- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03525184
Táplálkozási beavatkozás az alváskorlátozás utáni immunrendszer helyreállításának elősegítésére
2020. április 23. frissítette: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
A Warfighters fizikai és pszichológiai stressze a kiképzés és a műveleti küldetések során elnyomhatja az immunválaszt.
A bőrsebmodellek segítségével kimutatható az immunfunkció változásai.
A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a viszonylag szerény alvászavar rontja az immunválaszt a megbomlott bőrgát helyén, és késlelteti a bőrgát kezdeti helyreállítását.
Úgy tűnik, hogy az alváskorlátozás alatt és után további fehérje és több tápanyagot tartalmazó ital biztosítása enyhíti a helyi immunfunkció csökkenését anélkül, hogy kimutatható hatást gyakorolna a bőrgát kezdeti helyreállítására.
A korábbi munkák azonban párhuzamos csoportos vizsgálati elrendezést használtak, és az alanyok közötti variabilitás megnehezíthette a szignifikáns különbségek kimutatását a bőrgát helyreállításában a táplálkozási beavatkozást kapó és a placebót kapó résztvevők között.
Ezért a javasolt keresztezett vizsgálat célja egy több tápanyagot tartalmazó ital és további fehérje (1,5 g fehérje testtömeg-kilogrammonként versus 0,9 g fehérje testtömeg-kilogrammonként) hatékonyságának tesztelése az immunrendszer működésére és az immunrendszer kezdeti helyreállítására. a működési stressz okozta bőrgát (azaz a 72 órás alváskorlátozás).
Az alváskorlátozás hatását a barát-ellenség céllövöldözős feladatára, az áramlási állapotra, valamint a kognitív és neuromotoros teljesítmény mérésére alvizsgálatként vizsgáljuk (A függelék).
Ezenkívül megvizsgálják az alváskorlátozás hatásait az étvágyfiziológiára, az étkezési viselkedésre és a bélpermeabilitásra.
A kutatást laboratóriumi környezetben végzik az emberi kutatásban részt vevő különítmény (NSRDEC) férfi és női katonáival, vagy az NSRDEC és/vagy USARIEM katonáival vagy civilekkel.
Az itt leírt vizsgálatban résztvevők (n = 20) egy vak, keresztezett elrendezésben körülbelül 72 órás normál alváskontroll fázisnak és 2 körülbelül 72 órás alváskorlátozási periódusnak lesznek kitéve (laboratóriumban figyelve). ~2 órás alvással / éjszaka), amely idő alatt nyolc hólyag keletkezik szívással a résztvevő alkarján, és a hólyagok felső rétegét eltávolítják, hogy felfedjék a bőr dermális rétegét.
A normál alvási kísérletben a résztvevők körülbelül 0,9 g fehérjét fogyasztanak testtömeg-kilogrammonként naponta és egy placebót (3 nap).
Az első alváskorlátozási kísérletben a résztvevők testtömeg-kilogrammonként ~0,9 g fehérjét fogyasztanak naponta, valamint placebót az alváskorlátozás alatt (3 nap) és azt követően (5 nap); és a második alváskorlátozási kísérletben (legalább két hét kimosás után) a résztvevők testtömeg-kilogrammonként ~1,5 g fehérjét és több tápanyagot tartalmazó italt fogyasztanak (arginin: 20 g·d-1, glutamin: 30 g ·d-1, cink-szulfát: 24 mg·d-1, C-vitamin: 400 mg·d-1, D3-vitamin: 800 NE·d-1 és omega-3 zsírsavak: 1 g·d-1).
Az eredménymutatók közé tartoznak az immunfunkciók (pl. a gyulladás keringő markerei, a hólyagok helyén lévő citokinek és a szekréciós immunglobin A), a bőrgát helyreállítási ideje (transzepidermális vízvesztés révén), a szubjektív étvágyértékelés, az étvágyat közvetítő hormonkoncentráció, az élelmiszer-preferenciák és a sóvárgás , a bél mikrobiota összetétele és a bél permeabilitása.
A tanulmány eredményei meghatározzák, hogy a táplálkozási beavatkozás csökkenti-e az immunválasz elvesztését egy katonailag releváns stresszorral (azaz alváskorlátozással) szemben, és meghatározza az akut alváskorlátozás hatásait az étvágyra, a bél mikrobiota összetételére és a bélpermeabilitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányban részt vesznek az aktív szolgálatot teljesítő katonai állomány és a polgári személyek, akik előzetes puskalövési gyakorlattal rendelkeznek, és legalább heti 5 napon 7 és 9 óra között alszanak, és 18 és 45 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek a részvételből, ha:
- 18 éven aluliak vagy 45 év felettiek;
- legyen tetoválása bármelyik alkaron; nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (pl. Advil), aszpirint, lipidcsökkentő szereket vagy kortikoszteroidokat szed; terhes vagy szoptató; immunhiányosak (pl. kemoterápia vagy sugárkezelés);
- autoimmun betegségben (pl. lupusz) szenved;
- felépülés egy műtétből az elmúlt 6 hónapban; olyan sérülése van, amely megakadályozza a fizikai aktivitást;
- a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) szemsérülése van vagy szemműtéten esett át az elmúlt egy évben, orvos által diagnosztizált száraz szem szindrómája van;
- szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség kórtörténetében szerepel; alvási apnoéban szenved; kórtörténetében kórházi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség szerepel, vagy pszichiátriai gyógyszert (pl. antidepresszánsokat vagy szorongáscsillapítókat) szedett az elmúlt három év során tetszőleges ideig;
- ha bármilyen neurológiai rendellenességben szenved (pl. epilepszia vagy más görcsroham, narkolepszia vagy más alvászavar, vagy sclerosis multiplex);
- gyomor-bélrendszeri betegségben (például cöliákiában, irritábilis bélszindrómában, vastagbélgyulladásban és Crohn-betegségben) szerepel a kórtörténetben, szájon át szedett antibiotikumot a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül;
- és a testtömeg-index (BMI) ≥ 30;
- beszéd-, arc- vagy izomzavara van, vagy olyan sérülései vannak, amelyek megakadályozzák, hogy a kéz vagy az ujjak normál mozgásterét hozzon létre.
- A résztvevőket felkérjük, hogy ne írják alá a beleegyező nyilatkozatot, ha rendszeresen (hetente több mint 2 napot) 7 óránál kevesebbet vagy 9 óránál többet alszanak éjszakánként; vagy aludjon heti 3 vagy több napot.
- Azok a potenciális résztvevők is kizárásra kerülnek a részvételből, akik kényelmetlenül érzik magukat a fegyver kezelésében, a sziluett célpontjaira lövésben, olyan sérülést szenvednek, amely nehezíti a puskával való lövést, ha valaha poszttraumás stressz-zavarral diagnosztizálták őket, nem tudják megkülönböztetni a színt." piros" a "fekete" színből, vagy ritkábban ürül, mint minden másnap.
- A potenciális résztvevőknek bele kell egyezniük abba is, hogy tartózkodnak a dohányzástól, a rágástól vagy a dohányzástól vagy a nikotintartalmú termékek elszívásától a vizsgálat élő szakaszaiban.
- A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük és olvasniuk angolul, és általános orvosi engedélyre van szükségük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Normál alvás
Normál alvási állapot és placebo kezelés (0,9 g fehérje/testtömeg-kg/nap + placebo ital; NS)
|
A placebo ital (NS és SR) a kereskedelemben kapható mesterségesen édesített (például aszpartámot, splendát vagy más mesterséges édesítőszert tartalmazó) italpor alapból és grapefruit kivonatból (azaz naringenből) és/vagy kininből (azaz egy közönséges készítményből) áll majd. a tonikvízben található összetevő).
|
Placebo Comparator: 72 órás alváskorlátozás placebo itallal
Alváskorlátozás (72 óra 2 órás alvással) és placebo-kezelés (0,9 g fehérje/testtömeg-kg/nap + placeboital; SR),
|
A placebo ital (NS és SR) a kereskedelemben kapható mesterségesen édesített (például aszpartámot, splendát vagy más mesterséges édesítőszert tartalmazó) italpor alapból és grapefruit kivonatból (azaz naringenből) és/vagy kininből (azaz egy közönséges készítményből) áll majd. a tonikvízben található összetevő).
|
Kísérleti: 72 órás alváskorlátozás több tápanyagot tartalmazó itallal
Alváskorlátozás (72 óra 2 óra alvással) és a kísérleti kezelés (1,5 g fehérje/ttkg/nap + több tápanyagot tartalmazó ital; SR+).
|
Az SR+ alatt a résztvevők több tápanyagot tartalmazó italt és további fehérjét fogyasztanak (~1,5 gramm·kg-1 testtömeg·nap-1, szemben az MDRI alsó értékével, amely ~0,9 gramm·kg-1 testtömeg-1 nap) és az alváskorlátozás időszaka után.
A több tápanyagot tartalmazó ital arginint, glutamint, C&D vitaminokat, cinket és omega-3 zsírsavakat (DHA és EPA) tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részleges bőrgát helyreállítása
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A bőrgát részleges helyreállítása (azaz a sebgyógyulási folyamat kezdeti fázisainak bemutatása)
|
legfeljebb 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyi sebfolyadék citokinválasza (például IL-6, IL-8, TNF-a)
Időkeret: 4, 7, 24, 48, 72 és 96 óra
|
A hólyagos folyadék immunválasza
|
4, 7, 24, 48, 72 és 96 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet laktulóz:mannit aránya
Időkeret: 5 óra
|
Az akut alváskorlátozás és a többtápanyag-kiegészítés bélpermeabilitásra gyakorolt hatásának meghatározása kettős cukorteszttel (azaz laktulóz és mannit).
|
5 óra
|
Étvágyértékelés
Időkeret: A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt (~68 nap)
|
Az étvágy értékelését a résztvevők alapján egy vizuális analóg skála segítségével számítják ki, ahol a résztvevő egy perjelet tesz egy 100 cm-es vonalra (az egyik vége rendkívül éhes, a másik vége pedig rendkívül jóllakott).
|
A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt (~68 nap)
|
Energia fogyasztás
Időkeret: A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt (~68 nap)
|
Energiafelhasználás ad libitum étkezések során
|
A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt (~68 nap)
|
Étkezési arány
Időkeret: A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt (~68 nap)
|
Az étkezési viselkedést az étkezési sebesség Madometer készülékkel történő mérésével határozták meg többszöri étkezés során a 68 napos vizsgálat során
|
A tanulmányi részvétel teljes ideje alatt (~68 nap)
|
Lövés pontossága
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 óra
|
A barát és ellenség megkülönböztetésének pontossága, szimulált lövészet segítségével az alváskorlátozás hatásainak meghatározására.
|
0, 24, 48 és 72 óra
|
Lövési sebesség
Időkeret: 0, 24, 48 és 72 óra
|
A ravasz meghúzásának sebessége szimulált lövészet segítségével az alváskorlátozás lövésteljesítményének hatásainak meghatározásához
|
0, 24, 48 és 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith TJ, Wilson M, Whitney C, Fagnant H, Neumeier WH, Smith C, Heaton KJ, Cho E, Spielmann G, Walsh NP, Karl JP. Supplemental Protein and a Multinutrient Beverage Speed Wound Healing after Acute Sleep Restriction in Healthy Adults. J Nutr. 2022 Jun 9;152(6):1560-1573. doi: 10.1093/jn/nxac064.
- Radcliffe PN, Whitney CC, Fagnant HS, Wilson MA, Finlayson G, Smith TJ, Karl JP. Severe sleep restriction suppresses appetite independent of effects on appetite regulating hormones in healthy young men without obesity. Physiol Behav. 2021 Aug 1;237:113438. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113438. Epub 2021 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-27HC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alváskorlátozás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok