogy az alváskorlátozás alatt és után további fehérje és több tápanyagot tartalmazó ital biztosítása enyhíti a helyi immunfunkció csökkenését anélkül, hogy kimutatható hatást gyakorolna a bőrgát kezdeti helyreállítására. A korábbi munkák azonban párhuzamos csoportos vizsgálati elrendezést használtak, és az alanyok közötti variabilitás megnehezíthette a szignifikáns különbségek kimutatását a bőrgát helyreállításában a táplálkozási beavatkozást kapó és a placebót kapó résztvevők között. Ezért a javasolt keresztezett vizsgálat célja egy több tápanyagot tartalmazó ital és további fehérje (1,5 g fehérje testtömeg-kilogrammonként versus 0,9 g fehérje testtömeg-kilogrammonként) hatékonyságának tesztelése az immunrendszer működésére és az immunrendszer kezdeti helyreállítására. a működési stressz okozta bőrgát (azaz a 72 órás alváskorlátozás). Az alváskorlátozás hatását a barát-ellenség céllövöldözős feladatára, az áramlási állapotra, valamint a kognitív és neuromotoros teljesítmény mérésére alvizsgálatként vizsgáljuk (A függelék). Ezenkívül megvizsgálják az alváskorlátozás hatásait az étvágyfiziológiára, az étkezési viselkedésre és a bélpermeabilitásra. A kutatást laboratóriumi környezetben végzik az emberi kutatásban részt vevő különítmény (NSRDEC) férfi és női katonáival, vagy az NSRDEC és/vagy USARIEM katonáival vagy civilekkel. Az itt leírt vizsgálatban résztvevők (n = 20) egy vak, keresztezett elrendezésben körülbelül 72 órás normál alváskontroll fázisnak és 2 körülbelül 72 órás alváskorlátozási periódusnak lesznek kitéve (laboratóriumban figyelve). ~2 órás alvással / éjszaka), amely idő alatt nyolc hólyag keletkezik szívással a résztvevő alkarján, és a hólyagok felső rétegét eltávolítják, hogy felfedjék a bőr dermális rétegét. A normál alvási kísérletben a résztvevők körülbelül 0,9 g fehérjét fogyasztanak testtömeg-kilogrammonként naponta és egy placebót (3 nap). Az első alváskorlátozási kísérletben a résztvevők testtömeg-kilogrammonként ~0,9 g fehérjét fogyasztanak naponta, valamint placebót az alváskorlátozás alatt (3 nap) és azt követően (5 nap); és a második alváskorlátozási kísérletben (legalább két hét kimosás után) a résztvevők testtömeg-kilogrammonként ~1,5 g fehérjét és több tápanyagot tartalmazó italt fogyasztanak (arginin: 20 g·d-1, glutamin: 30 g ·d-1, cink-szulfát: 24 mg·d-1, C-vitamin: 400 mg·d-1, D3-vitamin: 800 NE·d-1 és omega-3 zsírsavak: 1 g·d-1). Az eredménymutatók közé tartoznak az immunfunkciók (pl. a gyulladás keringő markerei, a hólyagok helyén lévő citokinek és a szekréciós immunglobin A), a bőrgát helyreállítási ideje (transzepidermális vízvesztés révén), a szubjektív étvágyértékelés, az étvágyat közvetítő hormonkoncentráció, az élelmiszer-preferenciák és a sóvárgás , a bél mikrobiota összetétele és a bél permeabilitása. A tanulmány eredményei meghatározzák, hogy a táplálkozási beavatkozás csökkenti-e az immunválasz elvesztését egy katonailag releváns stresszorral (azaz alváskorlátozással) szemben, és meghatározza az akut alváskorlátozás hatásait az étvágyra, a bél mikrobiota összetételére és a bélpermeabilitásra.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tanulmányban részt vesznek az aktív szolgálatot teljesítő katonai állomány és a polgári személyek, akik előzetes puskalövési gyakorlattal rendelkeznek, és legalább heti 5 napon 7 és 9 óra között alszanak, és 18 és 45 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek a részvételből, ha:

  • 18 éven aluliak vagy 45 év felettiek;
  • legyen tetoválása bármelyik alkaron; nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (pl. Advil), aszpirint, lipidcsökkentő szereket vagy kortikoszteroidokat szed; terhes vagy szoptató; immunhiányosak (pl. kemoterápia vagy sugárkezelés);
  • autoimmun betegségben (pl. lupusz) szenved;
  • felépülés egy műtétből az elmúlt 6 hónapban; olyan sérülése van, amely megakadályozza a fizikai aktivitást;
  • a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) szemsérülése van vagy szemműtéten esett át az elmúlt egy évben, orvos által diagnosztizált száraz szem szindrómája van;
  • szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség kórtörténetében szerepel; alvási apnoéban szenved; kórtörténetében kórházi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség szerepel, vagy pszichiátriai gyógyszert (pl. antidepresszánsokat vagy szorongáscsillapítókat) szedett az elmúlt három év során tetszőleges ideig;
  • ha bármilyen neurológiai rendellenességben szenved (pl. epilepszia vagy más görcsroham, narkolepszia vagy más alvászavar, vagy sclerosis multiplex);
  • gyomor-bélrendszeri betegségben (például cöliákiában, irritábilis bélszindrómában, vastagbélgyulladásban és Crohn-betegségben) szerepel a kórtörténetben, szájon át szedett antibiotikumot a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül;
  • és a testtömeg-index (BMI) ≥ 30;
  • beszéd-, arc- vagy izomzavara van, vagy olyan sérülései vannak, amelyek megakadályozzák, hogy a kéz vagy az ujjak normál mozgásterét hozzon létre.
  • A résztvevőket felkérjük, hogy ne írják alá a beleegyező nyilatkozatot, ha rendszeresen (hetente több mint 2 napot) 7 óránál kevesebbet vagy 9 óránál többet alszanak éjszakánként; vagy aludjon heti 3 vagy több napot.
  • Azok a potenciális résztvevők is kizárásra kerülnek a részvételből, akik kényelmetlenül érzik magukat a fegyver kezelésében, a sziluett célpontjaira lövésben, olyan sérülést szenvednek, amely nehezíti a puskával való lövést, ha valaha poszttraumás stressz-zavarral diagnosztizálták őket, nem tudják megkülönböztetni a színt." piros" a "fekete" színből, vagy ritkábban ürül, mint minden másnap.
  • A potenciális résztvevőknek bele kell egyezniük abba is, hogy tartózkodnak a dohányzástól, a rágástól vagy a dohányzástól vagy a nikotintartalmú termékek elszívásától a vizsgálat élő szakaszaiban.
  • A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük és olvasniuk angolul, és általános orvosi engedélyre van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál alvás
Normál alvási állapot és placebo kezelés (0,9 g fehérje/testtömeg-kg/nap + placebo ital; NS)
A placebo ital (NS és SR) a kereskedelemben kapható mesterségesen édesített (például aszpartámot, splendát vagy más mesterséges édesítőszert tartalmazó) italpor alapból és grapefruit kivonatból (azaz naringenből) és/vagy kininből (azaz egy közönséges készítményből) áll majd. a tonikvízben található összetevő).
Placebo Comparator: 72 órás alváskorlátozás placebo itallal
Alváskorlátozás (72 óra 2 órás alvással) és placebo-kezelés (0,9 g fehérje/testtömeg-kg/nap + placeboital; SR),
A placebo ital (NS és SR) a kereskedelemben kapható mesterségesen édesített (például aszpartámot, splendát vagy más mesterséges édesítőszert tartalmazó) italpor alapból és grapefruit kivonatból (azaz naringenből) és/vagy kininből (azaz egy közönséges készítményből) áll majd. a tonikvízben található összetevő).
Kísérleti: 72 órás alváskorlátozás több tápanyagot tartalmazó itallal
Alváskorlátozás (72 óra 2 óra alvással) és a kísérleti kezelés (1,5 g fehérje/ttkg/nap + több tápanyagot tartalmazó ital; SR+).
Az SR+ alatt a résztvevők több tápanyagot tartalmazó italt és további fehérjét fogyasztanak (~1,5 gramm·kg-1 testtömeg·nap-1, szemben az MDRI alsó értékével, amely ~0,9 gramm·kg-1 testtömeg-1 nap) és az alváskorlátozás időszaka után. A több tápanyagot tartalmazó ital arginint, glutamint, C&D vitaminokat, cinket és omega-3 zsírsavakat (DHA és EPA) tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges bőrgát helyreállítása
Időkeret: legfeljebb 10 napig
A bőrgát részleges helyreállítása (azaz a sebgyógyulási folyamat kezdeti fázisainak bemutatása)
legfeljebb 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi sebfolyadék citokinválasza (például IL-6, IL-8, TNF-a)
Időkeret: 4, 7, 24, 48, 72 és 96 óra
A hólyagos folyadék immunválasza
4, 7, 24, 48, 72 és 96 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet laktulóz:mannit aránya
Időkeret: 5 óra
Az akut alváskorlátozás és a többtápanyag-kiegészítés bélpermeabilitásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása kettős cukorteszttel (azaz laktulóz és mannit).
5 óra
Étvágyértékelés
Időkeret: A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt (~68 nap)
Az étvágy értékelését a résztvevők alapján egy vizuális analóg skála segítségével számítják ki, ahol a résztvevő egy perjelet tesz egy 100 cm-es vonalra (az egyik vége rendkívül éhes, a másik vége pedig rendkívül jóllakott).
A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt (~68 nap)
Energia fogyasztás
Időkeret: A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt (~68 nap)
Energiafelhasználás ad libitum étkezések során
A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt (~68 nap)
Étkezési arány
Időkeret: A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt (~68 nap)
Az étkezési viselkedést az étkezési sebesség Madometer készülékkel történő mérésével határozták meg többszöri étkezés során a 68 napos vizsgálat során
A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt (~68 nap)
Lövés pontossága
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 óra
A barát és ellenség megkülönböztetésének pontossága, szimulált lövészet segítségével az alváskorlátozás hatásainak meghatározására.
0, 24, 48 és 72 óra
Lövési sebesség
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 óra
A ravasz meghúzásának sebessége szimulált lövészet segítségével az alváskorlátozás lövésteljesítményének hatásainak meghatározásához
0, 24, 48 és 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-27HC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alváskorlátozás

3
Iratkozz fel