Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) na rowerze u pacjentów oddziału intensywnej terapii (FES Cycling)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Badanie wykonalności i bezpieczeństwa funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) na rowerze u pacjentów oddziału intensywnej terapii

Osłabienie mięśni nabyte na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) jest częstą chorobą, która wpływa na rehabilitację, wydłuża czas wentylacji mechanicznej i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz wpływa na jakość życia przy wypisie ze szpitala.

Aby zapobiec ICUAW, zaleca się różne strategie wczesnej mobilizacji. Jednak wszystkich nie można zastosować u wszystkich pacjentów OIOM. Część z nich korzysta z ciężkich terapii, takich jak np. wspomaganie krążenia czy terapia nerkozastępcza, które ograniczają mobilizację.

Cykloergometr jest narzędziem umożliwiającym ciągłą bierną mobilizację pacjentów obłożnie chorych, a nawet nieprzytomnych.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest alternatywą, która pomaga zachować masę mięśniową i ograniczyć zanik mięśni.

Wczesny cykl ćwiczeń połączony z NMES to interesujące nowe podejście, w którym zastosowanie stymulacji elektrycznej wzdłuż określonych nerwów ruchowych na każdej kończynie dolnej generuje skurcze mięśni i pedałowanie na cykloergometrze.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności tej połączonej techniki zwanej cykliczną stymulacją funkcjonalną (FES) u pacjentów na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci w głębokiej sedacji (Riker 1-2) przyjmowani na oddziale intensywnej terapii B szpitala ST-Etienne
  • Bez kurary od 12 godzin
  • Normotermiczny lub z kontrolowaną gorączką (centralna temperatura między 36 a 38°C)
  • Bez niestabilności hemodynamicznej (średnie ciśnienie tętnicze > 65mmHg i < 120mmHg, skurczowe ciśnienie tętnicze > 90mmHg i < 200mmHg, norepinefryna < 4mg/h)
  • Bez niestabilności oddechowej (częstość oddechów < 35/min, pulsoksymetria > 90%, frakcja tlenu wdychanego < 60%, stosunek PaO2/FiO2 > 250, Peep < 10cmH2O, z inwazyjną wentylacją mechaniczną)
  • Bez niestabilności neurologicznej (prędkości rozkurczowe w tętnicy mózgowej średniej > 30 cm/s, prędkości średnie > 50 cm/s, wskaźnik pulsacji < 1,2, ciśnienie wewnątrzczaszkowe < 20 mm Hg, napięcie utlenowania tkanki mózgowej > 15 mm Hg)
  • Pacjent, którego rodzina wyraziła świadomą i pisemną zgodę na udział pacjenta w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży,
  • Pacjenci z uszkodzeniem nerwów obwodowych przed lub w czasie pomiaru
  • Pacjenci z kuraryzacją (brak skuteczności neurostymulacji)
  • Obecność cewnika w strefie stymulacji (tętnica lub żyła udowa)
  • Pacjenci ze złamaniami kończyn dolnych, miednicy lub kręgosłupa
  • Pacjenci z ciągłą terapią nerkozastępczą
  • Pacjenci ze wspomaganiem krążenia
  • Pacjenci z ranami w miejscu ułożenia elektrod
  • Chorobliwa otyłość z idealną masą ciała > 40 kg/m2
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych bez leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Pacjenci z cyklem FES
Urządzenie: Kolarstwo FES
Pacjentowi zostaną przyłożone trzy pary elektrod na ścięgno piszczelowe, mięsień czworogłowy uda i mięśnie pośladkowe każdej kończyny dolnej. Cykloergometr zostanie zainstalowany w trybie pasywnym. Następnie zostanie określona optymalna intensywność stymulacji dla każdego mięśnia. W ciągu dwudziestu minut elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa wygeneruje bierne pedałowanie na cykloergometrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)

Liczba sesji FES Cycling, które należy przerwać z powodu spełnienia co najmniej 1 następującego kryterium (kryteria te mają charakter jakościowy (obecność lub brak) i dlatego nie sumują się):

  • średnie ciśnienie tętnicze <65mmHg lub >120mmHg,
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >200 mmHg,
  • Tętno <50 lub> 130 / min
  • Występowanie arytmii przedsionkowej lub komorowej
  • częstość oddechów > 35/min,
  • Tętno nasycenia tlenem <90%
  • Ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 20 mmHg.
  • Średnia średnia prędkość tętnic mierzona przezczaszkowym badaniem Dopplera <30 cm/s
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Reperkusje hemodynamiczne sesji FES Cycling mierzone skurczowym ciśnieniem krwi
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Tolerancja hemodynamiczna Tętno
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Reperkusje hemodynamiczne sesji FES Cycling mierzone za pomocą tętna
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Mierzona pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Reperkusje hemodynamiczne sesji FES Cycling mierzone rzutem serca mierzonym w echokardiografii przezklatkowej
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Równanie Ficka
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Reperkusje hemodynamiczne sesji FES Cycling mierzone zużyciem tlenu zgodnie z równaniem Ficka (pojemność serca x (zawartość tętnicza w O2 - zawartość żylna w O2))
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Mleczany tętnicze
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Hemodynamiczne reperkusje sesji FES Cycling zmierzono Mleczany tętnicze
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Żylny tlen
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Reperkusje hemodynamiczne sesji FES Cycling mierzone na podstawie nasycenia żylnego tlenem
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Dawkowanie aminy
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Reperkusje hemodynamiczne sesji FES Cycling mierzone dawką aminy
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Tolerancja oddechowa Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Reperkusje oddechowe sesji FES Cycling mierzone przez nasycenie tlenem
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Tolerancja oddechowa
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Reperkusje oddechowe sesji FES Cycling mierzone na podstawie częstości oddechów
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Reperkusje oddechowe sesji FES Cycling mierzone za pomocą PaCO2 i PaO2
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Rozkurczowa tętnica mózgowa
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Neurologiczne reperkusje sesji FES Cycling mierzone za pomocą rozkurczowej średniej tętnicy mózgowej mierzonej za pomocą przezczaszkowego Dopplera
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Neurologiczne reperkusje sesji FES Cycling mierzone za pomocą średniego wskaźnika pulsacji, mierzonego przezczaszkowym Dopplerem.
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Ucisk wewnątrzczaszkowy
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Neurologiczne reperkusje sesji FES Cycling mierzone na podstawie obecności czujników, ucisku wewnątrzczaszkowego.
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Ciśnienie perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Neurologiczne reperkusje sesji FES Cycling mierzone za pomocą ciśnienia perfuzji mózgowej, jeśli obecne są czujniki.
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Ciśnienie tlenu w tkance mózgowej
Ramy czasowe: Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Neurologiczne reperkusje sesji FES Cycling mierzone na podstawie ciśnienia tlenu w tkance mózgowej, jeśli obecne są czujniki.
Podczas sesji FES Cycling (dzień 1)
Instalacja rowerowa FES
Ramy czasowe: Po sesji FES Cycling (dzień 1)
Techniczna wykonalność FES Cycling mierzona czasem instalacji i demontażu Cykloergometr,
Po sesji FES Cycling (dzień 1)
Techniczna wykonalność FES Cycling
Ramy czasowe: Po sesji FES Cycling (dzień 1)
Techniczna wykonalność FES Cycling mierzona liczbą potrzebnych osób.
Po sesji FES Cycling (dzień 1)
Czas trwania sesji FES Cycling
Ramy czasowe: Po sesji FES Cycling (dzień 1)
Techniczna wykonalność FES Cycling mierzona całkowitym czasem trwania sesji FES Cycling.
Po sesji FES Cycling (dzień 1)
Porażka FES Sesja kolarska
Ramy czasowe: Po sesji FES Cycling (dzień 1)
Techniczna wykonalność FES Cycling mierzona liczbą błędów proceduralnych.
Po sesji FES Cycling (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Laboratoire de Physique ENS de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18CH005
  • 2018-A00541-54 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Kolarstwo FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj