- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03525184
Interwencja żywieniowa w celu promowania odzyskiwania odporności po ograniczeniu snu
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Tracey Smith, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fizyczny i psychiczny stres wojowników podczas szkolenia i misji operacyjnych może tłumić reakcje immunologiczne.
Modele ran skóry mogą być wykorzystywane do wykrywania zmian w funkcjonowaniu układu odpornościowego.
Badacze wykazali niedawno, że stosunkowo niewielkie zakłócenia snu osłabiają odpowiedź immunologiczną w miejscu przerwania bariery skórnej i opóźniają początkową odbudowę bariery skórnej.
Dostarczenie dodatkowego białka i napoju wieloskładnikowego podczas i po ograniczeniu snu wydaje się łagodzić ubytki w lokalnych funkcjach odpornościowych, bez wywoływania wykrywalnego wpływu na początkową odbudowę bariery skórnej.
Jednak wcześniejsza praca wykorzystywała projekt badania w grupach równoległych, a zmienność międzyosobnicza mogła utrudniać wykrycie znaczących różnic w odbudowie bariery skórnej między uczestnikami otrzymującymi interwencję żywieniową a tymi, którzy otrzymywali placebo.
Dlatego celem proponowanego badania krzyżowego jest sprawdzenie skuteczności napoju wieloskładnikowego i dodatkowego białka (1,5 g białka na kg masy ciała w porównaniu z 0,9 g białka na kg masy ciała) na funkcje układu odpornościowego i wstępną odbudowę bariera skórna w wyniku działania stresora operacyjnego (tj. 72-godzinnego ograniczenia snu).
Wpływ ograniczenia snu na zadanie strzeleckie przyjaciel-wróg, stan przepływu oraz miary wydajności poznawczej i neuromotorycznej zostaną zbadane jako badanie dodatkowe (Dodatek A).
Dodatkowo zbadany zostanie wpływ ograniczenia snu na fizjologię apetytu, zachowania żywieniowe i przepuszczalność jelit.
Badania będą prowadzone w środowisku laboratoryjnym z udziałem żołnierzy płci męskiej i żeńskiej z oddziału uczestników badań na ludziach (NSRDEC) lub żołnierzy lub cywilów z NSRDEC i/lub USARIEM.
Uczestnicy badania opisanego w niniejszym dokumencie (n = 20) zostaną wystawieni, w schemacie krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą, na ~72-godzinną normalną fazę kontrolowania snu i na 2 okresy ~72-godzinnego ograniczenia snu (monitorowane w laboratorium z około 2-godzinnym snem na noc), podczas którego przez odsysanie na przedramieniu uczestnika zostanie wywołanych osiem pęcherzy, a górna warstwa pęcherzy zostanie usunięta, aby odsłonić skórną warstwę skóry.
W normalnej próbie snu uczestnicy spożywają około 0,9 g białka na kg masy ciała dziennie i napój placebo przez (3 dni).
W pierwszej próbie ograniczenia snu uczestnicy spożywali około 0,9 g białka na kg masy ciała dziennie i napój placebo podczas (3 dni) i po (5 dniach) ograniczenia snu; a w drugiej próbie ograniczenia snu (po co najmniej dwóch tygodniach wypłukania) uczestnicy zamiast tego będą spożywać ~1,5 g białka na kg masy ciała i napój wieloskładnikowy (arginina: 20 g·d-1, glutamina: 30 g ·d-1, siarczan cynku: 24 mg·d-1, witamina C: 400 mg·d-1, witamina D3: 800 j.m.·d-1 i kwasy tłuszczowe omega-3: 1 g·d-1).
Miary wyników obejmują funkcję immunologiczną (np. krążące markery stanu zapalnego, cytokiny w miejscu pęcherza i wydzielniczą immunoglobinę A), czas odbudowy bariery skórnej (przez przeznaskórkową utratę wody), subiektywne oceny apetytu, stężenia hormonów pośredniczących w łaknieniu, preferencje żywieniowe i zachcianki , skład mikroflory jelitowej i przepuszczalność jelit.
Wyniki tego badania określą, czy interwencja żywieniowa osłabia utratę odpowiedzi immunologicznej na stresor o znaczeniu wojskowym (tj. Ograniczenie snu) i określą wpływ ostrego ograniczenia snu na apetyt, skład mikroflory jelitowej i przepuszczalność jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Personel wojskowy czynnej służby i osoby cywilne z wcześniejszym doświadczeniem w strzelaniu z karabinu, śpiące od 7 do 9 godzin na dobę przez co najmniej 5 dni w tygodniu i w wieku od 18 do 45 lat zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli:
- mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 45 lat;
- mieć tatuaż na przedramieniu; przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. Advil), aspirynę, leki obniżające poziom lipidów lub kortykosteroidy; w ciąży lub karmiących; mają obniżoną odporność (np. chemioterapia lub radioterapia);
- cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń);
- rekonwalescencja po operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; doznać urazu uniemożliwiającego aktywność fizyczną;
- niedawno doznałeś urazu oka (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub przeszedłeś operację oka w ciągu ostatniego roku, masz zdiagnozowany przez lekarza zespół suchego oka;
- mieć historię chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych; cierpisz na bezdech senny; mieć historię zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji lub przyjmować leki psychiatryczne (np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe) w ciągu ostatnich trzech lat przez dowolny okres czasu;
- cierpią na jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne (np. padaczkę lub inne zaburzenie napadowe, narkolepsję lub inne zaburzenia snu lub stwardnienie rozsiane);
- w przeszłości chorowały na choroby przewodu pokarmowego (takie jak celiakia, zespół jelita drażliwego, zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna), przyjmowały doustne antybiotyki w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu;
- i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30;
- mają zaburzenia mowy, twarzy lub mięśni lub urazy uniemożliwiające wykonywanie normalnego zakresu ruchów dłoni lub palców.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o niepodpisywanie formularza zgody, jeśli regularnie (więcej niż 2 dni w tygodniu) śpią mniej niż 7 godzin lub więcej niż 9 godzin na dobę; lub zdrzemnij się 3 lub więcej dni w tygodniu.
- Potencjalni uczestnicy zostaną również wykluczeni z udziału, jeśli będą czuć się niekomfortowo podczas posługiwania się bronią, strzelania do celów sylwetkowych, doznają urazu utrudniającego strzelanie z karabinu, kiedykolwiek zdiagnozowano u nich zespół stresu pourazowego, nie potrafią odróżnić koloru” czerwony” od koloru „czarny” lub wypróżnienia rzadziej niż co drugi dzień.
- Potencjalni uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia, żucia lub wapowania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę podczas części badania na żywo.
- Uczestnicy muszą być w stanie płynnie mówić i czytać po angielsku i będą potrzebować ogólnego zaświadczenia lekarskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Normalny sen
Normalne warunki snu i leczenie placebo (0,9 g białka/kg masy ciała/dzień + napój placebo; NS)
|
Napój placebo (NS i SR) będzie się składał z dostępnej w handlu sztucznie słodzonej (np. składnik znajdujący się w wodzie tonizującej).
|
|
Komparator placebo: 72-h Ograniczenie snu z napojem placebo
Ograniczenie snu (72 godziny z 2 godzinami snu na noc) i placebo (0,9 g białka/kg masy ciała/dzień + napój placebo; SR),
|
Napój placebo (NS i SR) będzie się składał z dostępnej w handlu sztucznie słodzonej (np. składnik znajdujący się w wodzie tonizującej).
|
|
Eksperymentalny: 72-h Ograniczenie snu z napojem wieloskładnikowym
Ograniczenie snu (72 godziny z 2 godzinami snu na dobę) oraz leczenie eksperymentalne (1,5 g białka/kg masy ciała/dobę + napój wieloskładnikowy; SR+).
|
Podczas SR+ uczestnicy spożywają napój wieloskładnikowy i dodatkowe białko (~1,5 grama·kg-1 masy ciała·dzień-1 w porównaniu z dolną granicą MDRI wynoszącą ~0,9 grama·kg-1 masy ciała·dzień-1) podczas i po okresie ograniczenia snu.
Multiodżywczy napój zawiera argininę, glutaminę, wit. C i D, cynk oraz kwasy tłuszczowe omega-3 (DHA i EPA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowa odbudowa bariery skórnej
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Częściowa odbudowa bariery skórnej (tj. w celu wykazania początkowych faz procesu gojenia się rany)
|
do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź cytokin miejscowego płynu z rany (np. IL-6, IL-8, TNF-a)
Ramy czasowe: 4, 7, 24, 48, 72 i 96 godzin
|
Odpowiedź immunologiczna płynu pęcherzowego
|
4, 7, 24, 48, 72 i 96 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek laktulozy do mannitolu w moczu
Ramy czasowe: 5-godz
|
Określenie wpływu ostrego ograniczenia snu i suplementacji wieloma składnikami odżywczymi na przepuszczalność jelit za pomocą testu podwójnego cukru (tj. laktulozy i mannitolu).
|
5-godz
|
|
Oceny apetytu
Ramy czasowe: Przez cały udział w badaniu (~68 dni)
|
Oceny apetytu są obliczane od uczestników za pomocą wizualnej skali analogowej, w której uczestnik umieszcza ukośnik na linii rozciągającej się na 100 cm (z jednym końcem skrajnie głodnym, a drugim skrajnie pełnym).
|
Przez cały udział w badaniu (~68 dni)
|
|
Zużycie energii
Ramy czasowe: Przez cały udział w badaniu (~68 dni)
|
Zużycie energii podczas posiłków ad libitum
|
Przez cały udział w badaniu (~68 dni)
|
|
Szybkość jedzenia
Ramy czasowe: Przez cały udział w badaniu (~68 dni)
|
Zachowania żywieniowe określone na podstawie pomiaru tempa jedzenia za pomocą urządzenia Madometer podczas wielu posiłków w ciągu 68-dniowego badania
|
Przez cały udział w badaniu (~68 dni)
|
|
Dokładność strzelecka
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny
|
Dokładność rozróżniania przyjaciół i wrogów przy użyciu symulowanej strzelaniny w celu określenia efektów strzelania z ograniczeniem snu
|
0, 24, 48 i 72 godziny
|
|
Szybkość strzelecka
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny
|
Szybkość naciśnięcia spustu przy użyciu symulowanej strzelaniny w celu określenia wpływu ograniczenia snu na skuteczność strzelania
|
0, 24, 48 i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith TJ, Wilson M, Whitney C, Fagnant H, Neumeier WH, Smith C, Heaton KJ, Cho E, Spielmann G, Walsh NP, Karl JP. Supplemental Protein and a Multinutrient Beverage Speed Wound Healing after Acute Sleep Restriction in Healthy Adults. J Nutr. 2022 Jun 9;152(6):1560-1573. doi: 10.1093/jn/nxac064.
- Radcliffe PN, Whitney CC, Fagnant HS, Wilson MA, Finlayson G, Smith TJ, Karl JP. Severe sleep restriction suppresses appetite independent of effects on appetite regulating hormones in healthy young men without obesity. Physiol Behav. 2021 Aug 1;237:113438. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113438. Epub 2021 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-27HC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .