- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03525184
Ernæringsintervention for at fremme immungenopretning fra søvnrestriktion
23. april 2020 opdateret af: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fysisk og psykisk stress på Warfighters under træning og operationelle missioner kan undertrykke immunrespons.
Hudsårmodeller kan bruges til at opdage ændringer i immunfunktionen.
Efterforskere har for nylig påvist, at relativt beskedne søvnforstyrrelser nedbryder immunresponset på stedet for den forstyrrede hudbarriere og forsinker den indledende genoprettelse af hudbarrieren.
Tilførsel af yderligere protein og en drik med flere næringsstoffer under og efter søvnrestriktion synes at afbøde fald i lokal immunfunktion uden at have påviselige effekter på den indledende genoprettelse af hudbarrieren.
Det tidligere arbejde, der brugte et parallelgruppestudiedesign og inter-emne-variabilitet, kan dog have gjort det sværere at opdage signifikante forskelle i hudbarriere-restaurering mellem deltagere, der modtog ernæringsinterventionen, versus dem, der fik placebo.
Derfor er formålet med den foreslåede krydsningsundersøgelse at teste effektiviteten af en multi-næringsstofdrik og yderligere protein (1,5 g protein pr. kg legemsvægt versus 0,9 g protein pr. kg legemsvægt) på immunfunktionen og den indledende genoprettelse af hudbarrieren som følge af en operationel stressfaktor (dvs. 72-timers søvnbegrænsning).
Effekten af søvnbegrænsning på en ven-fjende skytteopgave, flowtilstand og mål for kognitiv og neuromotorisk ydeevne, vil blive undersøgt som et delstudie (bilag A).
Derudover vil virkningerne af søvnbegrænsning på appetitfysiologi, spiseadfærd og tarmpermeabilitet blive testet.
Forskning vil blive udført i et laboratoriemiljø ved hjælp af mandlige og kvindelige soldater fra den menneskelige forskningsdeltagerafdeling (NSRDEC), eller soldater eller civile ved NSRDEC og/eller USARIEM.
Deltagerne i undersøgelsen beskrevet heri (n = 20) vil i et enkelt-blindt, cross-over design blive udsat for en ~72 timers normal søvnkontrolfase og for 2 perioder med ~72 timers søvnrestriktion (overvåget i laboratoriet med ~2 timers søvn pr. nat), i hvilket tidsrum otte blærer vil blive induceret via sugning på deltagerens underarm, og det øverste lag af blærer vil blive fjernet for at afsløre det dermale hudlag.
I det normale søvnforsøg vil deltagerne indtage ~0,9 g protein pr. kg kropsvægt pr. dag og en placebo-drik i løbet af (3 dage).
I det første forsøg med søvnbegrænsning vil deltagerne indtage ~0,9 g protein pr. kg kropsvægt pr. dag og en placebo-drik under (3 dage) og efter (5 dage) søvnrestriktion; og i det andet forsøg med søvnbegrænsning (efter mindst to ugers udvaskning) vil deltagerne i stedet indtage ~1,5 g protein pr. kg kropsvægt og en drik med flere næringsstoffer (arginin: 20 g·d-1, glutamin: 30 g ·d-1, zinksulfat: 24 mg·d-1, vitamin C: 400 mg·d-1, vitamin D3: 800 IE·d-1 og omega-3 fedtsyrer: 1 g·d-1).
Resultatmål inkluderer immunfunktion (f.eks. cirkulerende markører for inflammation, cytokiner ved blisterstedet og sekretorisk immunglobin A), hudbarriere-genopretningstid (ved transepidermalt vandtab), subjektive appetitvurderinger, appetitmedierende hormonkoncentrationer, madpræferencer og trang. , tarmmikrobiotasammensætning og intestinal permeabilitet.
Resultater fra denne undersøgelse vil afgøre, om en ernæringsintervention dæmper tabet af immunrespons over for en militærrelevant stressfaktor (dvs. søvnbegrænsning), og vil bestemme virkningerne af akut søvnrestriktion på appetit, tarmmikrobiotasammensætning og tarmpermeabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aktivt militært personel og civile med tidligere erfaring med riffelskydning, og som sover mellem 7 og 9 timer om natten mindst 5 dage om ugen og er mellem 18 og 45 år, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle deltagere vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de:
- er under 18 år eller over 45 år;
- have en tatovering på begge underarme; tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. Advil), aspirin, lipidsænkende lægemidler eller kortikosteroider; gravid eller ammende; er immunkompromitteret (f.eks. kemoterapi eller strålebehandling);
- lider af en autoimmun sygdom (f.eks. lupus);
- at komme sig efter en operation inden for de seneste 6 måneder; har en skade, der vil forhindre fysisk aktivitet;
- har en nylig øjenskade (inden for de seneste 6 måneder) eller har fået foretaget en øjenoperation inden for det seneste år, har lægediagnosticeret tørre øjne-syndrom;
- har en historie med kardiovaskulær eller metabolisk sygdom; lider af søvnapnø; har en historie med psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller har taget psykiatrisk medicin (f.eks. antidepressiva eller angstdæmpende medicin) inden for de seneste tre år i længere tid;
- lider af enhver neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi eller anden anfaldssygdom, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser eller multipel sklerose);
- har en historie med mave-tarmsygdomme (såsom cøliaki, irritabel tyktarm, colitis og Crohns sygdom), har taget orale antibiotika inden for de 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen;
- og har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30;
- har tale-, ansigts- eller muskelforstyrrelser eller skader, der forhindrer dem i at producere en normal række af hånd- eller fingerbevægelser.
- Deltagerne vil blive bedt om ikke at underskrive samtykkeerklæringen, hvis de regelmæssigt (mere end 2 dage om ugen) sover mindre end 7 timer eller mere end 9 timer per nat; eller tag en lur 3 eller flere dage om ugen.
- Potentielle deltagere vil også blive udelukket fra deltagelse, hvis de vil føle sig utilpas med at håndtere et våben, skyde mod silhuetmål, have en skade, der vil påvirke affyringen af en riffel, nogensinde har fået diagnosen posttraumatisk stresslidelse, ikke er i stand til at skelne farven." rød" fra farven "sort", eller har afføring sjældnere end hver anden dag.
- Potentielle deltagere skal også acceptere at afholde sig fra at ryge, tygge eller dampe tobak eller nikotinholdige produkter under de levende dele af undersøgelsen.
- Deltagerne skal kunne tale og læse engelsk flydende og kræver en generel lægegodkendelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal søvn
En normal søvntilstand og placebobehandlingen (0,9 g protein/kg kropsvægt/dag + placebo-drik; NS)
|
Placebo-drikken (NS og SR) vil være sammensat af en kommercielt tilgængelig kunstigt sødet (f.eks. indeholdende aspartam, splenda eller et andet kunstigt sødestof) drikpulverbase og grapefrugtekstrakt (dvs. naringen) og/eller kinin (dvs. en almindelig ingrediens fundet i tonic vand).
|
|
Placebo komparator: 72-timers søvnbegrænsning med placebo-drik
Søvnbegrænsning (72 timer med 2 timers søvn pr. nat) og placebobehandlingen (0,9 g protein/kg kropsvægt/dag + placebo-drik; SR),
|
Placebo-drikken (NS og SR) vil være sammensat af en kommercielt tilgængelig kunstigt sødet (f.eks. indeholdende aspartam, splenda eller et andet kunstigt sødestof) drikpulverbase og grapefrugtekstrakt (dvs. naringen) og/eller kinin (dvs. en almindelig ingrediens fundet i tonic vand).
|
|
Eksperimentel: 72-timers søvnbegrænsning med drik med flere næringsstoffer
Søvnbegrænsning (72 timer med 2 timers søvn pr. nat) og den eksperimentelle behandling (1,5 g protein/kg kropsvægt/dag + drik med flere næringsstoffer; SR+).
|
Under SR+ vil deltagerne indtage en drik med flere næringsstoffer og yderligere protein (~1,5 gram·kg-1 kropsvægt·dag-1 versus den nedre ende af MDRI på ~0,9 gram·kg-1 kropsvægt·dag-1) under og efter perioden med søvnbegrænsning.
Multi-næringsdrikken indeholder arginin, glutamin, vits C & D, zink og omega-3 fedtsyrer (DHA og EPA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis genopretning af hudbarriere
Tidsramme: op til 10 dage
|
Delvis genopretning af hudbarrieren (dvs. for at demonstrere de indledende faser af sårhelingsprocessen)
|
op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinrespons af lokal sårvæske (f.eks. IL-6, IL-8, TNF-a)
Tidsramme: 4, 7, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Immunrespons af blistervæske
|
4, 7, 24, 48, 72 og 96 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lactulose:mannitol-forholdet i urin
Tidsramme: 5-t
|
Bestemmelse af virkningerne af akut søvnrestriktion og multi-næringsstoftilskud på intestinal permeabilitet ved hjælp af dobbelt sukkertest (dvs. lactulose og mannitol).
|
5-t
|
|
Appetitvurderinger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesdeltagelsen (~68 dage)
|
Appetitvurderinger beregnes ud fra deltagere ved hjælp af en visuel analog skala, hvor deltageren placerer et skråstreg hen over en linje, der spænder over 100 cm (hvor den ene ende er ekstremt sulten, og den anden ende er ekstremt fuld).
|
Gennem hele undersøgelsesdeltagelsen (~68 dage)
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesdeltagelsen (~68 dage)
|
Energiforbrug under ad libitum måltider
|
Gennem hele undersøgelsesdeltagelsen (~68 dage)
|
|
Spisehastighed
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesdeltagelsen (~68 dage)
|
Spiseadfærd bestemt ved at måle spisehastigheden ved hjælp af Madometer-enheden under flere måltider i løbet af den 68-dages undersøgelse
|
Gennem hele undersøgelsesdeltagelsen (~68 dage)
|
|
Skydefærdigheds nøjagtighed
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
|
Nøjagtigheden af at skelne ven og fjende ved at bruge simuleret skydefærdighed til at bestemme virkningerne af søvnbegrænsning skydefærdighedspræstation
|
0, 24, 48 og 72 timer
|
|
Skydefærdighed
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer
|
Hastigheden af trigger pull ved hjælp af simuleret skydefærdighed til at bestemme virkningerne af søvnbegrænsende skydefærdighed
|
0, 24, 48 og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith TJ, Wilson M, Whitney C, Fagnant H, Neumeier WH, Smith C, Heaton KJ, Cho E, Spielmann G, Walsh NP, Karl JP. Supplemental Protein and a Multinutrient Beverage Speed Wound Healing after Acute Sleep Restriction in Healthy Adults. J Nutr. 2022 Jun 9;152(6):1560-1573. doi: 10.1093/jn/nxac064.
- Radcliffe PN, Whitney CC, Fagnant HS, Wilson MA, Finlayson G, Smith TJ, Karl JP. Severe sleep restriction suppresses appetite independent of effects on appetite regulating hormones in healthy young men without obesity. Physiol Behav. 2021 Aug 1;237:113438. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113438. Epub 2021 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-27HC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .