중환자실 환자에서 기능적 전기자극(FES) 싸이클링의 안전성 평가 (FES Cycling)
2019년 7월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
중환자실 환자의 FES(Functional Electrical Stimulation) 사이클링의 타당성 및 안전성 연구
중환자실 후천성 근육 약화(ICUAW)는 재활에 영향을 미치고 기계 환기 및 중환자실 체류 기간을 연장하며 퇴원 시 삶의 질에 영향을 미치는 흔한 질병입니다.
ICUAW를 예방하기 위해 다양한 조기 동원 전략이 권장됩니다. 그러나 모든 ICU 환자에게 모두 적용할 수는 없습니다. 그들 중 일부는 예를 들어 이동을 제한하는 순환 보조 또는 신장 대체 요법과 같은 강력한 요법의 혜택을 받습니다.
Cycloergometer는 병상에 누워 있거나 심지어 의식이 없는 환자의 지속적인 수동 가동을 가능하게 하는 도구입니다.
신경근 전기 자극(NMES)은 근육량을 보존하고 근육 위축을 제한하는 데 도움이 되는 대안입니다.
NMES와 결합된 초기 침대 옆 주기 운동은 각 하지의 특정 운동 신경을 따라 전기 자극을 적용하여 근육 수축을 생성하고 사이클로에르고미터에서 페달을 밟는 흥미로운 새로운 접근 방식입니다.
이 연구의 목적은 ICU 환자에서 FES(Functional Electrical Stimulation) 순환이라는 결합 기술의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ST-Etienne 병원 중환자실 B에 입원한 깊은 진정 상태(Riker 1-2) 환자
- 12시간 이후 큐라레 없이
- 정상체온 또는 조절된 발열(중앙 온도 36~38°C)
- 혈역학적 불안정성 없음(평균 동맥압 > 65mmHg 및 < 120mmHg, 수축기 동맥압 > 90mmHg 및 < 200mmHg, 노르에피네프린 < 4mg/h)
- 호흡 불안정 없음(호흡수 < 35/min, 맥박 산소 측정법 > 90%, 흡기 산소 분획 < 60%, PaO2/FiO2 비율 > 250, Peep < 10cmH2O, 침습적 기계 환기 포함)
- 신경학적 불안정성 없음(평균 뇌동맥의 확장기 속도 > 30cm/s, 평균 속도 > 50cm/s, 박동 지수 < 1.2, 두개내압 < 20mmhg, 뇌 조직 산소화 장력 > 15mmHg)
- 가족이 환자의 연구 참여에 대해 정보를 제공하고 서면으로 동의한 환자
제외 기준:
- 임산부,
- 측정 전 또는 측정 시 말초 신경 손상이 있는 환자
- Curarized 환자(신경자극 비효능)
- 자극 영역(대퇴 동맥 또는 정맥)에 카테터의 존재
- 하지, 골반 또는 척추 골절 환자
- 지속적인 신대체요법을 받는 환자
- 순환 보조 환자
- 전극 배치 부위에 상처가 있는 환자
- 이상적인 체중 > 40kg/m2인 병적 비만
- 심장 박동기 환자
- 치료를 받지 않은 하지 심부 정맥 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
FES 순환 환자
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환자의 경골 햄스트링, 대퇴사두근 및 각 하지의 둔부 근육에 3쌍의 전극을 부착합니다.
Cycloergometer는 수동 모드로 설치됩니다.
그런 다음 각 근육에 대한 최적의 자극 강도가 정의됩니다.
20분 동안 신경근 전기 자극은 사이클로에르고미터에서 패시브 페달링을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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다음 기준이 하나 이상 존재하기 때문에 중지해야 하는 FES 사이클링 세션의 수(이 기준은 정성적(존재 또는 부재)이므로 합산되지 않음):
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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수축기 혈압으로 측정한 FES 사이클링 세션의 혈역학적 영향
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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혈역학적 내성 심박수
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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심박수로 측정한 FES 사이클링 세션의 혈역학적 영향
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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심박출량 측정
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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경흉부 심초음파에서 측정된 심박출량으로 측정된 FES 사이클링 세션의 혈역학적 영향
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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픽 방정식
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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Fick 방정식(심박출량 x(O2의 동맥 내용물 - O2의 정맥 내용물))에 따라 산소 소비량으로 측정한 FES 사이클링 세션의 혈류역학적 영향
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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동맥 젖산염
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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FES 사이클링 세션의 혈류역학적 영향 측정 동맥 젖산염
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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정맥 산소
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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정맥 산소 포화도에 의해 측정된 FES 사이클링 세션의 혈역학적 영향
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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아민 복용량
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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아민 투여량으로 측정한 FES 사이클링 세션의 혈역학적 영향
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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호흡 내성 산소 포화도
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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산소 포화도에 의해 측정된 FES 사이클링 세션의 호흡 영향
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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호흡 내성
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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호흡률로 측정한 FES 사이클링 세션의 호흡 영향
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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호흡
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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PaCO2 및 PaO2로 측정한 FES 사이클링 세션의 호흡 영향
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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확장기 대뇌 동맥
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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경두개 도플러로 측정한 이완기 평균 대뇌 동맥으로 측정한 FES 사이클링 세션의 신경학적 영향
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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박동 지수
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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경두개 도플러로 측정한 평균 박동 지수로 측정한 FES 사이클링 세션의 신경학적 영향.
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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두개내 압박
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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FES 사이클링 세션의 신경학적 영향은 센서가 있는 경우 두개내 압력으로 측정됩니다.
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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뇌관류압
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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센서가 있는 경우 뇌 관류 압력으로 측정한 FES 사이클링 세션의 신경학적 영향.
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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대뇌 조직 산소압
기간: FES 사이클링 세션 중(1일차)
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센서가 있는 경우 대뇌 조직 산소 압력으로 측정한 FES 사이클링 세션의 신경학적 영향.
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FES 사이클링 세션 중(1일차)
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FES 자전거 설치
기간: FES 사이클링 세션 후(1일차)
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설치 및 제거 시간으로 측정된 FES 사이클링 기술 타당성 Cycloergometer,
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FES 사이클링 세션 후(1일차)
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FES 사이클링의 기술적 타당성
기간: FES 사이클링 세션 후(1일차)
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필요한 사람 수로 측정한 FES 사이클링 기술 타당성.
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FES 사이클링 세션 후(1일차)
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FES 사이클링 세션 기간
기간: FES 사이클링 세션 후(1일차)
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FES Cycling 세션의 총 지속 시간으로 측정한 FES Cycling 기술 타당성.
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FES 사이클링 세션 후(1일차)
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실패 FES 사이클링 세션
기간: FES 사이클링 세션 후(1일차)
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절차상의 실패 횟수로 측정한 FES 사이클링의 기술적 타당성.
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FES 사이클링 세션 후(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FES 사이클링에 대한 임상 시험
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University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose Foundation완전한
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United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter...완전한
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Tartu University HospitalUniversity of Tartu완전한
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Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research초대로 등록
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Amsterdam UMC, location VUmc모병