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Sicherheitsbewertung des Radfahrens mit funktioneller Elektrostimulation (FES) bei Patienten auf der Intensivstation (FES Cycling)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie zur Machbarkeit und Sicherheit des Radfahrens mit funktioneller Elektrostimulation (FES) bei Patienten auf der Intensivstation

Die auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche (ICUAW) ist eine häufige Erkrankung, die die Rehabilitation beeinflusst, die mechanische Beatmung und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verlängert und die Lebensqualität bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beeinträchtigt.

Um ICUAW vorzubeugen, werden verschiedene Strategien der Frühmobilisierung empfohlen. Aber nicht alle können bei allen Intensivpatienten angewendet werden. Einige von ihnen profitieren von schweren Therapien wie zum Beispiel Kreislaufunterstützung oder Nierenersatztherapie, die die Mobilisierung einschränken.

Cycloergometer ist ein Werkzeug, das eine kontinuierliche passive Mobilisierung bei bettlägerigen und sogar bewusstlosen Patienten ermöglicht.

Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) ist eine Alternative, die hilft, die Muskelmasse zu erhalten und die Muskelatrophie zu begrenzen.

Frühe Fahrradübungen am Bett in Verbindung mit NMES sind ein interessanter neuer Ansatz, bei dem die Anwendung einer elektrischen Stimulation entlang bestimmter motorischer Nerven an jeder unteren Extremität Muskelkontraktionen und Treten auf einem Cycloergometer erzeugt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser gekoppelten Technik namens Functional Electrical Stimulation (FES) Cycling bei Intensivpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Tief sedierte (Riker 1-2) Patienten, die auf der Intensivstation B des Krankenhauses ST-Etienne aufgenommen wurden
  • Ohne Kur seit 12 Stunden
  • Normothermisch oder mit kontrolliertem Fieber (Zentraltemperatur zwischen 36 und 38°C)
  • Ohne hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck > 65 mmHg und < 120 mmHg, systolischer arterieller Druck > 90 mmHg und < 200 mmHg, Noradrenalin < 4 mg/h)
  • Ohne respiratorische Instabilität (Atemfrequenz < 35/min, Pulsoxymetrie > 90 %, eingeatmeter Sauerstoffanteil < 60 %, PaO2/FiO2-Verhältnis > 250, Peep < 10 cmH2O, mit invasiver mechanischer Beatmung)
  • Ohne neurologische Instabilität (diastolische Geschwindigkeiten in der mittleren Hirnarterie > 30 cm/s, mittlere Geschwindigkeiten > 50 cm/s, Pulsatilitätsindex < 1,2, Hirndruck < 20 mmHg, Sauerstoffversorgungsspannung des Gehirngewebes > 15 mmHg)
  • Patient, dessen Familie der Teilnahme des Patienten an der Studie nach Aufklärung und schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau,
  • Patienten mit peripherer Nervenschädigung vor oder zum Zeitpunkt der Messung
  • Kurarisierte Patienten (Nichtwirksamkeit der Neurostimulation)
  • Vorhandensein eines Katheters in der Stimulationszone (femorale Arterie oder Vene)
  • Patienten mit Fraktur der unteren Gliedmaßen, des Beckens oder der Wirbelsäule
  • Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie
  • Patienten mit Kreislaufunterstützung
  • Patienten mit Wunden im Bereich der Elektrodenplatzierung
  • Krankhafte Fettleibigkeit mit Idealkörpergewicht > 40kg/m2
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten ohne Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Patienten mit FES Cycling
Gerät: FES Radfahren
Am Patienten werden drei Elektrodenpaare an den Schienbeinmuskeln, dem Quadrizeps und den Gesäßmuskeln jeder unteren Extremität angebracht. Cycloergometer wird im passiven Modus installiert. Dann wird die optimale Stimulationsintensität für jeden Muskel definiert. Während zwanzig Minuten erzeugt eine neuromuskuläre elektrische Stimulation ein passives Treten auf dem Cycloergometer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)

Anzahl der FES-Radfahren-Sitzungen, die aufgrund des Vorhandenseins von mindestens 1 der folgenden Kriterien abgebrochen werden müssen (diese Kriterien sind qualitativ (Anwesenheit oder Abwesenheit) und addieren sich daher nicht):

  • Mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg oder > 120 mmHg,
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 200 mmHg,
  • Herzfrequenz < 50 oder > 130 / min
  • Auftreten atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien
  • Atemfrequenz > 35 / min,
  • Pulssauerstoffsättigung < 90 %
  • Hirndruck > 20 mmHg.
  • Mittlere mittlere arterielle Geschwindigkeit gemessen durch transkraniellen Doppler < 30 cm / s
Während der FES Cycling Session (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Hämodynamische Auswirkungen einer FES Cycling-Sitzung, gemessen anhand des systolischen Blutdrucks
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Hämodynamische Toleranz Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Hämodynamische Auswirkungen einer FES Cycling-Sitzung, gemessen anhand der Herzfrequenz
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Herzleistung gemessen
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Hämodynamische Auswirkungen einer FES-Cycling-Sitzung, gemessen anhand des Herzzeitvolumens, gemessen in der transthorakalen Echokardiographie
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Fick-Gleichung
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Hämodynamische Auswirkungen einer FES-Cycling-Sitzung gemessen am Sauerstoffverbrauch nach der Fick-Gleichung (Herzzeitvolumen x (arterieller O2-Gehalt - venöser O2-Gehalt))
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Arterielle Laktate
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Hämodynamische Auswirkungen einer FES-Cycling-Sitzung gemessen Arterielle Laktate
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Venöser Sauerstoff
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Hämodynamische Auswirkungen einer FES-Cycling-Sitzung, gemessen anhand der venösen Sauerstoffsättigung
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Amin-Dosierung
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Hämodynamische Auswirkungen einer FES-Cycling-Sitzung, gemessen anhand der Amin-Dosierung
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Atmungstoleranz Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Auswirkungen auf die Atmung einer FES-Radfahrsitzung, gemessen anhand der Sauerstoffsättigung
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Atmungstoleranz
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Auswirkungen auf die Atmung einer FES Cycling-Sitzung, gemessen anhand der Atemfrequenz
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Auswirkungen auf die Atmung einer FES Cycling-Sitzung, gemessen anhand von PaCO2 und PaO2
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Diastolische Hirnarterie
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Neurologische Auswirkungen einer FES-Cycling-Sitzung, gemessen durch diastolische durchschnittliche Hirnarterie, gemessen durch transkraniellen Doppler
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Neurologische Auswirkungen einer FES-Cycling-Sitzung, gemessen durch Durchschnitt des Pulsatilitätsindex, gemessen durch transkraniellen Doppler.
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Intrakranieller Druck
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Neurologische Auswirkungen einer FES-Cycling-Sitzung, gemessen durch intrakraniellen Druck, falls Sensoren vorhanden sind.
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Neurologische Auswirkungen einer FES-Cycling-Sitzung, gemessen durch, falls Sensoren vorhanden, zerebraler Perfusionsdruck.
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Sauerstoffdruck im Gehirngewebe
Zeitfenster: Während der FES Cycling Session (Tag 1)
Neurologische Auswirkungen einer FES-Cycling-Sitzung, gemessen durch, falls Sensoren vorhanden sind, Sauerstoffdruck im Gehirngewebe.
Während der FES Cycling Session (Tag 1)
FES Fahrradinstallation
Zeitfenster: Nach der FES Cycling Session (Tag 1)
FES Cycling technische Machbarkeit gemessen an Montage- und Demontagezeiten Cycloergometer,
Nach der FES Cycling Session (Tag 1)
FES Cycling technische Machbarkeit
Zeitfenster: Nach der FES Cycling Session (Tag 1)
FES Cycling technische Machbarkeit gemessen an der Anzahl der benötigten Personen.
Nach der FES Cycling Session (Tag 1)
Dauer der FES Cycling-Sitzung
Zeitfenster: Nach der FES Cycling Session (Tag 1)
Die technische Machbarkeit von FES Cycling wird anhand der Gesamtdauer der FES Cycling-Sitzung gemessen.
Nach der FES Cycling Session (Tag 1)
Fehlgeschlagene FES Cycling-Sitzung
Zeitfenster: Nach der FES Cycling Session (Tag 1)
Die technische Machbarkeit von FES Cycling wird anhand der Anzahl der Verfahrensfehler gemessen.
Nach der FES Cycling Session (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Laboratoire de Physique ENS de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18CH005
  • 2018-A00541-54 (ANDERE: ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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